Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af DSR-anklen

20. november 2023 opdateret af: Synchro Motion LLC

Vurdering af en mikroprocessorankel til personer med lav mobilitet

Denne forskning udføres for at udføre en foreløbig undersøgelse af en ny protetisk mikroprocessorstyret (MPC) ankel, kaldet Damping, Stiffness, and Repositioning (DSR) ankel. DSR-anklen er et nyt design til at støtte en person, mens de går på både jævnt og ujævnt underlag, samt med at bøje anklen for sikker fodafstand, mens en person tager et skridt. Især i denne undersøgelse er vi interesseret i at se, hvordan denne type ny enhed kan gavne folk, der er vurderet som en ambulator på K2-niveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synchro Motion, LLC udviklede en ny MPC-ankel. På grund af dets unikke aktiveringsskema kan protesen opføre sig som: (1) et låsbart konformt dæmper, (2) en variabelt sætpunktsfjeder og (3) et aktivt repositionerbart led.

Efterforskerne omtaler derfor enheden som dæmpning, stivhed og repositionering (DSR) ankel. DSR-anklen er lille, let, støjsvag og kører i flere dage på en enkelt opladning. Ingen anden kommercielt tilgængelig protese kombinerer dette sæt funktioner. Det vil blive vist i foreløbig arbejde, at funktionerne i DSR-anklen kan øge tåfriheden i sving, reducere tiden til fod-fladning efter hælslag og forbedre vægtbærende symmetri, når de står på skråninger for K3-individer med amputation af nedre lemmer (ILLA). Disse biomekaniske funktioner er alle blevet forbundet med forbedret sikkerhed og stabilitet, hvilket får efterforskerne til at antage, at DSR-anklen også kan give fordele for K2 ILLA'er.

Hovedformålet med denne forskning er at bestemme de måder, hvorpå DSR-anklen kan tilpasses til at give fordele specifikt til ILLA'er, der bruger deres protese på K2-niveau. Med henblik på fase I-arbejdet vil udviklingen og vurderingen udelukkende blive udført med K2 ILLA'er for at give mulighed for at implementere eventuelle nødvendige forbedringer af DSR-anklen for at sikre optimal K2-ydelse. Resten af ​​forskningen går ud på at kvantificere effektiviteten af ​​DSR-anklen sammenlignet med et prædikat ikke-MPC-ankel til at forbedre ydeevnen for K2 ILLA'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4805
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-89 år
  2. Patienter, der har en ensidig transtibial amputation, som er i stand til at bruge en protese, og som i øjeblikket bruger en passiv, ikke-MPC-protese
  3. K2 niveau ambulatorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Børn (<18 år)
  3. Fanger eller institutionaliserede personer
  4. Personer, der har manglende evne til at give informeret samtykke
  5. Deltagere ude af stand til at gå i 2 minutter uden et hjælpemiddel
  6. Deltagere med komplicerede helbredstilstande, der forstyrrer undersøgelsen
  7. Manglende evne til at læse og forstå det engelske sprog. Da dette er en pilotundersøgelse med en lille stikprøvestørrelse, er det uoverkommeligt at oversætte undersøgelsesdokumenter til andre sprog, da rekruttering vil ske ud fra en nemhedsprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSR Ankel
DSR-anklen er en ny mikroprocessorstyret ankelprotese, der er i stand til at give øget mobilitet og stabilitet til personer med amputation af underekstremiteterne. Den forbinder til brugeren ved at tilslutte den til deres stik via et industristandard pyramidestik.
Enhed: DSR Ankel
Dette er den eksperimentelle ankelkomponent, der bruges i den overordnede proteseintervention.
Andre navne:
  • Dæmpning, stivhed og genpositionering af anklen
Aktiv komparator: Prædikat Ankel
Prædikatankelen er brugerens foreskrevne protese, som bæres til dagligdagens aktiviteter.
Enhed: Prædikat Ankel
Dette er deltagerens ordinerede ankel/fod-kompleks, der anvendes i den overordnede protetiske intervention.
Andre navne:
  • Daglig brug ankel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum fodafstand
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
Minimum fodfrihed er den korteste afstand mellem foden og jorden under sving, og den sker cirka halvvejs gennem svingfasen af ​​gangarten.
efter op til 3 ugers træning
Tid til at gå fladt
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
Time to foot flat er varigheden af ​​tiden mellem den første kontakt ved hælstød og den fulde kontakt af fodsålen på jorden i stance.
efter op til 3 ugers træning
Maksimal Lyapunov-eksponent
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
Den maksimale Lyapunov-eksponent er et mål for dynamisk gangstabilitet, der bruger ikke-lineær tidsserieanalyse.
efter op til 3 ugers træning
Vægtbærende symmetri
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
Vægtbærende symmetri er et mål for stående stabilitet repræsenteret ved forholdet mellem venstre og højre sides vægtleje.
efter op til 3 ugers træning
Center of Pressure RMS Hastighed
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
Trykcenter RMS-hastighed måles ved at beregne hastigheden af ​​COP'en ud fra kraftpladedata, mens du står.
efter op til 3 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
OPUS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 5 moduler. Det kan bruges til protese- og ortotiske programmer til kvalitetsvurdering, til at opretholde bevidstheden om forbedringer i aktiviteter, til at evaluere ændringer i patientens funktionelle status og livskvalitet og til at vurdere tilfredshed med anordninger og tjenester.
efter op til 3 ugers træning
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte.
efter op til 3 ugers træning
Borg Rating Scale (RPE)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
RPE er et værktøj til at måle en persons indsats og anstrengelse, åndenød og træthed under fysisk arbejde.
efter op til 3 ugers træning
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
MFES angiver niveauet af opfattet tillid, en person har til at udføre hverdagsaktiviteter uden at falde. Den ændrede version inkluderer udendørs aktiviteter.
efter op til 3 ugers træning
10 meter gangtest (10 MWT)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
10 MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en afstand på 10 meter.
efter op til 3 ugers træning
Seks minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
6 MWT vurderer gåafstand i meter over en periode på 6 minutter.
efter op til 3 ugers træning
Berg Balance Test (BBS)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
BBS'en bruges til objektivt at bestemme en patients evne til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
efter op til 3 ugers træning
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
FGA bruges til at vurdere postural stabilitet under gang og vurderer en persons evne til at udføre flere motoriske opgaver under gang.
efter op til 3 ugers træning
Hill Assessment Index (HAI)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
HAI scores på en ordinær skala fra 0 til 11 og måler patientens evne til at navigere i skrånende terræn.
efter op til 3 ugers træning
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: efter op til 3 ugers træning
TUG vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne.
efter op til 3 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synchro Motion LLC

Samarbejdspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med DSR Ankel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner