DSR-nilkan arviointi
Mikroprosessorinilkan arviointi liikuntarajoitteisille henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synchro Motion, LLC kehitti uuden MPC-nilkan. Ainutlaatuisen toimintamallinsa ansiosta proteesi voi toimia seuraavasti: (1) lukittava konforminen vaimennin, (2) säädettävä asetuspistejousi ja (3) aktiivisesti uudelleen sijoitettava nivel.
Siksi tutkijat kutsuvat laitetta vaimennus-, jäykkyys- ja uudelleenasennusnilkkaksi (DSR). DSR-nilkka on pieni, kevyt, hiljainen ja toimii useita päiviä yhdellä latauksella. Mikään muu kaupallisesti saatavilla oleva proteesi ei yhdistä näitä ominaisuuksia. Alustavassa työssä osoitetaan, että DSR-nilkan ominaisuudet voivat lisätä varpaiden välystä swingissä, lyhentää jalan tasaisuuteen kuluvaa aikaa kantapään iskun jälkeen ja parantaa painonkannatuksen symmetriaa rinteissä seisottaessa K3-henkilöille, joilla on alaraajojen amputaatio (ILLA). Nämä biomekaaniset toiminnot on kaikki yhdistetty parantuneeseen turvallisuuteen ja vakauteen, mikä saa tutkijat olettamaan, että DSR-nilkka voi tarjota etuja myös K2 ILLA:lle.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää tapoja, joilla DSR-nilkka voidaan mukauttaa tarjoamaan etuja erityisesti ILLA-potilaille, jotka käyttävät proteesejaan K2-tasolla. Vaiheen I työskentelyä varten kehitys ja arviointi suoritetaan yksinomaan K2 ILLA -laitteilla, jotta voidaan toteuttaa kaikki tarvittavat parannukset DSR-nilkkaan optimaalisen K2-suorituskyvyn varmistamiseksi. Loppuosa tutkimuksesta on kvantifioida DSR-nilkan tehokkuutta verrattuna predikaattiseen ei-MPC-nilkkaan K2 ILLA:n suorituskyvyn parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-89v
- Potilaat, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio ja jotka voivat käyttää proteesia ja jotka käyttävät tällä hetkellä passiivista, ei-MPC-proteesia
- K2-tason ambulaattorit
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Lapset (alle 18v)
- Vangit tai laitoksessa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään 2 minuuttia ilman apuvälinettä
- Osallistujat, joilla on monimutkaiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusta
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englannin kieltä. Koska tämä on pilottitutkimus, jossa on pieni otoskoko, tutkimusasiakirjojen kääntäminen muille kielille on kiellettyä, koska rekrytointi tapahtuu mukavuusnäytteestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSR nilkka
DSR Ankle on uusi mikroprosessoriohjattu nilkkaproteesi, joka pystyy tarjoamaan parannettua liikkuvuutta ja vakautta henkilöille, joilla on alaraajan amputaatio.
Se liitetään käyttäjään liittämällä sen pistorasiaan alan standardinmukaisella pyramidiliittimellä.
|
Tämä on kokeellinen nilkkakomponentti, jota käytetään yleisessä proteesissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Predikaattinilkka
Predikaattinilkka on käyttäjän määräämä proteesi, jota käytetään jokapäiväiseen elämään.
|
Tämä on osallistujan määräämä nilkka/jalkakompleksi, jota käytetään proteesin yleisessä interventiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen vähimmäisväli
Aikaikkuna: jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
Jalan vähimmäisvara on lyhin etäisyys jalan ja maan välillä heilahtelun aikana, ja se tapahtuu suunnilleen kävelyn heilautusvaiheen puolivälissä.
|
jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Time to Foot Flat
Aikaikkuna: jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
Aika tasaiseen jalkaan on aika, joka kuluu ensimmäisen kantapään osumisen ja jalkapohjan täydellisen kosketuksen välillä maahan asennossa.
|
jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
10 MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa 10 metrin matkalla.
|
jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
6 MWT arvioi kävelyetäisyyden metreinä 6 minuutin aikana.
|
jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
TUG arvioi ikääntyneiden aikuisten liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja kaatumisriskiä.
|
jopa 3 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Orthoticsin proteesien käyttäjätutkimus (OPUS) Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: enintään 3 viikon harjoituksen jälkeen
|
Opus on itseraportointikysely, joka koostuu viidestä moduulista.
Sitä voidaan käyttää proteesien ja orthoottisten laadunarviointiohjelmien suhteen, tietoisuuden ylläpitämiseksi toiminnan parantamisesta, arvioidakseen potilaan toiminnallisen tilan ja elämänlaadun muutoksia sekä arvioida tyytyväisyyttä laitteisiin ja palveluihin.
Laitteen tyytyväisyysmoduuli käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1-5), kokonaispistemäärä on 11-55. Korkeammat arvot osoittavat korkeamman tyytyväisyyden tasot.
|
enintään 3 viikon harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00217993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .