Evaluación del tobillo DSR
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Synchro Motion LLC
Evaluación de un tobillo con microprocesador para personas con movilidad reducida
Esta investigación se realiza para llevar a cabo una investigación preliminar sobre un nuevo tobillo protésico controlado por microprocesador (MPC), llamado tobillo de amortiguación, rigidez y reposicionamiento (DSR).
El tobillo DSR es un nuevo diseño para apoyar a una persona mientras camina tanto en terrenos llanos como irregulares, así como doblar el tobillo para tener un espacio seguro para los pies mientras la persona da un paso.
En particular, en este estudio estamos interesados en ver cómo este tipo de dispositivo nuevo puede beneficiar a las personas calificadas como deambuladoras de nivel K2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Synchro Motion, LLC desarrolló un novedoso tobillo MPC. Debido a su esquema de actuación único, la prótesis puede comportarse como: (1) un amortiguador de conformación bloqueable, (2) un resorte de punto fijo variable y (3) una articulación reposicionable activamente.
Por lo tanto, los investigadores se refieren al dispositivo como el tobillo de amortiguación, rigidez y reposicionamiento (DSR). El tobillo DSR es pequeño, liviano, silencioso y funciona durante varios días con una sola carga. Ninguna otra prótesis comercialmente disponible combina este conjunto de características. En el trabajo preliminar se demostrará que las características del tobillo DSR pueden aumentar la separación de los dedos de los pies en el swing, reducir el tiempo hasta el pie plano después del golpe del talón y mejorar la simetría de soporte de peso cuando se está de pie en pendientes para K3 Individuos con amputación de miembro inferior (ILLA). Todas estas funciones biomecánicas se han relacionado con una mayor seguridad y estabilidad, lo que lleva a los investigadores a plantear la hipótesis de que el tobillo DSR también puede brindar beneficios a las K2 ILLA.
El objetivo principal de esta investigación es determinar las formas en que se puede adaptar el tobillo DSR para brindar beneficios específicamente a los ILLA que usan su prótesis en el nivel K2. Para los fines del trabajo de la Fase I, el desarrollo y la evaluación se realizarán exclusivamente con K2 ILLA para brindar la oportunidad de implementar los refinamientos necesarios en el tobillo DSR para garantizar un rendimiento óptimo de K2. El resto de la investigación consiste en cuantificar la eficacia del tobillo DSR en comparación con un tobillo predicado sin MPC para mejorar el rendimiento de las ILLA K2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Número de teléfono: 312-238-6875
- Correo electrónico: ajayaraman@sralab.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shenan Hoppe-Ludwig, CPO
- Número de teléfono: 312-238-5658
- Correo electrónico: shoppeludw@sralab.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4805
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Investigador principal:
- Arun Jayaraman, PhD
-
Contacto:
- Arun Jayaraman, PhD
- Correo electrónico: ajayaraman@sralab.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 89 años
- Pacientes que tienen una amputación transtibial unilateral que pueden usar una prótesis y que actualmente usan una prótesis pasiva, no MPC
- Ambuladores de nivel K2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Niños (<18 años)
- Prisioneros o personas institucionalizadas
- Individuos que tienen la incapacidad de dar su consentimiento informado
- Participantes incapaces de caminar durante 2 minutos sin un dispositivo de asistencia
- Participantes con condiciones de salud complicadas que interfieren con el estudio
- Incapacidad para leer y comprender el idioma inglés. Dado que se trata de un estudio piloto con un tamaño de muestra pequeño, es prohibitivo traducir los documentos del estudio a otros idiomas, ya que el reclutamiento se realizará a partir de una muestra de conveniencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tobillo DSR
El tobillo DSR es una nueva prótesis de tobillo controlada por microprocesador que puede proporcionar mayor movilidad y estabilidad a personas con amputación de miembros inferiores.
Se conecta con el usuario al conectarse a su enchufe a través de un conector piramidal estándar de la industria.
|
Este es el componente de tobillo experimental utilizado en la intervención protésica general.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tobillo predicado
El tobillo predicado es la prótesis prescrita por el usuario que se usa para las actividades de la vida diaria.
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Este es el complejo de tobillo/pie prescrito para el participante que se usa en la intervención protésica general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espacio libre mínimo para los pies
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El espacio libre mínimo para los pies es la distancia más corta entre el pie y el suelo durante el balanceo, y ocurre aproximadamente a la mitad de la fase de balanceo de la marcha.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Tiempo para pie plano
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El tiempo hasta el pie plano es la duración del tiempo entre el contacto inicial en el golpe del talón y el contacto total de la planta del pie con el suelo en la postura.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Exponente máximo de Lyapunov
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El exponente máximo de Lyapunov es una medida de la estabilidad dinámica de la marcha que utiliza análisis de series temporales no lineales.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Simetría de carga de peso
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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La simetría de carga de peso es una medida de la estabilidad de pie representada por la relación entre la carga de peso del lado izquierdo y el derecho.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Velocidad RMS del centro de presión
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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La velocidad RMS del centro de presión se mide calculando la velocidad del COP a partir de los datos de la plataforma de fuerza mientras está de pie.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El OPUS es un cuestionario de autoinforme que consta de 5 módulos.
Se puede utilizar para programas protésicos y ortopédicos para la evaluación de la calidad, para mantener la conciencia de la mejora en las actividades, para evaluar los cambios en el estado funcional y la calidad de vida del paciente, y para evaluar la satisfacción con los dispositivos y servicios.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Escala de calificación de Borg (RPE)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El RPE es una herramienta para medir el esfuerzo y el esfuerzo de un individuo, la disnea y la fatiga durante el trabajo físico.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Escala de eficacia de caídas modificada (mFES)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El mFES indica el nivel de confianza percibida que tiene un individuo para realizar las actividades cotidianas sin caerse.
La versión modificada incluye actividades al aire libre.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Prueba de caminata de 10 metros (10 MWT)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El 10 MWT evalúa la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia de 10 metros.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Prueba de caminata de seis minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El 6 MWT evalúa la distancia recorrida en metros durante un período de 6 minutos.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Prueba de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El BBS se utiliza para determinar objetivamente la capacidad de un paciente para mantener el equilibrio de manera segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y lleva aproximadamente 20 minutos completarla.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El FGA se utiliza para evaluar la estabilidad postural al caminar y evalúa la capacidad de un individuo para realizar múltiples tareas motoras mientras camina.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Índice de evaluación de colinas (HAI)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El HAI se puntúa en una escala ordinal de 0 a 11 y mide la capacidad del paciente para desplazarse por terrenos inclinados.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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El TUG evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
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después de hasta 3 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00217993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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