Avaliação do tornozelo DSR
Avaliação de um Tornozelo Microprocessado para Indivíduos com Baixa Mobilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Synchro Motion, LLC desenvolveu um novo tornozelo MPC. Devido ao seu esquema de atuação exclusivo, a prótese pode se comportar como: (1) um amortecedor conforme bloqueável, (2) uma mola de ponto de ajuste variável e (3) uma articulação ativamente reposicionável.
Os investigadores, portanto, referem-se ao dispositivo como tornozelo de amortecimento, rigidez e reposicionamento (DSR). O tornozelo DSR é pequeno, leve, silencioso e funciona por vários dias com uma única carga. Nenhuma outra prótese disponível comercialmente combina este conjunto de características. Será demonstrado em trabalhos preliminares que as características do tornozelo DSR podem aumentar a folga do dedo do pé no balanço, reduzir o tempo de apoio do pé após o toque do calcanhar e melhorar a simetria do suporte de peso ao ficar em pé em declives para Indivíduos K3 com Amputação de Membro Inferior (ILLAs). Todas essas funções biomecânicas foram associadas à melhoria da segurança e estabilidade, o que leva os investigadores a supor que o tornozelo DSR também pode trazer benefícios para K2 ILLAs.
O principal objetivo desta pesquisa é determinar as maneiras pelas quais o tornozelo DSR pode ser adaptado para fornecer benefícios especificamente para ILLAs que usam sua prótese no nível K2. Para fins do trabalho da Fase I, o desenvolvimento e a avaliação serão realizados exclusivamente com K2 ILLAs para fornecer uma oportunidade de implementar quaisquer refinamentos necessários no tornozelo DSR para garantir o desempenho ideal do K2. O restante da pesquisa é quantificar a eficácia do tornozelo DSR em comparação com um tornozelo predicado não MPC na melhoria do desempenho para K2 ILLAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 89 anos
- Pacientes com amputação transtibial unilateral que podem usar uma prótese e que atualmente usam uma prótese passiva, não MPC
- Deambuladores de nível K2
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Crianças (<18 anos)
- Prisioneiros ou indivíduos institucionalizados
- Indivíduos que têm a incapacidade de dar consentimento informado
- Participantes incapazes de andar por 2 minutos sem um dispositivo auxiliar
- Participantes com condições complicadas de saúde que interferem no estudo
- Incapacidade de ler e compreender a língua inglesa. Como este é um estudo piloto com um tamanho de amostra pequeno, é proibitivo traduzir os documentos do Estudo para outros idiomas, pois o recrutamento será de uma amostra de conveniência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tornozelo DSR
O DSR Ankle é uma nova prótese de tornozelo controlada por microprocessador que é capaz de fornecer mobilidade e estabilidade aprimoradas para indivíduos com amputação de membro inferior.
Ele interage com o usuário conectando-se ao soquete por meio de um conector de pirâmide padrão do setor.
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Este é o componente experimental do tornozelo usado na intervenção protética geral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Predicado Tornozelo
O tornozelo predicado é a prótese prescrita pelo usuário para as atividades da vida diária.
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Este é o complexo de tornozelo/pé prescrito pelo participante usado na intervenção protética geral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Folga mínima do pé
Prazo: após até 3 semanas de treinamento
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A folga mínima do pé é a distância mais curta entre o pé e o solo durante o balanço e ocorre aproximadamente na metade da fase de balanço da marcha.
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após até 3 semanas de treinamento
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Hora de pisar no chão
Prazo: após até 3 semanas de treinamento
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O tempo até a planta do pé é a duração de tempo entre o contato inicial na batida do calcanhar e o contato total da sola do pé no solo na posição de apoio.
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após até 3 semanas de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (10 MWT)
Prazo: após até 3 semanas de treinamento
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O 10 MWT avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma distância de 10 metros.
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após até 3 semanas de treinamento
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6 MWT)
Prazo: após até 3 semanas de treinamento
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O 6 MWT avalia a distância percorrida em metros durante um período de 6 minutos.
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após até 3 semanas de treinamento
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: após até 3 semanas de treinamento
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O TUG avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em idosos.
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após até 3 semanas de treinamento
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Pesquisa de Usuário de Próteses de Ortóticos (OPUS) Satisfação do dispositivo
Prazo: Após até 3 semanas de treinamento
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O Opus é um questionário de autorrelato composto por 5 módulos.
Pode ser usado para programas protéticos e ortopóticos para avaliação da qualidade, para manter a conscientização sobre a melhoria das atividades, avaliar mudanças no status funcional do paciente e na qualidade de vida e avaliar a satisfação com os dispositivos e serviços.
O módulo de satisfação do dispositivo usa uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5), com um intervalo total de 11 a 55 anos. Valores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
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Após até 3 semanas de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00217993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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