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Uno studio per valutare la farmacocinetica intrapolmonare (PK) di SPR719 confrontando il plasma, il fluido di rivestimento epiteliale e le concentrazioni di macrofagi alveolari dopo la somministrazione orale di dosi multiple di SPR720 in volontari sani.

5 marzo 2024 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica intrapolmonare di SPR719 confrontando le concentrazioni di plasma, liquido di rivestimento epiteliale e macrofagi alveolari dopo la somministrazione orale di dosi multiple di SPR720 in volontari sani.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica intrapolmonare, comprese le concentrazioni di liquido di rivestimento epiteliale (ELF) e macrofagi alveolari (AM), di SPR719 rispetto alle concentrazioni plasmatiche di SPR719 (la frazione attiva nel plasma del profarmaco SPR720) dopo somministrazione orale di SPR720 capsule da 1000 milligrammi (mg) ogni 24 ore per 7 dosi consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 chilogrammi (kg) (inclusi).
  2. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno l'80% del valore previsto alla visita di screening.
  3. Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue.
  4. Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, caffeina, bevande contenenti xantina o cibo o prodotto contenente uno di questi da 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'unità di ricerca clinica (CRU).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di malattia acuta clinicamente significativa o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti prima della visita di screening o del giorno -1.
  2. Storia nota di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi a SPR720 o a un aminobenzimidazolo.
  3. Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale [inclusa la rimozione di parti di stomaco, intestino, fegato, cistifellea o pancreas]).
  4. Partecipanti che non sono in grado di dimostrare la capacità di deglutire le forme di dosaggio.
  5. Ricevimento di qualsiasi altro medicinale sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico sperimentale che includeva il trattamento farmacologico entro 30 giorni prima della dose del Giorno 1 (in base alla tempistica dell'ultima visita di follow-up nello studio precedente fino al Giorno 1 dello studio in corso).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPR720
I partecipanti sani riceveranno SPR720 capsula da 1000 mg, per via orale, per 7 giorni.
Droga: SPR720
SPR720 1000 mg (250 mg*4 capsule) sarà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di SPR719 in plasma, ELF e AM
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 6 e post-dose in più momenti fino al giorno 8
Pre-dose il giorno 6 e post-dose in più momenti fino al giorno 8
Concentrazione massima osservata (Cmax) di SPR719 nel plasma, ELF e AM
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 6 e post-dose in più momenti fino al giorno 8
Pre-dose il giorno 6 e post-dose in più momenti fino al giorno 8
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di SPR719 nel plasma, ELF e AM
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 6 e post-dose in più momenti fino al giorno 8
Pre-dose il giorno 6 e post-dose in più momenti fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up (fino a 15 giorni)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up (fino a 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spero Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR720-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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