Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den intrapulmonella farmakokinetiken (PK) av SPR719 genom att jämföra plasma-, epitelialfodervätskan och alveolära makrofagkoncentrationer efter oral administrering av flera doser av SPR720 hos friska frivilliga.

5 mars 2024 uppdaterad av: Spero Therapeutics

En fas 1, enkelcenter, öppen studie för att bedöma den intrapulmonella farmakokinetiken för SPR719 genom att jämföra plasma-, epitelialfodervätskan och alveolära makrofagkoncentrationer efter oral administrering av flera doser av SPR720 hos friska frivilliga.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera koncentrationerna av intrapulmonell PK, inklusive epitelial beklädnadsvätska (ELF) och alveolära makrofager (AM), av SPR719 jämfört med plasmakoncentrationer av SPR719 (den aktiva delen i plasma av prodrug SPR720) efter oral administrering av SPR720 (var 10000000000000000 milligram) dos av SPR720 (var 2:e mg) 4:e milligram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Pulmonary Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och vikt mellan 55,0 och 100,0 kilogram (kg) (inklusive).
  2. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på minst 80 % av förutsagt värde vid screeningbesök.
  3. Ha lämplig venös tillgång för blodprovstagning.
  4. Förmåga och vilja att avstå från alkohol, koffein, xantinhaltiga drycker eller livsmedel eller produkter som innehåller något av dessa från 48 timmar före studieläkemedelsadministrering tills utskrivning från den kliniska forskningsenheten (CRU).

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik med kliniskt signifikant akut sjukdom eller operation under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket eller dag -1.
  2. Känd historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot SPR720 eller en aminobensimidazol.
  3. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. tidigare operation i mag-tarmkanalen [inklusive avlägsnande av delar av magen, tarmen, levern, gallblåsan eller bukspottkörteln]).
  4. Deltagare som inte kan visa förmågan att svälja doseringsformerna.
  5. Mottagande av något annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie som inkluderade läkemedelsbehandling inom 30 dagar före dag 1-dos (baserat på tidpunkten för det senaste uppföljningsbesöket i den tidigare studien till dag 1 i den aktuella studien).

OBS: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier enligt protokoll kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPR720
Friska deltagare kommer att få SPR720 1000 mg kapsel, oralt, i 7 dagar.
SPR720 1000 mg (250 mg*4 kapslar) kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24) av SPR719 i plasma, ELF och AM
Tidsram: Fördosering på dag 6 och efter dosering vid flera tidpunkter fram till dag 8
Fördosering på dag 6 och efter dosering vid flera tidpunkter fram till dag 8
Maximal Observed Concentration (Cmax) av SPR719 i plasma, ELF och AM
Tidsram: Fördosering på dag 6 och efter dosering vid flera tidpunkter fram till dag 8
Fördosering på dag 6 och efter dosering vid flera tidpunkter fram till dag 8
Tid till den maximala observerade koncentrationen (Tmax) av SPR719 i plasma, ELF och AM
Tidsram: Fördosering på dag 6 och efter dosering vid flera tidpunkter fram till dag 8
Fördosering på dag 6 och efter dosering vid flera tidpunkter fram till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till uppföljningsbesöket (upp till 15 dagar)
Från den första dosen av studieläkemedlet till uppföljningsbesöket (upp till 15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPR720-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på SPR720

3
Prenumerera