Evaluación del tobillo DSR
Evaluación de un tobillo con microprocesador para personas con movilidad reducida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Synchro Motion, LLC desarrolló un novedoso tobillo MPC. Debido a su esquema de actuación único, la prótesis puede comportarse como: (1) un amortiguador de conformación bloqueable, (2) un resorte de punto fijo variable y (3) una articulación reposicionable activamente.
Por lo tanto, los investigadores se refieren al dispositivo como el tobillo de amortiguación, rigidez y reposicionamiento (DSR). El tobillo DSR es pequeño, liviano, silencioso y funciona durante varios días con una sola carga. Ninguna otra prótesis comercialmente disponible combina este conjunto de características. En el trabajo preliminar se demostrará que las características del tobillo DSR pueden aumentar la separación de los dedos de los pies en el swing, reducir el tiempo hasta el pie plano después del golpe del talón y mejorar la simetría de soporte de peso cuando se está de pie en pendientes para K3 Individuos con amputación de miembro inferior (ILLA). Todas estas funciones biomecánicas se han relacionado con una mayor seguridad y estabilidad, lo que lleva a los investigadores a plantear la hipótesis de que el tobillo DSR también puede brindar beneficios a las K2 ILLA.
El objetivo principal de esta investigación es determinar las formas en que se puede adaptar el tobillo DSR para brindar beneficios específicamente a los ILLA que usan su prótesis en el nivel K2. Para los fines del trabajo de la Fase I, el desarrollo y la evaluación se realizarán exclusivamente con K2 ILLA para brindar la oportunidad de implementar los refinamientos necesarios en el tobillo DSR para garantizar un rendimiento óptimo de K2. El resto de la investigación consiste en cuantificar la eficacia del tobillo DSR en comparación con un tobillo predicado sin MPC para mejorar el rendimiento de las ILLA K2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 89 años
- Pacientes que tienen una amputación transtibial unilateral que pueden usar una prótesis y que actualmente usan una prótesis pasiva, no MPC
- Ambuladores de nivel K2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Niños (<18 años)
- Prisioneros o personas institucionalizadas
- Individuos que tienen la incapacidad de dar su consentimiento informado
- Participantes incapaces de caminar durante 2 minutos sin un dispositivo de asistencia
- Participantes con condiciones de salud complicadas que interfieren con el estudio
- Incapacidad para leer y comprender el idioma inglés. Dado que se trata de un estudio piloto con un tamaño de muestra pequeño, es prohibitivo traducir los documentos del estudio a otros idiomas, ya que el reclutamiento se realizará a partir de una muestra de conveniencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tobillo DSR
El tobillo DSR es una nueva prótesis de tobillo controlada por microprocesador que puede proporcionar mayor movilidad y estabilidad a personas con amputación de miembros inferiores.
Se conecta con el usuario al conectarse a su enchufe a través de un conector piramidal estándar de la industria.
|
Este es el componente de tobillo experimental utilizado en la intervención protésica general.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tobillo predicado
El tobillo predicado es la prótesis prescrita por el usuario que se usa para las actividades de la vida diaria.
|
Este es el complejo de tobillo/pie prescrito para el participante que se usa en la intervención protésica general.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espacio libre mínimo para los pies
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
El espacio libre mínimo para los pies es la distancia más corta entre el pie y el suelo durante el balanceo, y ocurre aproximadamente a la mitad de la fase de balanceo de la marcha.
|
después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
|
Tiempo para pie plano
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
El tiempo hasta el pie plano es la duración del tiempo entre el contacto inicial en el golpe del talón y el contacto total de la planta del pie con el suelo en la postura.
|
después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 10 metros (10 MWT)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
El 10 MWT evalúa la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia de 10 metros.
|
después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
El 6 MWT evalúa la distancia recorrida en metros durante un período de 6 minutos.
|
después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
|
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
El TUG evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
|
después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
|
Ortótica Prostetics Survey (OPUS) Satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: Después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
El Opus es un cuestionario de autoinforme que consta de 5 módulos.
Se puede utilizar para programas protésicos y ortespalinos para la evaluación de la calidad, para mantener la conciencia de la mejora en las actividades, evaluar los cambios en el estado funcional y la calidad de vida del paciente, y para evaluar la satisfacción con los dispositivos y los servicios.
El módulo de satisfacción del dispositivo utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 a 5), con un rango de puntaje total de 11 a 55. Los valores más altos indican niveles más altos de satisfacción.
|
Después de hasta 3 semanas de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00217993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .