このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアに SPR720 を複数回経口投与した後の血漿、上皮内層液、および肺胞マクロファージ濃度を比較することにより、SPR719 の肺内薬物動態 (PK) を評価する研究。

2024年3月5日 更新者：Spero Therapeutics

健康なボランティアにSPR720を複数回経口投与した後の血漿、上皮内層液、および肺胞マクロファージ濃度を比較することにより、SPR719の肺内薬物動態を評価する第1相単施設非盲検試験。

この研究の主な目的は、SPR720 1000 ミリグラム (mg) カプセルを 24 時間ごとに 7 回連続経口投与した後の、SPR719 の上皮内層液 (ELF) および肺胞マクロファージ (AM) 濃度を含む肺内 PK を、SPR719 (プロドラッグ SPR720 の血漿中の活性部分) の血漿濃度と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pulmonary Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  1. 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≤ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)、および体重が 55.0 から 100.0 キログラム (kg) の間 (両端を含む)。
  2. 1秒努力呼気量（FEV1）がスクリーニング来院時の予測値の少なくとも80％。
  3. 採血のための適切な静脈アクセスを確保してください。
  4. 治験薬投与の48時間前から臨床研究ユニット（CRU）から退院するまで、アルコール、カフェイン、キサンチンを含む飲料、またはこれらのいずれかを含む食品または製品を控える能力および意欲。

主な除外基準:

  1. -スクリーニング来院または-1日目前の過去3か月以内の臨床的に重大な急性疾患または手術の病歴。
  2. SPR720またはアミノベンズイミダゾールに対する臨床的に重大な過敏症反応またはアナフィラキシーの既知の病歴。
  3. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃腸管に対する以前の手術[胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の切除を含む])。
  4. 剤形を飲み込む能力を実証できない参加者。
  5. -1日目の投与前の30日以内に他の治験薬の受領または薬物治療を含む別の治験臨床研究への参加（前回の研究の最後のフォローアップ来院のタイミングから現在の研究の1日目までに基づく）。

注: プロトコルごとに他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPR720
健康な参加者は、SPR720 1000 mg カプセルを 7 日間経口投与されます。
薬：SPR720
SPR720 1000mg（250mg×4カプセル）を経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿、ELF、および AM における SPR719 の時間 0 から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：6日目に投与前、8日目までの複数の時点で投与後
6日目に投与前、8日目までの複数の時点で投与後
血漿、ELF、および AM における SPR719 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：6日目に投与前、8日目までの複数の時点で投与後
6日目に投与前、8日目までの複数の時点で投与後
血漿、ELF、および AM における SPR719 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：6日目に投与前、8日目までの複数の時点で投与後
6日目に投与前、8日目までの複数の時点で投与後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から再診まで（最長15日間）
治験薬の初回投与から再診まで（最長15日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spero Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年2月9日

研究の完了 (実際)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPR720-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する