Posouzení kotníku DSR
Posouzení mikroprocesorového kotníku u osob s nízkou pohyblivostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Synchro Motion, LLC vyvinula nový kotník MPC. Díky svému jedinečnému schématu ovládání se protéza může chovat jako: (1) uzamykatelný konformní tlumič, (2) pružina s proměnnou nastavenou hodnotou a (3) aktivně přemístitelný kloub.
Vyšetřovatelé proto označují zařízení jako tlumení, tuhost a přemístění (DSR) kotníku. Kotník DSR je malý, lehký, tichý a na jedno nabití vydrží několik dní. Žádná jiná komerčně dostupná protéza nekombinuje tuto sadu funkcí. V přípravných pracích bude ukázáno, že vlastnosti kotníku DSR mohou zvýšit vůli prstů při švihu, zkrátit dobu do zploštění nohy po nárazu na patu a zlepšit symetrii vážení při stání na svazích u jedinců K3 s amputací dolní končetiny (ILLA). Všechny tyto biomechanické funkce byly spojeny se zlepšenou bezpečností a stabilitou, což vede výzkumníky k hypotéze, že DSR kotník může být přínosem i pro K2 ILLA.
Hlavním účelem tohoto výzkumu je určit způsoby, jakými může být DSR kotník přizpůsoben tak, aby poskytoval výhody specificky pro ILLA, kteří používají svou protézu na úrovni K2. Pro účely práce Fáze I bude vývoj a hodnocení prováděno výhradně s K2 ILLA, aby byla poskytnuta příležitost implementovat jakákoli nezbytná vylepšení na DSR kotníku pro zajištění optimálního výkonu K2. Zbývající část výzkumu spočívá v kvantifikaci účinnosti DSR kotníku ve srovnání s predikátním non-MPC kotníkem při zlepšování výkonu u K2 ILLA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4805
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-89 let
- Pacienti s jednostrannou transtibiální amputací, kteří jsou schopni používat protézu a kteří v současné době používají pasivní protézu bez MPC
- Ambulátory úrovně K2
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Děti (<18 let)
- Vězni nebo institucionalizované osoby
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Účastníci nemohou chodit 2 minuty bez pomocného zařízení
- Účastníci s komplikovanými zdravotními stavy, které narušují studii
- Neschopnost číst a rozumět anglickému jazyku. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii s malým vzorkem, je zakázáno překládat studijní dokumenty do jiných jazyků, protože nábor bude probíhat na základě vhodného vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSR kotník
DSR Ankle je nová mikroprocesorem řízená protéza kotníku, která je schopna poskytnout zvýšenou pohyblivost a stabilitu jedincům s amputací dolní končetiny.
K uživateli se připojuje připojením k jeho zásuvce pomocí standardního pyramidového konektoru.
|
Jedná se o experimentální komponentu kotníku používanou při celkové protetické intervenci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Predikát kotník
Predikátový kotník je uživatelem předepsaná protéza nošená pro každodenní činnosti.
|
Jedná se o komplex kotník/noha předepsaný účastníkem používaný při celkové protetické intervenci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální vzdálenost nohou
Časové okno: až po 3 týdnech tréninku
|
Minimální vzdálenost nohou je nejkratší vzdálenost mezi nohou a zemí během švihu a nastává přibližně v polovině švihové fáze chůze.
|
až po 3 týdnech tréninku
|
|
Time to Foot Flat
Časové okno: až po 3 týdnech tréninku
|
Doba do plochého chodidla je doba mezi počátečním kontaktem při úderu paty a úplným kontaktem chodidla se zemí v postoji.
|
až po 3 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: až po 3 týdnech tréninku
|
10 MWT vyhodnocuje rychlost chůze v metrech za sekundu na vzdálenost 10 metrů.
|
až po 3 týdnech tréninku
|
|
Test šest minut chůze (6 MWT)
Časové okno: až po 3 týdnech tréninku
|
6 MWT vyhodnocuje vzdálenost chůze v metrech po dobu 6 minut.
|
až po 3 týdnech tréninku
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: až po 3 týdnech tréninku
|
TUG hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u starších dospělých.
|
až po 3 týdnech tréninku
|
|
Uživatelská průzkum protetiky protetiky protetiky (OPUS) Spokojenost zařízení
Časové okno: Po 3 týdnech tréninku
|
Opus je dotazník pro vlastní hlášení sestávající z 5 modulů.
Může být použit pro protetické a ortotické programy pro hodnocení kvality, k zachování povědomí o zlepšování činností, k vyhodnocení změn funkčního stavu a kvality života pacienta a k posouzení spokojenosti se zařízeními a službami.
Modul spokojenosti zařízení používá 5-bodovou Likertovu stupnici (1 až 5), s celkovým rozsahem skóre 11 až 55. Vyšší hodnoty naznačují vyšší úrovně spokojenosti.
|
Po 3 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00217993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DSR kotník
-
Jaroslaw MichalowskiNational Science Centre, PolandDokončeno
-
The Catholic University of KoreaNeznámýNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Sequana Medical N.V.Yale UniversityDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selhání | Nadbytek sodíku | Porucha sodíku | Kardiorenální syndrom | Přetížení hlasitostiBelgie, Gruzie
-
Herzog HospitalDokončeno
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, PolandDokončeno
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate EducationDr. Reddy's Laboratories LimitedNeznámý
-
Herzog HospitalIsrael Science FoundationDokončeno