- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05955586
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique intrapulmonaire (PK) de SPR719 en comparant les concentrations plasmatiques, de liquide de revêtement épithélial et de macrophages alvéolaires après l'administration orale de doses multiples de SPR720 chez des volontaires sains.
5 mars 2024 mis à jour par: Spero Therapeutics
Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique intrapulmonaire du SPR719 en comparant les concentrations plasmatiques, de liquide de revêtement épithélial et de macrophages alvéolaires après l'administration orale de doses multiples de SPR720 chez des volontaires sains.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique intrapulmonaire, y compris les concentrations de liquide de revêtement épithélial (ELF) et de macrophages alvéolaires (AM), de SPR719 par rapport aux concentrations plasmatiques de SPR719 (la fraction active dans le plasma du promédicament SPR720) après administration orale de SPR720 capsules de 1000 milligrammes (mg) toutes les 24 heures pendant 7 doses consécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sobiya Jesudasan
- Numéro de téléphone: 424-470-1005
- E-mail: sjesudasan@sperotherapeutics.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kilogrammes (kg) (inclus).
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) d'au moins 80 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage.
- Avoir un accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin.
- Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de caféine, de boissons contenant de la xanthine ou d'aliments ou de produits contenant l'un de ceux-ci à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'unité de recherche clinique (CRU).
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie aiguë cliniquement significative ou de chirurgie au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ou le jour -1.
- Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'anaphylaxie au SPR720 ou à un aminobenzimidazole.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par ex. chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal [y compris l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas]).
- Participants incapables de démontrer leur capacité à avaler les formes posologiques.
- Réception de tout autre médicament expérimental ou participation à une autre étude clinique expérimentale comprenant un traitement médicamenteux dans les 30 jours précédant la dose du jour 1 (sur la base du moment de la dernière visite de suivi de l'étude précédente jusqu'au jour 1 de l'étude en cours).
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion selon le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SPR720
Les participants en bonne santé recevront une capsule de SPR720 à 1000 mg, par voie orale, pendant 7 jours.
|
SPR720 1000 mg (250 mg*4 gélules) sera administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures (AUC0-24) de SPR719 dans le plasma, ELF et AM
Délai: Prédose au jour 6 et post-dose à plusieurs moments jusqu'au jour 8
|
Prédose au jour 6 et post-dose à plusieurs moments jusqu'au jour 8
|
Concentration maximale observée (Cmax) de SPR719 dans le plasma, ELF et AM
Délai: Prédose au jour 6 et post-dose à plusieurs moments jusqu'au jour 8
|
Prédose au jour 6 et post-dose à plusieurs moments jusqu'au jour 8
|
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de SPR719 dans le plasma, ELF et AM
Délai: Prédose au jour 6 et post-dose à plusieurs moments jusqu'au jour 8
|
Prédose au jour 6 et post-dose à plusieurs moments jusqu'au jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 15 jours)
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 15 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPR720-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaire en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur SPR720
-
Spero TherapeuticsRecrutementMaladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (MNT-PD)États-Unis
-
Spero TherapeuticsSimbec ResearchComplétéVolontaires en bonne santéRoyaume-Uni
-
Spero TherapeuticsRésiliéComplexe Mycobacterium Avium | Maladie pulmonaire à mycobactérie non tuberculeuseÉtats-Unis
-
Spero TherapeuticsComplété