Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki śródpłucnej (PK) SPR719 poprzez porównanie stężeń osocza, płynu wyściełającego nabłonek i makrofagów pęcherzykowych po doustnym podaniu wielokrotnych dawek SPR720 zdrowym ochotnikom.

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki śródpłucnej SPR719 poprzez porównanie stężeń osocza, płynu wyściełającego nabłonek i makrofagów pęcherzykowych po doustnym podaniu wielokrotnych dawek SPR720 zdrowym ochotnikom.

Głównym celem tego badania jest ocena PK śródpłucnej, w tym stężenia płynu wyściółki nabłonka (ELF) i makrofagów pęcherzykowych (AM), SPR719 w porównaniu ze stężeniami SPR719 w osoczu (aktywne ugrupowanie w osoczu proleku SPR720) po doustnym podaniu SPR720 1000 miligramów (mg) kapsułek co 24 godziny przez 7 kolejnych dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i waga od 55,0 do 100,0 kilogramów (kg) (włącznie).
  2. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) co najmniej 80% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej.
  3. Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.
  4. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, napojów zawierających ksantynę lub żywności lub produktów zawierających którekolwiek z nich od 48 godzin przed podaniem badanego leku do wypisu z jednostki badań klinicznych (CRU).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia klinicznie istotnej ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub dniem -1.
  2. Znana historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na SPR720 lub aminobenzimidazol.
  3. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. poprzednia operacja przewodu pokarmowego [w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki]).
  4. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wykazać się umiejętnością połykania postaci dawkowania.
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego lub udział w innym badanym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1 (na podstawie czasu ostatniej wizyty kontrolnej w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPR720
Zdrowi uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę SPR720 1000 mg przez 7 dni.
Lek: SPR720
SPR720 1000 mg (250 mg*4 kapsułki) będzie podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24) SPR719 w osoczu, ELF i AM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 6 i po dawce w wielu punktach czasowych aż do dnia 8
Przed podaniem dawki w dniu 6 i po dawce w wielu punktach czasowych aż do dnia 8
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) SPR719 w osoczu, ELF i AM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 6 i po dawce w wielu punktach czasowych aż do dnia 8
Przed podaniem dawki w dniu 6 i po dawce w wielu punktach czasowych aż do dnia 8
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) SPR719 w osoczu, ELF i AM
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 6 i po dawce w wielu punktach czasowych aż do dnia 8
Przed podaniem dawki w dniu 6 i po dawce w wielu punktach czasowych aż do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej (do 15 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej (do 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR720-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPR720

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj