Tutkimus SPR719:n keuhkojensisäisen farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi vertaamalla plasman, epiteelin limakalvon nesteen ja keuhkorakkuloiden makrofagipitoisuuksia useiden SPR720-annosten oraalisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Spero Therapeutics
Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus SPR719:n keuhkojensisäisen farmakokinetiikan arvioimiseksi vertaamalla plasman, epiteelin limakalvon nesteen ja alveolaaristen makrofagien pitoisuuksia useiden SPR720-annosten suun kautta antamisen jälkeen terveillä Volunteersilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SPR719:n keuhkojensisäisiä PK-pitoisuuksia, mukaan lukien epiteelikalvonesteen (ELF) ja alveolaaristen makrofagien (AM) pitoisuudet verrattuna plasman SPR719:n (aihiolääkkeen SPR720:n aktiivinen osa plasmassa) pitoisuuksiin SPR720:n oraalisen annon jälkeen joka kerta-annos (1000 milligrammaa) kapseli (1000 milligrammaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja paino 55,0–100,0 kilogrammaa (kg) (mukaan lukien).
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), joka on vähintään 80 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä.
- Varaa sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten.
- Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia, kofeiinia, ksantiinia sisältäviä juomia tai näitä sisältävää ruokaa tai tuotetta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista kliinisestä tutkimusyksiköstä (CRU) kotiuttamiseen saakka.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus tai leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai päivää -1.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai anafylaksia SPR720:lle tai aminobentsimidatsolille.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus [mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poistaminen]).
- Osallistujat, jotka eivät pysty osoittamaan kykyään niellä annosmuotoja.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoidon 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän annosta (perustuu edellisen tutkimuksen viimeisen seurantakäynnin ajoitukseen nykyisen tutkimuksen päivään 1).
HUOMAA: Muita protokollan mukaisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPR720
Terveet osallistujat saavat SPR720 1000 mg kapselin suun kautta 7 päivän ajan.
|
SPR720 1000 mg (250 mg*4 kapselia) annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SPR719:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC0-24) plasmassa, ELF:ssä ja AM
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 6 ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä päivään 8 asti
|
Ennen annostusta päivänä 6 ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä päivään 8 asti
|
|
SPR719:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa, ELF:ssä ja AM:ssä
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 6 ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä päivään 8 asti
|
Ennen annostusta päivänä 6 ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä päivään 8 asti
|
|
Aika SPR719:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) plasmassa, ELF- ja AM
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 6 ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä päivään 8 asti
|
Ennen annostusta päivänä 6 ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantakäyntiin (enintään 15 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantakäyntiin (enintään 15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR720-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .