Beoordeling van de DSR-enkel
Beoordeling van een microprocessor-enkel voor personen met een lage mobiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Synchro Motion, LLC heeft een nieuwe MPC-enkel ontwikkeld. Vanwege het unieke activeringsschema kan de prothese zich gedragen als: (1) een vergrendelbare conforme demper, (2) een veer met variabel instelpunt en (3) een actief herpositioneerbaar gewricht.
De onderzoekers verwijzen daarom naar het apparaat als de demping, stijfheid en herpositionering (DSR) enkel. De DSR-enkel is klein, lichtgewicht, stil en werkt meerdere dagen op een enkele lading. Geen enkele andere in de handel verkrijgbare prothese combineert deze reeks functies. In voorbereidend werk zal worden aangetoond dat de kenmerken van de DSR-enkel de teenspeling tijdens de zwaai kunnen vergroten, de tijd tot het platkomen van de voet na het raken van de hiel kunnen verkorten en de gewichtdragende symmetrie kunnen verbeteren bij het staan op hellingen voor K3-individuen met amputatie van de onderste ledematen (ILLA's). Deze biomechanische functies zijn allemaal in verband gebracht met verbeterde veiligheid en stabiliteit, wat de onderzoekers ertoe brengt te veronderstellen dat de DSR-enkel ook voordelen kan bieden aan K2 ILLA's.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de manieren te bepalen waarop de DSR-enkel kan worden aangepast om voordelen te bieden, specifiek voor ILLA's die hun prothese op K2-niveau gebruiken. Ten behoeve van het Fase I-werk zullen de ontwikkeling en beoordeling uitsluitend worden uitgevoerd met K2 ILLA's om de mogelijkheid te bieden om eventuele noodzakelijke verfijningen aan de DSR-enkel door te voeren om optimale K2-prestaties te garanderen. De rest van het onderzoek is het kwantificeren van de effectiviteit van de DSR-enkel in vergelijking met een predikaat niet-MPC-enkel bij het verbeteren van de prestaties voor K2 ILLA's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-89 jaar
- Patiënten met een unilaterale transtibiale amputatie die een prothese kunnen gebruiken en die momenteel een passieve, niet-MPC-prothese gebruiken
- K2-niveau ambulators
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Kinderen (<18 jaar oud)
- Gevangenen of geïnstitutionaliseerde individuen
- Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers kunnen 2 minuten niet lopen zonder hulpmiddel
- Deelnemers met complicerende gezondheidsproblemen die het onderzoek verstoren
- Onvermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen. Aangezien dit een pilootstudie is met een kleine steekproefomvang, is het onbetaalbaar om studiedocumenten naar andere talen te vertalen, aangezien de werving uit een gemakssteekproef zal komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSR-enkel
De DSR Ankle is een nieuwe microprocessorgestuurde enkelprothese die verbeterde mobiliteit en stabiliteit biedt aan personen met een amputatie van de onderste ledematen.
Het communiceert met de gebruiker door het aan te sluiten op hun stopcontact via een industriestandaard piramideconnector.
|
Dit is de experimentele enkelcomponent die wordt gebruikt bij de algehele prothetische ingreep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Predicaat enkel
Het predikaat enkel is de door de gebruiker voorgeschreven prothese die wordt gedragen voor de dagelijkse activiteiten.
|
Dit is het door de deelnemer voorgeschreven enkel/voet-complex dat wordt gebruikt bij de algehele prothetische ingreep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale voetafstand
Tijdsspanne: na maximaal 3 weken training
|
Minimale voetspeling is de kortste afstand tussen de voet en de grond tijdens de zwaai en vindt ongeveer halverwege de zwaaifase van het lopen plaats.
|
na maximaal 3 weken training
|
|
Tijd om plat te voet
Tijdsspanne: na maximaal 3 weken training
|
Tijd tot voet plat is de tijdsduur tussen het eerste contact bij het raken van de hiel en het volledige contact van de voetzool met de grond in stand.
|
na maximaal 3 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest (10 MWT)
Tijdsspanne: na maximaal 3 weken training
|
De 10 MWT beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een afstand van 10 meter.
|
na maximaal 3 weken training
|
|
Zes minuten looptest (6 MWT)
Tijdsspanne: na maximaal 3 weken training
|
De 6 MWT beoordeelt de loopafstand in meters over een periode van 6 minuten.
|
na maximaal 3 weken training
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: na maximaal 3 weken training
|
De TUG beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij ouderen.
|
na maximaal 3 weken training
|
|
Orthesen prothetics User Survey (OPUS) apparaattevredenheid
Tijdsspanne: Na maximaal 3 weken training
|
De Opus is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 5 modules.
Het kan worden gebruikt voor prothetische en orthotische programma's voor kwaliteitsbeoordeling, om het bewustzijn van verbetering van activiteiten te handhaven, veranderingen in de functionele status en kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren en de tevredenheid met apparaten en diensten te beoordelen.
De apparaattevredenheidsmodule maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5), met een totaal scorebereik van 11 tot 55. Hogere waarden duiden op hogere niveaus van tevredenheid.
|
Na maximaal 3 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00217993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .