DSR 발목 평가
거동이 불편한 개인을 위한 마이크로프로세서 발목 평가
연구 개요
상세 설명
Synchro Motion, LLC는 새로운 MPC 발목을 개발했습니다. 고유한 작동 체계로 인해 보철물은 (1) 잠글 수 있는 등각 댐퍼, (2) 가변 설정점 스프링 및 (3) 능동적으로 위치를 변경할 수 있는 관절로 작동할 수 있습니다.
따라서 조사관은 장치를 DSR(댐핑, 강성 및 재배치) 발목이라고 합니다. DSR 발목은 작고 가벼우며 조용하며 한 번 충전으로 여러 날 동안 사용할 수 있습니다. 상업적으로 이용 가능한 다른 보철물은 이러한 기능 세트를 결합하지 않습니다. 예비 작업에서 DSR 발목의 기능이 스윙 시 발가락 여유 공간을 증가시키고, 발뒤꿈치가 닿은 후 발이 평평해지는 시간을 단축하고, 하지 절단이 있는 K3 개인(ILLA)의 슬로프에 서 있을 때 체중 부하 대칭성을 개선할 수 있음을 보여줄 것입니다. 이러한 생체 역학적 기능은 모두 향상된 안전성 및 안정성과 연결되어 있어 조사관은 DSR 발목이 K2 ILLA에도 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구의 주요 목적은 DSR 발목이 K2 수준에서 보철물을 사용하는 ILLA에게 특히 혜택을 제공하도록 적응될 수 있는 방법을 결정하는 것입니다. 1단계 작업의 목적을 위해 개발 및 평가는 최적의 K2 성능을 보장하기 위해 DSR 발목에 필요한 개선을 구현할 기회를 제공하기 위해 K2 ILLA로만 수행됩니다. 연구의 나머지 부분은 K2 ILLA의 성능을 개선하는 데 있어서 술어가 아닌 비 MPC 발목과 비교하여 DSR 발목의 효과를 정량화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-4805
- Shirley Ryan AbilityLab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~89세 성인
- 보철물을 사용할 수 있고 현재 비MPC 수동 보철물을 사용하고 있는 편측 경골 절단 환자
- K2 레벨 앰뷸레이터
제외 기준:
- 임산부
- 어린이(18세 미만)
- 수감자 또는 시설에 수용된 개인
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 개인
- 보조 장치 없이 2분 동안 걸을 수 없는 참가자
- 연구를 방해하는 복잡한 건강 상태를 가진 참가자
- 영어를 읽고 이해할 수 없습니다. 이것은 표본 크기가 작은 예비 연구이므로 편의상 표본에서 모집할 것이기 때문에 연구 문서를 다른 언어로 번역하는 것은 금지되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSR 발목
DSR Ankle은 하지 절단 환자에게 향상된 이동성과 안정성을 제공할 수 있는 새로운 마이크로프로세서 제어 발목 보철물입니다.
산업 표준 피라미드 커넥터를 통해 소켓에 연결하여 사용자와 인터페이스합니다.
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이것은 전체 보철 개입에 사용되는 실험적인 발목 구성 요소입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 술어 발목
술어 발목은 일상 생활 활동을 위해 착용하는 사용자의 처방된 보철물입니다.
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이것은 전체 보철 개입에 사용되는 참가자의 처방된 발목/발 복합물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 발 여유 공간
기간: 최대 3주간의 교육 후
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최소 발 간격은 유각 중 발과 지면 사이의 최단 거리이며 보행의 유각기 중간쯤에 발생합니다.
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최대 3주간의 교육 후
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풋 플랫까지의 시간
기간: 최대 3주간의 교육 후
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발이 편평해지는 시간은 발뒤꿈치가 닿는 최초의 접촉과 발바닥이 지면에 완전히 닿는 사이의 시간입니다.
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최대 3주간의 교육 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 최대 3주간의 교육 후
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10 MWT는 10미터 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가합니다.
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최대 3주간의 교육 후
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6분 도보 테스트(6 MWT)
기간: 최대 3주간의 교육 후
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6 MWT는 6분 동안 도보 거리를 미터 단위로 평가합니다.
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최대 3주간의 교육 후
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 최대 3주간의 교육 후
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TUG는 노인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
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최대 3주간의 교육 후
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ORTHOTICS PROSTHETICS 사용자 설문 조사 (OPU) 장치 만족도
기간: 최대 3 주간의 훈련 후
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OPU는 5 개의 모듈로 구성된 자체보고 설문지입니다.
품질 평가를위한 보철 및 정형 외계 프로그램, 활동 개선에 대한 인식을 유지하고 환자의 기능적 상태 및 삶의 질의 변화를 평가하며 장치 및 서비스에 대한 만족도를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
장치 만족도 모듈은 총 점수 범위가 11 ~ 55 인 5 점 리 커트 척도 (1 ~ 5)를 사용합니다. 높은 값은 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
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최대 3 주간의 훈련 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STU00217993
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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DSR 발목에 대한 임상 시험
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Jaroslaw MichalowskiNational Science Centre, Poland완전한
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Medipol UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey모병
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Encore Medical, L.P.완전한골관절염 | 류마티스 관절염 | 외상 후 관절염 | 원발성 관절증미국
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염프랑스, 벨기에, 캐나다, 스페인, 영국
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Sequana Medical N.V.Yale University완전한심부전 | 울혈 성 심부전증 | 나트륨 과잉 | 나트륨 장애 | 심장신 증후군 | 볼륨 과부하벨기에, 그루지야
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Herzog Hospital완전한