- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05955586
Vizsgálat az SPR719 intrapulmonális farmakokinetikájának (PK) értékelésére a plazma, a hámbélelő folyadék és az alveoláris makrofágok koncentrációinak összehasonlításával az SPR720 többszöri dózisának orális beadása után egészséges önkénteseknél.
2024. március 5. frissítette: Spero Therapeutics
1. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálat az SPR719 intrapulmonális farmakokinetikájának felmérésére a plazma, a hámbélelő folyadék és az alveoláris makrofágok koncentrációinak összehasonlításával SPR720 többszörös dózisának orális beadását követően.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az SPR719 intrapulmonális PK, beleértve az epitheliális bélésfolyadék (ELF) és az alveoláris makrofágok (AM) koncentrációinak értékelése az SPR719 (az SPR720 prodrug plazma aktív része) plazmakoncentrációival összehasonlítva az SPR720 1000 milligramm kapszula (1000 milligramm) orális adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), súlya pedig 55,0 és 100,0 kilogramm (kg) között van (beleértve).
- Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1), amely legalább 80%-a a szűrővizsgálat során várható értéknek.
- Legyen megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez.
- Képesség és hajlandóság tartózkodni az alkoholtól, a koffeintől, a xantin tartalmú italoktól vagy az ezeket tartalmazó élelmiszerektől vagy termékektől a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával a klinikai kutatóegységből (CRU) való elbocsátásig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős akut betegség vagy műtét a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban vagy -1. napon.
- Klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia az anamnézisben SPR720-zal vagy aminobenzimidazollal szemben.
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek [beleértve a gyomor, a bél, a máj, az epehólyag vagy a hasnyálmirigy részeinek eltávolítását]).
- Azok a résztvevők, akik nem tudják bizonyítani, hogy képesek lenyelni az adagolási formákat.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer átvétele vagy egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban való részvétel, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott az 1. napi adagot megelőző 30 napon belül (az előző vizsgálatban az utolsó követési látogatás időpontja alapján a jelenlegi vizsgálat 1. napjára).
MEGJEGYZÉS: A protokoll szerint más felvételi és kizárási kritériumok is vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPR720
Az egészséges résztvevők SPR720 1000 mg-os kapszulát kapnak szájon át, 7 napig.
|
Az SPR720 1000 mg-ot (250 mg*4 kapszula) szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SPR719 koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától 24 óráig (AUC0-24) plazmában, ELF-ben és AM-ben
Időkeret: Előadagolás a 6. napon és az adagolás után több időpontban a 8. napig
|
Előadagolás a 6. napon és az adagolás után több időpontban a 8. napig
|
|
Az SPR719 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) plazmában, ELF-ben és AM-ben
Időkeret: Előadagolás a 6. napon és az adagolás után több időpontban a 8. napig
|
Előadagolás a 6. napon és az adagolás után több időpontban a 8. napig
|
|
Az SPR719 maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő plazmában, ELF-ben és AM-ben
Időkeret: Előadagolás a 6. napon és az adagolás után több időpontban a 8. napig
|
Előadagolás a 6. napon és az adagolás után több időpontban a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig (legfeljebb 15 napig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig (legfeljebb 15 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPR720-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .