Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av DSR Ankel

20 november 2023 uppdaterad av: Synchro Motion LLC

Bedömning av en mikroprocessorankel för individer med låg rörlighet

Denna forskning görs för att genomföra en preliminär undersökning av en ny protetisk mikroprocessorkontrollerad (MPC) fotled, kallad Damping, Stiffness, and Repositioning (DSR) fotled. DSR-ankeln är en ny design för att stödja en person när de går på både jämnt och ojämnt underlag, samt med att böja fotleden för säker fotavstånd medan en person tar ett steg. I denna studie är vi särskilt intresserade av att se hur den här typen av nya enheter kan gynna personer som är klassade som ambulatorer på K2-nivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synchro Motion, LLC utvecklade en ny MPC-ankel. På grund av dess unika aktiveringsschema kan protesen bete sig som: (1) en låsbar konform dämpare, (2) en fjäder med variabelt börvärde och (3) en aktivt ompositionerbar led.

Utredarna hänvisar därför till enheten som dämpning, styvhet och repositionering (DSR) ankel. DSR-ankeln är liten, lätt, tyst och går i flera dagar på en enda laddning. Ingen annan kommersiellt tillgänglig protes kombinerar denna uppsättning funktioner. Det kommer att visas i preliminärt arbete att egenskaperna hos DSR-ankeln kan öka tåfrigången i sving, minska tiden till att foten blir platt efter hälslag och förbättra viktbärande symmetri när man står i sluttningar för K3-individer med amputation av nedre extremiteter (ILLA). Dessa biomekaniska funktioner har alla kopplats till förbättrad säkerhet och stabilitet, vilket får utredarna att anta att DSR-ankeln kan ge fördelar för K2 ILLA också.

Huvudsyftet med denna forskning är att bestämma på vilket sätt DSR-ankeln kan anpassas för att ge fördelar specifikt till ILLA som använder sin protes på K2-nivå. För fas I-arbetet kommer utvecklingen och bedömningen att utföras uteslutande med K2 ILLA för att ge en möjlighet att implementera nödvändiga förbättringar av DSR-ankeln för att säkerställa optimal K2-prestanda. Resten av forskningen går ut på att kvantifiera effektiviteten av DSR-ankeln jämfört med en predikat som inte är MPC-ankel för att förbättra prestanda för K2 ILLA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-4805
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Huvudutredare:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18-89 år
  2. Patienter som har en ensidig transtibial amputation som kan använda en protes och som för närvarande använder en passiv, icke-MPC-protes
  3. K2 nivå ambulatorer

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Barn (<18 år)
  3. Fångar eller institutionaliserade individer
  4. Individer som har oförmåga att ge informerat samtycke
  5. Deltagarna kan inte gå i 2 minuter utan hjälpmedel
  6. Deltagare med komplicerade hälsotillstånd som stör studien
  7. Oförmåga att läsa och förstå det engelska språket. Eftersom detta är en pilotstudie med en liten urvalsstorlek är det förbjudet att översätta studiedokument till andra språk eftersom rekryteringen kommer att ske utifrån ett bekvämlighetsurval.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSR Ankel
DSR Ankel är en ny mikroprocessorkontrollerad fotledsprotes som kan ge ökad rörlighet och stabilitet till individer med amputation av nedre extremiteter. Den ansluter till användaren genom att ansluta den till deras uttag via en industristandard pyramidkontakt.
Enhet: DSR Ankel
Detta är den experimentella fotledskomponenten som används i den övergripande protesinterventionen.
Andra namn:
  • Dämpning, styvhet och ompositionering av fotleden
Aktiv komparator: Predikat Ankel
Predikatankeln är användarens ordinerade protes som bärs för det dagliga livets aktiviteter.
Enhet: Predikat Ankel
Detta är deltagarens ordinerade ankel/fotkomplex som används i den övergripande protesinterventionen.
Andra namn:
  • Daglig användning Ankel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta fotavstånd
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
Minsta fotavstånd är det kortaste avståndet mellan foten och marken under svingen, och det sker ungefär halvvägs genom svängfasen av gång.
efter upp till 3 veckors träning
Dags att fota platt
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
Time to foot flat är varaktigheten av tiden mellan den första kontakten vid hälslaget och den fulla kontakten av fotsulan mot marken i ställning.
efter upp till 3 veckors träning
Maximal Lyapunov-exponent
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
Den maximala Lyapunov-exponenten är ett mått på dynamisk gångstabilitet som använder ickelinjär tidsserieanalys.
efter upp till 3 veckors träning
Viktbärande symmetri
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
Viktbärande symmetri är ett mått på stående stabilitet representerad av förhållandet mellan vänster och höger sidas viktlager.
efter upp till 3 veckors träning
Tryckcentrum RMS-hastighet
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
Tryckcentrum RMS-hastighet mäts genom att beräkna hastigheten för COP från kraftplattans data när du står.
efter upp till 3 veckors träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
OPUS är ett självrapporteringsformulär som består av 5 moduler. Den kan användas för protetiska och ortotiska program för kvalitetsbedömning, för att upprätthålla medvetenhet om förbättringar i aktiviteter, för att utvärdera förändringar i patientens funktionella status och livskvalitet och för att bedöma tillfredsställelse med enheter och tjänster.
efter upp till 3 veckors träning
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
efter upp till 3 veckors träning
Borg Rating Scale (RPE)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
RPE är ett verktyg för att mäta en individs ansträngning och ansträngning, andfåddhet och trötthet under fysiskt arbete.
efter upp till 3 veckors träning
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
MFES indikerar nivån av upplevt självförtroende en individ har för att utföra vardagliga aktiviteter utan att falla. Den modifierade versionen inkluderar utomhusaktiviteter.
efter upp till 3 veckors träning
10 meters gångtest (10 MWT)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
10 MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund över en sträcka på 10 meter.
efter upp till 3 veckors träning
Sex minuters promenadtest (6 MWT)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
6 MWT bedömer gångavstånd i meter under en period av 6 minuter.
efter upp till 3 veckors träning
Berg Balanstest (BBS)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
BBS används för att objektivt bestämma en patients förmåga att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra.
efter upp till 3 veckors träning
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
FGA används för att bedöma postural stabilitet under gång och bedömer en individs förmåga att utföra flera motoriska uppgifter under gång.
efter upp till 3 veckors träning
Hill Assessment Index (HAI)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
HAI poängsätts på en ordinalskala från 0 till 11 och mäter patientens förmåga att navigera i sluttande terräng.
efter upp till 3 veckors träning
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
TUG bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna.
efter upp till 3 veckors träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synchro Motion LLC

Samarbetspartners

Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STU00217993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på DSR Ankel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera