一项通过比较健康志愿者口服多剂量 SPR720 后血浆、上皮衬液和肺泡巨噬细胞浓度来评估 SPR719 肺内药代动力学 (PK) 的研究。
2024年3月5日 更新者：Spero Therapeutics
一项单中心、开放标签的第一阶段研究，通过比较健康志愿者口服多剂量 SPR720 后的血浆、上皮内衬液和肺泡巨噬细胞浓度，评估 SPR719 的肺内药代动力学。
本研究的主要目的是评估连续 7 剂每 24 小时口服 SPR720 1000 毫克 (mg) 胶囊后，与 SPR719（前药 SPR720 血浆中的活性部分）的血浆浓度相比，SPR719 的肺内 PK，包括上皮衬液 (ELF) 和肺泡巨噬细胞 (AM) 浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Pulmonary Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥18.0且≤32.0千克每平方米（kg/m^2），体重在55.0至100.0千克（kg）（含）之间。
- 1 秒用力呼气量 (FEV1) 至少为筛选访视时预测值的 80%。
- 拥有适合采血的静脉通路。
- 从研究药物给药前 48 小时直至从临床研究单位 (CRU) 出院期间，有能力并愿意戒除酒精、咖啡因、含黄嘌呤的饮料或含有上述任何物质的食物或产品。
主要排除标准：
- 筛选访视前或第-1 天之前 3 个月内有临床显着的急性疾病或手术史。
- 已知对 SPR720 或氨基苯并咪唑有临床显着的超敏反应或过敏反应史。
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如 既往接受过胃肠道手术[包括切除部分胃、肠、肝脏、胆囊或胰腺]）。
- 无法表现出吞咽剂型能力的参与者。
- 在第 1 天给药前 30 天内收到任何其他研究性药物产品或参与另一项包括药物治疗的研究性临床研究（基于先前研究中最后一次随访至当前研究第 1 天的时间）。
注：协议中的其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPR720
健康参与者将口服 SPR720 1000 毫克胶囊，为期 7 天。
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SPR720 1000mg（250mg*4粒）口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆、ELF 和 AM 中 SPR719 从零时间到 24 小时 (AUC0-24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 6 天给药前和直至第 8 天的多个时间点给药后
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第 6 天给药前和直至第 8 天的多个时间点给药后
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血浆、ELF 和 AM 中 SPR719 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 6 天给药前和直至第 8 天的多个时间点给药后
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第 6 天给药前和直至第 8 天的多个时间点给药后
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血浆、ELF 和 AM 中 SPR719 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 6 天给药前和直至第 8 天的多个时间点给药后
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第 6 天给药前和直至第 8 天的多个时间点给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物直至随访（最多 15 天）
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从首次服用研究药物直至随访（最多 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月9日
研究完成 (实际的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPR720-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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