- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955586
Eine Studie zur Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik (PK) von SPR719 durch Vergleich der Plasma-, Epithelauskleidungsflüssigkeits- und Alveolarmakrophagenkonzentrationen nach oraler Verabreichung mehrerer SPR720-Dosen bei gesunden Probanden.
5. März 2024 aktualisiert von: Spero Therapeutics
Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der intrapulmonalen Pharmakokinetik von SPR719 durch Vergleich der Plasma-, Epithelauskleidungsflüssigkeits- und Alveolarmakrophagenkonzentrationen nach oraler Verabreichung mehrerer SPR720-Dosen bei gesunden Probanden.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die intrapulmonale PK, einschließlich der Konzentrationen von Epithelauskleidungsflüssigkeit (ELF) und Alveolarmakrophagen (AM), von SPR719 im Vergleich zu Plasmakonzentrationen von SPR719 (der aktiven Einheit im Plasma des Prodrugs SPR720) nach oraler Verabreichung von SPR720 1000 Milligramm (mg) Kapseln alle 24 Stunden für 7 aufeinanderfolgende Dosen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 Kilogramm (kg) (einschließlich).
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch.
- Sorgen Sie für einen geeigneten venösen Zugang zur Blutentnahme.
- Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (CRU) auf Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel oder Produkte zu verzichten, die diese enthalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten akuten Erkrankung oder Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder Tag -1.
- Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie gegenüber SPR720 oder einem Aminobenzimidazol.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. frühere Operationen am Magen-Darm-Trakt [einschließlich Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse]).
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Fähigkeit zum Schlucken der Darreichungsformen nachzuweisen.
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis am ersten Tag (basierend auf dem Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs in der vorherigen Studie bis zum ersten Tag der aktuellen Studie).
HINWEIS: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß Protokoll gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SPR720
Gesunde Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine 1000-mg-Kapsel SPR720 oral.
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SPR720 1000 mg (250 mg*4 Kapseln) wird oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von SPR719 in Plasma, ELF und AM
Zeitfenster: Vordosierung am 6. Tag und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum 8. Tag
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Vordosierung am 6. Tag und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum 8. Tag
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von SPR719 in Plasma, ELF und AM
Zeitfenster: Vordosierung am 6. Tag und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum 8. Tag
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Vordosierung am 6. Tag und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum 8. Tag
|
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von SPR719 in Plasma, ELF und AM
Zeitfenster: Vordosierung am 6. Tag und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum 8. Tag
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Vordosierung am 6. Tag und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum 8. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachuntersuchungstermin (bis zu 15 Tage)
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachuntersuchungstermin (bis zu 15 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPR720-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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