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Um estudo para avaliar a farmacocinética intrapulmonar (PK) de SPR719 comparando o plasma, o fluido de revestimento epitelial e as concentrações de macrófagos alveolares após a administração oral de múltiplas doses de SPR720 em voluntários saudáveis.

5 de março de 2024 atualizado por: Spero Therapeutics

Um estudo de fase 1, de centro único e aberto para avaliar a farmacocinética intrapulmonar de SPR719 comparando o plasma, o fluido de revestimento epitelial e as concentrações de macrófagos alveolares após a administração oral de múltiplas doses de SPR720 em voluntários saudáveis.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética intrapulmonar, incluindo as concentrações de fluido de revestimento epitelial (ELF) e macrófagos alveolares (AM), de SPR719 em comparação com as concentrações plasmáticas de SPR719 (a porção ativa no plasma do pró-fármaco SPR720) após a administração oral de cápsulas de SPR720 1000 miligramas (mg) a cada 24 horas por 7 doses consecutivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso entre 55,0 e 100,0 quilogramas (kg) (inclusive).
  2. Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pelo menos 80% do valor previsto na visita de triagem.
  3. Ter acesso venoso adequado para amostragem de sangue.
  4. Capacidade e vontade de se abster de álcool, cafeína, bebidas contendo xantina ou alimentos ou produtos contendo qualquer um destes 48 horas antes da administração do medicamento do estudo até a alta da unidade de pesquisa clínica (CRU).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de doença aguda clinicamente significativa ou cirurgia nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou dia -1.
  2. História conhecida de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia ao SPR720 ou a um aminobenzimidazol.
  3. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (p. cirurgia prévia no trato gastrointestinal [incluindo remoção de partes do estômago, intestino, fígado, vesícula biliar ou pâncreas]).
  4. Participantes incapazes de demonstrar a capacidade de engolir as formas farmacêuticas.
  5. Recebimento de qualquer outro medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico experimental que incluiu tratamento medicamentoso dentro de 30 dias antes da dose do Dia 1 (com base no tempo da última Visita de Acompanhamento no estudo anterior ao Dia 1 do estudo atual).

NOTA: Outros critérios de inclusão e exclusão de acordo com o protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPR720
Participantes saudáveis ​​receberão cápsula SPR720 1000 mg, por via oral, por 7 dias.
SPR720 1000 mg (250 mg*4 cápsulas) será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) de SPR719 em plasma, ELF e AM
Prazo: Pré-dose no dia 6 e pós-dose em vários momentos até o dia 8
Pré-dose no dia 6 e pós-dose em vários momentos até o dia 8
Concentração Máxima Observada (Cmax) de SPR719 em plasma, ELF e AM
Prazo: Pré-dose no dia 6 e pós-dose em vários momentos até o dia 8
Pré-dose no dia 6 e pós-dose em vários momentos até o dia 8
Tempo para a concentração máxima observada (Tmax) de SPR719 em plasma, ELF e AM
Prazo: Pré-dose no dia 6 e pós-dose em vários momentos até o dia 8
Pré-dose no dia 6 e pós-dose em vários momentos até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento (até 15 dias)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento (até 15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPR720-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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