A DSR boka felmérése
Mikroprocesszoros boka értékelése alacsony mobilitású egyének számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Synchro Motion, LLC új MPC bokát fejlesztett ki. Egyedülálló működtetési sémája miatt a protézis úgy viselkedhet, mint: (1) zárható konform lengéscsillapító, (2) változó alapjelű rugó és (3) aktívan áthelyezhető ízület.
A kutatók ezért az eszközt csillapító, merev és újrapozicionáló (DSR) bokának nevezik. A DSR boka kicsi, könnyű, csendes, és több napig működik egyetlen töltéssel. Nincs más kereskedelmi forgalomban kapható protézis, amely egyesíti ezt a tulajdonságot. Az előzetes munkák során bebizonyosodik, hogy a DSR boka tulajdonságai növelhetik a lábujjhézagot lendítés közben, csökkenthetik a sarokcsapás után a láb laposodásáig eltelt időt, és javíthatják a súlytartás szimmetriáját lejtőn állva az alsó végtag amputációval rendelkező K3 egyéneknél (ILLA). Ezek a biomechanikai funkciók mind a nagyobb biztonsághoz és stabilitáshoz kapcsolódnak, ami arra készteti a kutatókat, hogy azt feltételezzék, hogy a DSR boka a K2 ILLA-k számára is előnyös lehet.
Ennek a kutatásnak a fő célja annak meghatározása, hogy a DSR boka milyen módon adaptálható annak érdekében, hogy előnyökkel járjon a protézisüket K2 szinten használó ILLA-k számára. Az I. fázisú munka céljaira a fejlesztést és értékelést kizárólag K2 ILLA-kkal végezzük annak érdekében, hogy lehetőség nyíljon a DSR boka szükséges finomításaira az optimális K2 teljesítmény biztosítása érdekében. A kutatás hátralévő része a DSR boka hatékonyságának számszerűsítése a predikált nem MPC bokához képest a K2 ILLA-k teljesítményének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves felnőttek
- Egyoldali transztibiális amputáción átesett betegek, akik képesek protézist használni, és akik jelenleg passzív, nem MPC protézist használnak
- K2 szintű ambulátorok
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Gyermekek (18 év alatt)
- Foglyok vagy intézményesített személyek
- Olyan személyek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
- Azok a résztvevők, akik 2 percig nem tudnak járni segédeszköz nélkül
- A vizsgálatot zavaró, bonyolult egészségügyi állapotú résztvevők
- Képtelenség olvasni és megérteni az angol nyelvet. Mivel ez egy kis mintaszámú kísérleti tanulmány, tilos a tanulmányi dokumentumokat más nyelvekre lefordítani, mivel a toborzás kényelmi minta alapján történik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DSR Boka
A DSR Ankle egy új, mikroprocesszorral vezérelt bokaprotézis, amely fokozott mobilitást és stabilitást képes biztosítani az alsó végtag amputációján átesett személyek számára.
Úgy csatlakozik a felhasználóhoz, hogy egy ipari szabványos piramis csatlakozón keresztül csatlakozik az aljzatához.
|
Ez a kísérleti bokakomponens, amelyet a teljes protetikai beavatkozás során használnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Predikátum Boka
A predikátum boka a felhasználó által előírt protézis, amelyet a mindennapi tevékenységekhez kell viselni.
|
Ez a résztvevő által előírt boka/láb komplex, amelyet a teljes protetikai beavatkozás során használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális lábtávolság
Időkeret: akár 3 hét edzés után
|
A minimális lábtávolság a legrövidebb távolság a láb és a talaj között lendítés közben, és körülbelül a járás lendítési fázisának felénél következik be.
|
akár 3 hét edzés után
|
|
Time to Foot Flat
Időkeret: akár 3 hét edzés után
|
A láb lapossá válásáig eltelt idő az az idő, amely a sarokütésnél bekövetkezett kezdeti érintkezés és a láb talpának a talajjal való teljes érintkezése között eltelt.
|
akár 3 hét edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: akár 3 hét edzés után
|
A 10 MWT méter per másodpercben méri a gyaloglási sebességet 10 méteres távolságon.
|
akár 3 hét edzés után
|
|
Hat perces séta teszt (6 MWT)
Időkeret: akár 3 hét edzés után
|
A 6 MWT méterben méri a gyaloglási távolságot 6 perc alatt.
|
akár 3 hét edzés után
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: akár 3 hét edzés után
|
A TUG felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a járási képességet és az esés kockázatát idősebb felnőtteknél.
|
akár 3 hét edzés után
|
|
Orthotics protetika felhasználói felmérés (OPUS) eszköz elégedettsége
Időkeret: Legfeljebb 3 hetes edzés után
|
Az Opus egy önjelentő kérdőív, amely 5 modulból áll.
Használható protézisek és ortotikus programokhoz a minőségértékeléshez, a tevékenységek javulásának tudatosításához, a beteg funkcionális állapotának és életminőségének változásainak értékeléséhez, valamint az eszközökkel és szolgáltatásokkal való elégedettség értékelésére.
Az eszköz elégedettségi modulja 5-pontos Likert-skálát (1-5) használ, a teljes pontszámot 11-55-ig. A magasabb értékek magasabb szintű elégedettséget jelölnek.
|
Legfeljebb 3 hetes edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00217993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .