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Valutazione della caviglia DSR

26 giugno 2025 aggiornato da: Synchro Motion LLC

Valutazione di una caviglia a microprocessore per individui a bassa mobilità

Questa ricerca è stata condotta per condurre un'indagine preliminare su una nuova caviglia protesica controllata da microprocessore (MPC), chiamata caviglia Damping, Stiffness, and Repositioning (DSR). La caviglia DSR è un nuovo design per supportare una persona mentre cammina su terreni sia piani che irregolari, nonché con la flessione della caviglia per una distanza sicura del piede mentre una persona fa un passo. In particolare, in questo studio siamo interessati a vedere in che modo questo tipo di nuovo dispositivo può beneficiare le persone classificate come ambulatori di livello K2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Synchro Motion, LLC ha sviluppato una nuova caviglia MPC. Grazie al suo esclusivo schema di attuazione, la protesi può comportarsi come: (1) un ammortizzatore conforme bloccabile, (2) una molla a punto di regolazione variabile e (3) un'articolazione attivamente riposizionabile.

Gli investigatori si riferiscono quindi al dispositivo come alla caviglia di smorzamento, rigidità e riposizionamento (DSR). La caviglia DSR è piccola, leggera, silenziosa e funziona per più giorni con una singola carica. Nessun'altra protesi disponibile in commercio combina questo insieme di caratteristiche. Nel lavoro preliminare verrà dimostrato che le caratteristiche della caviglia DSR possono aumentare il gioco delle dita dei piedi durante l'oscillazione, ridurre il tempo di appiattimento del piede dopo l'appoggio del tallone e migliorare la simmetria del carico quando si sta in piedi sui pendii per gli individui K3 con amputazione degli arti inferiori (ILLA). Queste funzioni biomeccaniche sono state tutte collegate a una maggiore sicurezza e stabilità, il che porta i ricercatori a ipotizzare che la caviglia DSR possa fornire benefici anche agli ILLA K2.

Lo scopo principale di questa ricerca è determinare i modi in cui la caviglia DSR può essere adattata per fornire benefici specifici agli ILLA che utilizzano la loro protesi a livello K2. Ai fini del lavoro di Fase I, lo sviluppo e la valutazione saranno eseguiti esclusivamente con K2 ILLA al fine di fornire l'opportunità di implementare eventuali perfezionamenti necessari alla caviglia DSR per garantire prestazioni K2 ottimali. Il resto della ricerca è quantificare l'efficacia della caviglia DSR rispetto a una caviglia non MPC predicata nel migliorare le prestazioni per K2 ILLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4805
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 89 anni
  2. Pazienti che hanno un'amputazione transtibiale unilaterale che sono in grado di utilizzare una protesi e che attualmente utilizzano una protesi passiva, non MPC
  3. Ambulatori di livello K2

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Bambini (<18 anni)
  3. Detenuti o individui istituzionalizzati
  4. Individui che hanno l'impossibilità di dare il consenso informato
  5. Partecipanti incapaci di camminare per 2 minuti senza un dispositivo di assistenza
  6. - Partecipanti con condizioni di salute complicate che interferiscono con lo studio
  7. Incapacità di leggere e comprendere la lingua inglese. Poiché si tratta di uno studio pilota con una piccola dimensione del campione, è proibitivo tradurre i documenti dello studio in altre lingue poiché il reclutamento avverrà da un campione di convenienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caviglia DSR
La caviglia DSR è una nuova protesi di caviglia controllata da microprocessore in grado di fornire maggiore mobilità e stabilità alle persone con amputazione degli arti inferiori. Si interfaccia con l'utente collegandosi alla loro presa tramite un connettore piramidale standard del settore.
Dispositivo: Caviglia DSR
Questa è la componente sperimentale della caviglia utilizzata nell'intero intervento protesico.
Altri nomi:
  • Lo smorzamento, la rigidità e il riposizionamento della caviglia
Comparatore attivo: Predicato Caviglia
La caviglia predicata è la protesi prescritta dall'utente indossata per le attività della vita quotidiana.
Dispositivo: Predicato Caviglia
Questo è il complesso caviglia/piede prescritto dal partecipante utilizzato nell'intero intervento protesico.
Altri nomi:
  • Caviglia per uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza minima del piede
Lasso di tempo: dopo un massimo di 3 settimane di allenamento
La distanza minima del piede è la distanza più breve tra il piede e il suolo durante l'oscillazione e si verifica approssimativamente a metà della fase di oscillazione dell'andatura.
dopo un massimo di 3 settimane di allenamento
Tempo di piede piatto
Lasso di tempo: dopo un massimo di 3 settimane di allenamento
Time to foot flat è il tempo che intercorre tra il contatto iniziale al momento dell'appoggio del tallone e il pieno contatto della pianta del piede sul terreno in appoggio.
dopo un massimo di 3 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: dopo un massimo di 3 settimane di allenamento
Il 10 MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo su una distanza di 10 metri.
dopo un massimo di 3 settimane di allenamento
Test del cammino di sei minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: dopo un massimo di 3 settimane di allenamento
Il 6 MWT valuta la distanza percorribile in metri per un periodo di 6 minuti.
dopo un massimo di 3 settimane di allenamento
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: dopo un massimo di 3 settimane di allenamento
Il TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di caduta negli anziani.
dopo un massimo di 3 settimane di allenamento
OPUS (ORTHOTICS Prospeti (OPUS) Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo fino a 3 settimane di allenamento
L'opus è un questionario di auto-report composto da 5 moduli. Può essere utilizzato per programmi protesici e ortotici per la valutazione della qualità, per mantenere la consapevolezza del miglioramento delle attività, per valutare i cambiamenti nello stato funzionale del paziente e sulla qualità della vita e per valutare la soddisfazione con dispositivi e servizi. Il modulo di soddisfazione del dispositivo utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5), ​​con un intervallo di punteggio totale da 11 a 55. Valori più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione.
Dopo fino a 3 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synchro Motion LLC

Collaboratori

Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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