评估 DSR 踝关节
2025年6月26日 更新者：Synchro Motion LLC
针对行动不便人士的微处理器踝关节评估
这项研究的目的是对新型微处理器控制 (MPC) 脚踝假肢（称为阻尼、刚度和重新定位 (DSR) 脚踝）进行初步调查。
DSR 脚踝是一种新设计，可以在人在平坦和不平坦的地面上行走时提供支撑，并且在人迈出一步时弯曲脚踝以确保安全的脚部间隙。
特别是，在这项研究中，我们有兴趣了解这种类型的新设备如何使被评为 K2 级步行者的人受益。
研究概览
详细说明
Synchro Motion, LLC 开发了一种新型 MPC 脚踝。 由于其独特的驱动方案，假肢可以充当：（1）可锁定的适形阻尼器，（2）可变设定点弹簧，以及（3）主动可重新定位的关节。
因此，研究人员将该装置称为阻尼、刚度和复位 (DSR) 脚踝。 DSR 脚踝体积小、重量轻、安静，一次充电可运行多天。 没有其他市售假肢结合了这组功能。 初步工作将表明，DSR 脚踝的功能可以增加摆动时的脚趾间隙，减少脚跟着地后足部平放的时间，并改善 K3 下肢截肢者 (ILLAs) 站立在斜坡上时的负重对称性。 这些生物力学功能都与提高安全性和稳定性有关，这使得研究人员推测 DSR 脚踝也可能为 K2 ILLAs 带来好处。
这项研究的主要目的是确定 DSR 踝关节的适应方式，以便为在 K2 级别使用假肢的 ILLA 提供特别的益处。 就第一阶段工作而言，开发和评估将专门与 K2 ILLA 一起进行，以便提供对 DSR 脚踝进行任何必要改进的机会，以确保最佳的 K2 性能。 研究的其余部分是量化 DSR 脚踝与谓词非 MPC 脚踝相比在提高 K2 ILLA 性能方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-89岁成年人
- 能够使用假肢且目前使用被动非 MPC 假肢的单侧经胫骨截肢患者
- K2级步行车
排除标准：
- 孕妇
- 儿童（<18岁）
- 囚犯或被收容的个人
- 无法给予知情同意的个人
- 参与者在没有辅助器具的情况下无法行走 2 分钟
- 患有干扰研究的复杂健康状况的参与者
- 无法阅读和理解英语。 由于这是一项样本量较小的试点研究，因此禁止将研究文件翻译成其他语言，因为招募将从方便的样本中进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DSR 脚踝
DSR 踝关节是一种新型微处理器控制的踝关节假肢，能够为下肢截肢患者提供增强的活动性和稳定性。
它通过行业标准的金字塔连接器连接到用户的插座来与用户连接。
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这是整个假肢干预中使用的实验性踝关节组件。
其他名称：
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有源比较器：谓词脚踝
谓语踝关节是用户在日常生活活动中佩戴的指定假肢。
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这是参与者在整个假肢干预中指定的踝/足复合体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小脚部间隙
大体时间：经过长达 3 周的训练后
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最小脚间隙是摆动过程中脚与地面之间的最短距离，大约发生在步态摆动阶段的中间。
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经过长达 3 周的训练后
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脚平放的时间
大体时间：经过长达 3 周的训练后
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足部平放时间是指从脚跟着地时开始接触到站立时足底完全接触地面之间的持续时间。
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经过长达 3 周的训练后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 米步行测试 (10 MWT)
大体时间：经过长达 3 周的训练后
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10 MWT 评估 10 米距离内的步行速度（以米每秒为单位）。
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经过长达 3 周的训练后
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六分钟步行测试 (6 MWT)
大体时间：经过长达 3 周的训练后
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6 MWT 评估 6 分钟内的步行距离（以米为单位）。
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经过长达 3 周的训练后
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计时出发 (TUG)
大体时间：经过长达 3 周的训练后
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TUG 评估老年人的活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。
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经过长达 3 周的训练后
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矫形假肢用户调查（OPUS）设备满意度
大体时间：经过长达3周的培训后
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作品是由5个模块组成的自我报告问卷。
它可用于假肢和矫形计划，以进行质量评估，以保持对活动改善的认识，评估患者的功能状况和生活质量的变化，并评估对设备和服务的满意度。
设备满意度模块使用5点李克特量表（1至5），总分范围为11至55。较高的值表示满意度更高。
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经过长达3周的培训后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月22日
初级完成 (实际的)
2024年11月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.