Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kostki DSR

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Synchro Motion LLC

Ocena kostki mikroprocesora dla osób o ograniczonej sprawności ruchowej

Badania te są prowadzone w celu przeprowadzenia wstępnego dochodzenia w sprawie nowej protezy kostki sterowanej mikroprocesorem (MPC), zwanej kostką z tłumieniem, sztywnością i repozycjonowaniem (DSR). Kostka DSR to nowa konstrukcja wspierająca osobę podczas chodzenia zarówno po równym, jak i nierównym podłożu, a także ze zgięciem kostki w celu bezpiecznego prześwitu stopy, gdy osoba robi krok. W szczególności w tym badaniu interesuje nas, w jaki sposób ten typ nowego urządzenia może przynieść korzyści osobom, które są oceniane jako osoby poruszające się na poziomie K2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Synchro Motion, LLC opracowała nowatorską kostkę MPC. Ze względu na swój unikalny schemat uruchamiania, proteza może zachowywać się jak: (1) blokowany amortyzator konforemny, (2) sprężyna o zmiennej nastawie oraz (3) aktywnie repozycjonowalny przegub.

Dlatego badacze określają urządzenie jako kostkę tłumiącą, usztywniającą i repozycjonującą (DSR). Kostka DSR jest mała, lekka, cicha i działa przez wiele dni na jednym ładowaniu. Żadna inna dostępna na rynku proteza nie łączy w sobie takiego zestawu cech. We wstępnych pracach zostanie pokazane, że cechy kostki DSR mogą zwiększyć prześwit między palcami podczas wymachu, skrócić czas do uzyskania płaskiej stopy po uderzeniu piętą i poprawić symetrię obciążenia podczas stania na zboczach dla osób K3 z amputacją kończyny dolnej (ILLA). Wszystkie te funkcje biomechaniczne zostały powiązane z poprawą bezpieczeństwa i stabilności, co prowadzi badaczy do postawienia hipotezy, że kostka DSR może również przynosić korzyści K2 ILLA.

Głównym celem tych badań jest określenie sposobów, w jakie można dostosować kostkę DSR, aby zapewnić korzyści szczególnie ILLA, które używają swojej protezy na poziomie K2. Na potrzeby prac Fazy I rozwój i ocena zostaną przeprowadzone wyłącznie z K2 ILLA, aby zapewnić możliwość wdrożenia wszelkich niezbędnych udoskonaleń kostki DSR w celu zapewnienia optymalnej wydajności K2. Pozostała część badań polega na ilościowym określeniu skuteczności kostki DSR w porównaniu z kostką orzeczoną inną niż MPC w poprawie wydajności dla K2 ILLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-4805
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-89 lat
  2. Pacjenci po jednostronnej amputacji kości piszczelowej, którzy są w stanie używać protezy i którzy obecnie używają biernej protezy innej niż MPC
  3. Ambulatory poziomu K2

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Dzieci (<18 lat)
  3. Więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane
  4. Osoby, które nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody
  5. Uczestnicy nie mogą chodzić przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego
  6. Uczestnicy z komplikacjami zdrowotnymi, które zakłócają badanie
  7. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego. Ponieważ jest to badanie pilotażowe z niewielką liczebnością próby, tłumaczenie dokumentów Studium na inne języki jest zabronione, ponieważ rekrutacja będzie odbywać się z dogodnej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kostka DSR
DSR Ankle to nowatorska, sterowana mikroprocesorem proteza stawu skokowego, która zapewnia zwiększoną mobilność i stabilność osobom po amputacji kończyn dolnych. Łączy się z użytkownikiem, podłączając go do gniazda za pomocą standardowego w branży złącza piramidy.
Urządzenie: Kostka DSR
Jest to eksperymentalny element stawu skokowego stosowany w ogólnej interwencji protetycznej.
Inne nazwy:
  • Tłumienie, sztywność i zmiana położenia kostki
Aktywny komparator: Orzeczenie kostki
Kostka predykatowa to proteza przepisana przez użytkownika, noszona podczas codziennych czynności.
Urządzenie: Orzeczenie kostki
Jest to przepisany przez uczestnika kompleks stawu skokowo-stopowego stosowany w ogólnej interwencji protetycznej.
Inne nazwy:
  • Kostka do codziennego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny prześwit na stopy
Ramy czasowe: po maksymalnie 3 tygodniach treningu
Minimalny prześwit stopy to najkrótsza odległość między stopą a podłożem podczas wymachu i występuje mniej więcej w połowie fazy wymachu chodu.
po maksymalnie 3 tygodniach treningu
Czas na płaskostopie
Ramy czasowe: po maksymalnie 3 tygodniach treningu
Czas do wypłaszczenia stopy to czas między początkowym kontaktem przy uderzeniu piętą a pełnym kontaktem podeszwy stopy z podłożem w postawie.
po maksymalnie 3 tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10 MWT)
Ramy czasowe: po maksymalnie 3 tygodniach treningu
10 MWT ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę na dystansie 10 metrów.
po maksymalnie 3 tygodniach treningu
Sześciominutowy test marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: po maksymalnie 3 tygodniach treningu
6 MWT ocenia odległość marszu w metrach przez okres 6 minut.
po maksymalnie 3 tygodniach treningu
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: po maksymalnie 3 tygodniach treningu
TUG ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku u osób starszych.
po maksymalnie 3 tygodniach treningu
Satysfakcja urządzeń (OPUS)
Ramy czasowe: Po do 3 tygodniach treningu
Opus to kwestionariusz samooceny składający się z 5 modułów. Można go stosować do programów protetycznych i ortotycznych do oceny jakości, w celu utrzymania świadomości na temat poprawy działań, oceny zmian statusu funkcjonalnego pacjenta i jakości życia oraz do oceny zadowolenia z urządzeń i usług. Moduł satysfakcji urządzenia wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1 do 5), z całkowity zakres wyników od 11 do 55. Wyższe wartości wskazują wyższe poziomy satysfakcji.
Po do 3 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synchro Motion LLC

Współpracownicy

Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostka DSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj