- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05955586
Een studie om de intrapulmonale farmacokinetiek (PK) van SPR719 te beoordelen door de plasma-, epitheliale voeringvloeistof en alveolaire macrofaagconcentraties te vergelijken na orale toediening van meerdere doses SPR720 bij gezonde vrijwilligers.
5 maart 2024 bijgewerkt door: Spero Therapeutics
Een fase 1, single-center, open-label studie om de intrapulmonale farmacokinetiek van SPR719 te beoordelen door vergelijking van de plasma-, epitheliale voeringvloeistof en alveolaire macrofaagconcentraties na orale toediening van meerdere doses SPR720 bij gezonde vrijwilligers.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de intrapulmonale PK, inclusief epitheliale voeringvloeistof (ELF) en alveolaire macrofagen (AM) concentraties, van SPR719 vergeleken met plasmaconcentraties van SPR719 (het actieve deel in plasma van de prodrug SPR720) na orale toediening van SPR720 1000 milligram (mg) capsules om de 24 uur gedurende 7 opeenvolgende doses.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en gewicht tussen 55,0 en 100,0 kilogram (kg) (inclusief).
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van ten minste 80% van de voorspelde waarde bij screeningbezoek.
- Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor bloedafname.
- Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, cafeïne, xanthine-bevattende dranken of voedsel of producten die een van deze bevatten vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (CRU).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante acute ziekte of operatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of dag -1.
- Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties of anafylaxie op SPR720 of een aminobenzimidazool.
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal [inclusief verwijdering van delen van de maag, darm, lever, galblaas of alvleesklier]).
- Deelnemers die niet kunnen aantonen dat ze de doseringsvormen kunnen slikken.
- Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek dat medicamenteuze behandeling omvatte binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis op dag 1 (gebaseerd op het tijdstip van het laatste follow-upbezoek in het vorige onderzoek tot dag 1 van het huidige onderzoek).
OPMERKING: Er kunnen andere opname- en uitsluitingscriteria volgens het protocol van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPR720
Gezonde deelnemers krijgen SPR720 1000 mg capsule, oraal, gedurende 7 dagen.
|
SPR720 1000 mg (250 mg*4 capsules) wordt oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24) van SPR719 in plasma, ELF en AM
Tijdsspanne: Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
|
Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van SPR719 in plasma, ELF en AM
Tijdsspanne: Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
|
Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
|
|
Tijd tot de maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van SPR719 in plasma, ELF en AM
Tijdsspanne: Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
|
Predosis op dag 6 en postdosis op meerdere tijdstippen tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek (tot 15 dagen)
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek (tot 15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPR720-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .