Оценка голеностопного сустава DSR
Оценка микропроцессорной лодыжки для людей с низкой подвижностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Synchro Motion, LLC разработала новую лодыжку MPC. Благодаря своей уникальной схеме срабатывания протез может вести себя как: (1) фиксируемый конформный демпфер, (2) пружина с регулируемой уставкой и (3) активно изменяемый сустав.
Поэтому исследователи называют это устройство амортизирующей, жесткой и изменяющей положение голеностопного сустава (DSR). Лодыжка DSR маленькая, легкая, тихая и работает несколько дней без подзарядки. Никакой другой коммерчески доступный протез не сочетает в себе этот набор функций. В ходе предварительной работы будет показано, что особенности голеностопного сустава DSR могут увеличить зазор между пальцами стопы при замахе, сократить время, необходимое для приземления стопы после удара пяткой, и улучшить симметрию веса при стоянии на склоне у лиц категории K3 с ампутацией нижней конечности (ILLA). Все эти биомеханические функции были связаны с повышенной безопасностью и стабильностью, что привело исследователей к гипотезе о том, что лодыжка DSR также может принести пользу K2 ILLA.
Основная цель этого исследования - определить способы адаптации голеностопного сустава DSR для обеспечения преимуществ, особенно для ILLA, которые используют свои протезы на уровне K2. Для целей работы Фазы I разработка и оценка будут выполняться исключительно с помощью K2 ILLA, чтобы обеспечить возможность внесения любых необходимых усовершенствований в голеностопный сустав DSR для обеспечения оптимальных характеристик K2. Оставшаяся часть исследования направлена на количественную оценку эффективности голеностопного сустава DSR по сравнению с предикатным голеностопным суставом без MPC в повышении производительности для K2 ILLA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-89 лет
- Пациенты с односторонней транстибиальной ампутацией, которые могут пользоваться протезом и в настоящее время используют пассивный протез без MPC.
- Амбулатории уровня К2
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Дети (<18 лет)
- Заключенные или институционализированные лица
- Лица, которые не могут дать информированное согласие
- Участники не могут ходить в течение 2 минут без вспомогательного устройства.
- Участники с осложненными состояниями здоровья, которые мешают исследованию
- Неспособность читать и понимать английский язык. Поскольку это пилотное исследование с небольшим размером выборки, запрещается переводить исследовательские документы на другие языки, поскольку набор будет производиться из удобной выборки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DSR лодыжки
DSR Ankle — это новый протез голеностопного сустава с микропроцессорным управлением, который способен обеспечить повышенную подвижность и стабильность людям с ампутацией нижних конечностей.
Он взаимодействует с пользователем, подключаясь к его сокету через стандартный пирамидальный соединитель.
|
Это экспериментальный компонент голеностопного сустава, используемый в общем протезировании.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Предикат лодыжки
Предикатная лодыжка — это предписанный пользователю протез, который он носит в повседневной жизни.
|
Это предписанный участнику комплекс лодыжки / стопы, используемый в общем протезировании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный зазор для ног
Временное ограничение: после 3 недель обучения
|
Минимальный зазор для стопы — это кратчайшее расстояние между ступней и землей во время переноса, и он возникает примерно в середине фазы переноса при ходьбе.
|
после 3 недель обучения
|
|
Время до плоскостопия
Временное ограничение: после 3 недель обучения
|
Время до плоскостопия — это время между первоначальным контактом при ударе пяткой и полным контактом подошвы стопы с землей в стойке.
|
после 3 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10 МВт)
Временное ограничение: после 3 недель обучения
|
10 MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду на расстоянии 10 метров.
|
после 3 недель обучения
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6 MWT)
Временное ограничение: после 3 недель обучения
|
6 MWT оценивает пройденное расстояние в метрах в течение 6 минут.
|
после 3 недель обучения
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: после 3 недель обучения
|
TUG оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения у пожилых людей.
|
после 3 недель обучения
|
|
Ортопедическое протезное обследование пользователей (OPUS) Удовлетворенность устройствами
Временное ограничение: После 3 недель обучения
|
Опус-это анкету для самоотчета, состоящий из 5 модулей.
Он может использоваться для протезных и ортопедических программ для оценки качества, для поддержания осведомленности об улучшении деятельности, для оценки изменений в функциональном статусе пациента и качества жизни, а также для оценки удовлетворения устройствами и услугами.
Модуль удовлетворенности устройства использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 до 5), с общим диапазоном баллов от 11 до 55. Более высокие значения указывают на более высокие уровни удовлетворенности.
|
После 3 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00217993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .