Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de intrapulmonale farmacokinetiek (PK) van SPR719 te beoordelen door de plasma-, epitheliale voeringvloeistof en alveolaire macrofaagconcentraties te vergelijken na orale toediening van meerdere doses SPR720 bij gezonde vrijwilligers.

5 maart 2024 bijgewerkt door: Spero Therapeutics

Een fase 1, single-center, open-label studie om de intrapulmonale farmacokinetiek van SPR719 te beoordelen door vergelijking van de plasma-, epitheliale voeringvloeistof en alveolaire macrofaagconcentraties na orale toediening van meerdere doses SPR720 bij gezonde vrijwilligers.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de intrapulmonale PK, inclusief epitheliale voeringvloeistof (ELF) en alveolaire macrofagen (AM) concentraties, van SPR719 vergeleken met plasmaconcentraties van SPR719 (het actieve deel in plasma van de prodrug SPR720) na orale toediening van SPR720 1000 milligram (mg) capsules om de 24 uur gedurende 7 opeenvolgende doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pulmonary Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en gewicht tussen 55,0 en 100,0 kilogram (kg) (inclusief).
  2. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van ten minste 80% van de voorspelde waarde bij screeningbezoek.
  3. Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor bloedafname.
  4. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, cafeïne, xanthine-bevattende dranken of voedsel of producten die een van deze bevatten vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (CRU).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante acute ziekte of operatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of dag -1.
  2. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties of anafylaxie op SPR720 of een aminobenzimidazool.
  3. Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal [inclusief verwijdering van delen van de maag, darm, lever, galblaas of alvleesklier]).
  4. Deelnemers die niet kunnen aantonen dat ze de doseringsvormen kunnen slikken.
  5. Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek dat medicamenteuze behandeling omvatte binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis op dag 1 (gebaseerd op het tijdstip van het laatste follow-upbezoek in het vorige onderzoek tot dag 1 van het huidige onderzoek).

OPMERKING: Er kunnen andere opname- en uitsluitingscriteria volgens het protocol van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPR720
Gezonde deelnemers krijgen SPR720 1000 mg capsule, oraal, gedurende 7 dagen.
SPR720 1000 mg (250 mg*4 capsules) wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24) van SPR719 in plasma, ELF en AM
Tijdsspanne: Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van SPR719 in plasma, ELF en AM
Tijdsspanne: Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
Tijd tot de maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van SPR719 in plasma, ELF en AM
Tijdsspanne: Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek (tot 15 dagen)
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek (tot 15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPR720-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren