Bedömning av DSR Ankel
Bedömning av en mikroprocessorankel för individer med låg rörlighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Synchro Motion, LLC utvecklade en ny MPC-ankel. På grund av dess unika aktiveringsschema kan protesen bete sig som: (1) en låsbar konform dämpare, (2) en fjäder med variabelt börvärde och (3) en aktivt ompositionerbar led.
Utredarna hänvisar därför till enheten som dämpning, styvhet och repositionering (DSR) ankel. DSR-ankeln är liten, lätt, tyst och går i flera dagar på en enda laddning. Ingen annan kommersiellt tillgänglig protes kombinerar denna uppsättning funktioner. Det kommer att visas i preliminärt arbete att egenskaperna hos DSR-ankeln kan öka tåfrigången i sving, minska tiden till att foten blir platt efter hälslag och förbättra viktbärande symmetri när man står i sluttningar för K3-individer med amputation av nedre extremiteter (ILLA). Dessa biomekaniska funktioner har alla kopplats till förbättrad säkerhet och stabilitet, vilket får utredarna att anta att DSR-ankeln kan ge fördelar för K2 ILLA också.
Huvudsyftet med denna forskning är att bestämma på vilket sätt DSR-ankeln kan anpassas för att ge fördelar specifikt till ILLA som använder sin protes på K2-nivå. För fas I-arbetet kommer utvecklingen och bedömningen att utföras uteslutande med K2 ILLA för att ge en möjlighet att implementera nödvändiga förbättringar av DSR-ankeln för att säkerställa optimal K2-prestanda. Resten av forskningen går ut på att kvantifiera effektiviteten av DSR-ankeln jämfört med en predikat som inte är MPC-ankel för att förbättra prestanda för K2 ILLA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-89 år
- Patienter som har en ensidig transtibial amputation som kan använda en protes och som för närvarande använder en passiv, icke-MPC-protes
- K2 nivå ambulatorer
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Barn (<18 år)
- Fångar eller institutionaliserade individer
- Individer som har oförmåga att ge informerat samtycke
- Deltagarna kan inte gå i 2 minuter utan hjälpmedel
- Deltagare med komplicerade hälsotillstånd som stör studien
- Oförmåga att läsa och förstå det engelska språket. Eftersom detta är en pilotstudie med en liten urvalsstorlek är det förbjudet att översätta studiedokument till andra språk eftersom rekryteringen kommer att ske utifrån ett bekvämlighetsurval.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSR Ankel
DSR Ankel är en ny mikroprocessorkontrollerad fotledsprotes som kan ge ökad rörlighet och stabilitet till individer med amputation av nedre extremiteter.
Den ansluter till användaren genom att ansluta den till deras uttag via en industristandard pyramidkontakt.
|
Detta är den experimentella fotledskomponenten som används i den övergripande protesinterventionen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Predikat Ankel
Predikatankeln är användarens ordinerade protes som bärs för det dagliga livets aktiviteter.
|
Detta är deltagarens ordinerade ankel/fotkomplex som används i den övergripande protesinterventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta fotavstånd
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
|
Minsta fotavstånd är det kortaste avståndet mellan foten och marken under svingen, och det sker ungefär halvvägs genom svängfasen av gång.
|
efter upp till 3 veckors träning
|
|
Dags att fota platt
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
|
Time to foot flat är varaktigheten av tiden mellan den första kontakten vid hälslaget och den fulla kontakten av fotsulan mot marken i ställning.
|
efter upp till 3 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest (10 MWT)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
|
10 MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund över en sträcka på 10 meter.
|
efter upp till 3 veckors träning
|
|
Sex minuters promenadtest (6 MWT)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
|
6 MWT bedömer gångavstånd i meter under en period av 6 minuter.
|
efter upp till 3 veckors träning
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: efter upp till 3 veckors träning
|
TUG bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna.
|
efter upp till 3 veckors träning
|
|
Orthotics Protetics User Survey (OPUS) Enhetstillfredsställelse
Tidsram: Efter upp till 3 veckors träning
|
Opus är ett självrapportfrågeformulär som består av 5 moduler.
Det kan användas för proteser och ortotiska program för kvalitetsbedömning, för att upprätthålla medvetenheten om förbättring av aktiviteter, för att utvärdera förändringar i patientens funktionella status och livskvalitet och för att bedöma tillfredsställelse med enheter och tjänster.
Enhetsmodulen använder en 5-punkts Likert-skala (1 till 5), med ett totalt poängintervall på 11 till 55. Högre värden indikerar högre nivå av tillfredsställelse.
|
Efter upp till 3 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU00217993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .