- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05955586
Un estudio para evaluar la farmacocinética intrapulmonar (PK) de SPR719 mediante la comparación de las concentraciones de plasma, líquido de revestimiento epitelial y macrófagos alveolares después de la administración oral de dosis múltiples de SPR720 en voluntarios sanos.
5 de marzo de 2024 actualizado por: Spero Therapeutics
Un estudio de Fase 1, de un solo centro, abierto para evaluar la farmacocinética intrapulmonar de SPR719 mediante la comparación de las concentraciones de plasma, líquido de revestimiento epitelial y macrófagos alveolares después de la administración oral de dosis múltiples de SPR720 en voluntarios sanos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética intrapulmonar, incluidas las concentraciones de líquido de revestimiento epitelial (ELF) y macrófagos alveolares (AM), de SPR719 en comparación con las concentraciones plasmáticas de SPR719 (la fracción activa en plasma del profármaco SPR720) después de la administración oral de cápsulas de 1000 miligramos (mg) de SPR720 cada 24 horas durante 7 dosis consecutivas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y peso entre 55,0 y 100,0 kilogramos (kg) (inclusive).
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos el 80 % del valor previsto en la visita de selección.
- Tener un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
- Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol, cafeína, bebidas que contengan xantina o alimentos o productos que contengan cualquiera de estos desde las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio hasta el alta de la unidad de investigación clínica (CRU).
Criterios clave de exclusión:
- Historial de enfermedad aguda clínicamente significativa o cirugía dentro de los 3 meses previos a la visita de selección o el día -1.
- Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia a SPR720 o a un aminobencimidazol.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. cirugía previa en el tracto gastrointestinal [incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas]).
- Participantes que no pueden demostrar la capacidad de tragar las formas de dosificación.
- Recepción de cualquier otro medicamento en investigación o participación en otro estudio clínico de investigación que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la dosis del Día 1 (según el momento de la última visita de seguimiento en el estudio anterior al Día 1 del estudio actual).
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPR720
Los participantes sanos recibirán una cápsula de SPR720 de 1000 mg por vía oral durante 7 días.
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SPR720 1000 mg (250 mg*4 cápsulas) se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de SPR719 en plasma, ELF y AM
Periodo de tiempo: Predosis el día 6 y posdosis en varios momentos hasta el día 8
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Predosis el día 6 y posdosis en varios momentos hasta el día 8
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Concentración máxima observada (Cmax) de SPR719 en plasma, ELF y AM
Periodo de tiempo: Predosis el día 6 y posdosis en varios momentos hasta el día 8
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Predosis el día 6 y posdosis en varios momentos hasta el día 8
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de SPR719 en plasma, ELF y AM
Periodo de tiempo: Predosis el día 6 y posdosis en varios momentos hasta el día 8
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Predosis el día 6 y posdosis en varios momentos hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento (hasta 15 días)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento (hasta 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPR720-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .