Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení intrapulmonální farmakokinetiky (PK) SPR719 porovnáním koncentrací v plazmě, tekutině výstelky epitelu a alveolárních makrofágech po perorálním podání více dávek SPR720 u zdravých dobrovolníků.

5. března 2024 aktualizováno: Spero Therapeutics

Jednocentrická otevřená studie fáze 1 k posouzení intrapulmonální farmakokinetiky SPR719 porovnáním koncentrací v plazmě, tekutině výstelky epitelu a alveolárních makrofágech po perorálním podání více dávek SPR720 u zdravých dobrovolníků.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit intrapulmonální PK, včetně koncentrací epiteliální výstelkové tekutiny (ELF) a alveolárních makrofágů (AM), SPR719 ve srovnání s plazmatickými koncentracemi SPR719 (aktivní část v plazmě proléčiva SPR720) po perorálním podání SPR720 (1000 mg 1000 mg 4 miligramové dávky kapsle)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kilogramy (kg) (včetně).
  2. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 80 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě.
  3. Mít vhodný žilní přístup pro odběr krve.
  4. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, kofeinu, nápojů obsahujících xantin nebo potravin nebo produktů obsahujících cokoli z nich od 48 hodin před podáním studovaného léku až do propuštění z klinické výzkumné jednotky (CRU).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo dnem -1.
  2. Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na SPR720 nebo aminobenzimidazol.
  3. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu [včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní]).
  4. Účastníci, kteří nejsou schopni prokázat schopnost polykat lékové formy.
  5. Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku nebo účast v jiné hodnocené klinické studii, která zahrnovala léčbu drogami během 30 dnů před dávkou 1. dne (na základě načasování poslední následné návštěvy v předchozí studii do 1. dne současné studie).

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPR720
Zdraví účastníci dostanou kapsli SPR720 1000 mg perorálně po dobu 7 dnů.
Lék: SPR720
SPR720 1000 mg (250 mg*4 tobolky) bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) SPR719 v plazmě, ELF a AM
Časové okno: Před podáním v den 6 a po dávce v několika časových bodech až do dne 8
Před podáním v den 6 a po dávce v několika časových bodech až do dne 8
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) SPR719 v plazmě, ELF a AM
Časové okno: Před podáním v den 6 a po dávce v několika časových bodech až do dne 8
Před podáním v den 6 a po dávce v několika časových bodech až do dne 8
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) SPR719 v plazmě, ELF a AM
Časové okno: Před podáním v den 6 a po dávce v několika časových bodech až do dne 8
Před podáním v den 6 a po dávce v několika časových bodech až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do následné návštěvy (až 15 dní)
Od první dávky studovaného léku do následné návštěvy (až 15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPR720-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na SPR720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit