건강한 지원자에게 SPR720 다회 경구 투여 후 혈장, 상피내막액, 폐포 대식세포 농도를 비교하여 SPR719의 폐내 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구.
2024년 3월 5일 업데이트: Spero Therapeutics
건강한 지원자에게 SPR720을 여러 번 경구 투여한 후 혈장, 상피 내막액 및 폐포 대식세포 농도를 비교하여 SPR719의 폐내 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구.
이 연구의 주요 목적은 SPR720 1000밀리그램(mg) 캡슐을 7회 연속 용량으로 24시간마다 경구 투여한 후 SPR719(전구약물 SPR720의 혈장 내 활성 부분)의 혈장 농도와 비교하여 SPR719의 폐내 PK(상피 내막액(ELF) 및 폐포 대식세포(AM) 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m²(kg/m^2) 및 체중 55.0~100.0kg(kg)(포함).
- 스크리닝 방문 시 예상 값의 최소 80%인 1초 간 강제 호기량(FEV1).
- 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 연구 약물 투여 전 48시간부터 임상 연구 단위(CRU)에서 퇴원할 때까지 알코올, 카페인, 크산틴 함유 음료 또는 이들 중 임의의 것을 함유하는 식품 또는 제품을 금할 능력 및 의지.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 또는 -1일 전 이전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환 또는 수술의 병력.
- SPR720 또는 아미노벤즈이미다졸에 대한 임상적으로 유의미한 과민 반응 또는 아나필락시스의 알려진 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 이전의 위장관 수술[위, 창자, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거 포함]).
- 제형을 삼킬 수 있는 능력을 입증할 수 없는 참가자.
- 1일차 투여 전 30일 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 시험용 의약품의 수령 또는 다른 시험적 임상 연구에 참여(이전 연구에서 현재 연구의 1일차까지의 마지막 추적 방문 시점 기준).
참고: 프로토콜에 따른 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPR720
건강한 참가자는 7일 동안 구두로 SPR720 1000mg 캡슐을 받게 됩니다.
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SPR720 1000mg(250mg*4캡슐)을 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장, ELF 및 AM에서 SPR719의 0시부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6일에 투여 전 및 8일까지 여러 시점에서 투여 후
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6일에 투여 전 및 8일까지 여러 시점에서 투여 후
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혈장, ELF 및 AM에서 SPR719의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 6일에 투여 전 및 8일까지 여러 시점에서 투여 후
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6일에 투여 전 및 8일까지 여러 시점에서 투여 후
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혈장, ELF 및 AM에서 SPR719의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 6일에 투여 전 및 8일까지 여러 시점에서 투여 후
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6일에 투여 전 및 8일까지 여러 시점에서 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 후속 방문까지(최대 15일)
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 후속 방문까지(최대 15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPR720-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SPR720에 대한 임상 시험
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