Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке внутрилегочной фармакокинетики (ФК) SPR719 путем сравнения концентраций плазмы, жидкости эпителиальной выстилки и альвеолярных макрофагов после перорального введения нескольких доз SPR720 здоровым добровольцам.

5 марта 2024 г. обновлено: Spero Therapeutics

Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование для оценки внутрилегочной фармакокинетики SPR719 путем сравнения концентраций в плазме, жидкости эпителиальной выстилки и альвеолярных макрофагах после перорального введения нескольких доз SPR720 здоровым добровольцам.

Основной целью данного исследования является оценка внутрилегочной фармакокинетики, включая концентрации SPR719 в жидкости эпителиальной выстилки (ELF) и альвеолярных макрофагах (AM), по сравнению с концентрациями SPR719 в плазме (активный компонент в плазме пролекарства SPR720) после перорального приема капсул SPR720 по 1000 мг каждые 24 часа в течение 7 последовательных доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (кг) (включительно).
  2. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее 80% от прогнозируемого значения при скрининговом визите.
  3. Иметь подходящий венозный доступ для забора крови.
  4. Способность и готовность воздерживаться от алкоголя, кофеина, ксантинсодержащих напитков или продуктов питания или продуктов, содержащих любой из них, за 48 часов до приема исследуемого препарата до выписки из отделения клинических исследований (CRU).

Ключевые критерии исключения:

  1. История клинически значимого острого заболевания или хирургического вмешательства в течение предыдущих 3 месяцев до скринингового визита или дня -1.
  2. Клинически значимая реакция гиперчувствительности или анафилаксия на SPR720 или аминобензимидазол в анамнезе.
  3. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте [включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы]).
  4. Участники, которые не могут продемонстрировать способность проглатывать лекарственные формы.
  5. Получение любого другого исследуемого лекарственного средства или участие в другом исследовательском клиническом исследовании, включавшем медикаментозное лечение, в течение 30 дней до введения дозы в 1-й день (в зависимости от времени последнего визита для последующего наблюдения в предыдущем исследовании до 1-го дня текущего исследования).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения и исключения в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPR720
Здоровые участники получат капсулу SPR720 по 1000 мг перорально в течение 7 дней.
SPR720 1000 мг (250 мг*4 капсулы) будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 24 часов (AUC0-24) SPR719 в плазме, ELF и AM
Временное ограничение: Предварительная доза на 6-й день и постдозировка в несколько моментов времени до 8-го дня
Предварительная доза на 6-й день и постдозировка в несколько моментов времени до 8-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) SPR719 в плазме, ELF и AM
Временное ограничение: Предварительная доза на 6-й день и постдозировка в несколько моментов времени до 8-го дня
Предварительная доза на 6-й день и постдозировка в несколько моментов времени до 8-го дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) SPR719 в плазме, ELF и AM
Временное ограничение: Предварительная доза на 6-й день и постдозировка в несколько моментов времени до 8-го дня
Предварительная доза на 6-й день и постдозировка в несколько моментов времени до 8-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последующего визита (до 15 дней)
От первой дозы исследуемого препарата до последующего визита (до 15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPR720-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования SPR720

Подписаться