Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere den intrapulmonære farmakokinetik (PK) af SPR719 ved at sammenligne plasma-, epitelforingsvæske og alveolære makrofagkoncentrationer efter oral administration af flere doser af SPR720 hos raske frivillige.

5. marts 2024 opdateret af: Spero Therapeutics

Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til at vurdere den intrapulmonære farmakokinetik af SPR719 ved at sammenligne plasma-, epitelforingsvæske og alveolære makrofagkoncentrationer efter oral administration af flere doser af SPR720 hos raske frivillige.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den intrapulmonale PK, inklusive epitelbeklædningsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM) koncentrationer af SPR719 sammenlignet med plasmakoncentrationer af SPR719 (den aktive del i plasma af prodrug SPR720) efter oral administration af SPR720 1000 mg kapsler (1000 mg) koncentreret dosis for hver 1000 mg koncentreret dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kilogram (kg) (inklusive).
  2. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 80 % af den forudsagte værdi ved screeningsbesøg.
  3. Har passende venøs adgang til blodprøvetagning.
  4. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, koffein, xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer eller produkter, der indeholder nogen af ​​disse fra 48 timer før administration af studielægemidlet, indtil udskrivning fra den kliniske forskningsenhed (CRU).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant akut sygdom eller operation inden for de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøg eller dag -1.
  2. Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for SPR720 eller en aminobenzimidazol.
  3. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. tidligere operation i mave-tarmkanalen [inklusive fjernelse af dele af mave, tarm, lever, galdeblære eller bugspytkirtel]).
  4. Deltagere, der ikke er i stand til at demonstrere evnen til at sluge doseringsformerne.
  5. Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsmæssigt klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 30 dage før dag 1-dosis (baseret på tidspunktet for det sidste opfølgningsbesøg i det tidligere forsøg til dag 1 i det aktuelle studie).

BEMÆRK: Andre inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til protokol kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPR720
Raske deltagere vil modtage SPR720 1000 mg kapsel, oralt, i 7 dage.
Medicin: SPR720
SPR720 1000 mg (250 mg*4 kapsler) vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) af SPR719 i plasma, ELF og AM
Tidsramme: Før dosis på dag 6 og efter dosis på flere tidspunkter op til dag 8
Før dosis på dag 6 og efter dosis på flere tidspunkter op til dag 8
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af SPR719 i plasma, ELF og AM
Tidsramme: Før dosis på dag 6 og efter dosis på flere tidspunkter op til dag 8
Før dosis på dag 6 og efter dosis på flere tidspunkter op til dag 8
Tid til den maksimale observerede koncentration (Tmax) af SPR719 i plasma, ELF og AM
Tidsramme: Før dosis på dag 6 og efter dosis på flere tidspunkter op til dag 8
Før dosis på dag 6 og efter dosis på flere tidspunkter op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsbesøget (op til 15 dage)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgningsbesøget (op til 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spero Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR720-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPR720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner