- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05955586
En studie for å vurdere intrapulmonal farmakokinetikk (PK) til SPR719 ved å sammenligne plasma-, epitelforingsvæske og alveolære makrofagkonsentrasjoner etter oral administrering av flere doser av SPR720 hos friske frivillige.
5. mars 2024 oppdatert av: Spero Therapeutics
En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere den intrapulmonale farmakokinetikken til SPR719 ved å sammenligne plasma-, epitelforingsvæske og alveolære makrofagkonsentrasjoner etter oral administrering av flere doser av SPR720 hos friske frivillige.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere konsentrasjonen av intrapulmonal PK, inkludert epithelial lining fluid (ELF) og alveolare makrofager (AM) konsentrasjoner, av SPR719 sammenlignet med plasmakonsentrasjoner av SPR719 (den aktive delen i plasma av prodrug SPR720) etter oral administrering av SPR720 1000 mg konkuttet dose for hver 1000 mg konsentrert dose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Pulmonary Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kilogram (kg) (inklusive).
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på minst 80 % av antatt verdi ved screeningbesøk.
- Ha egnet venetilgang for blodprøvetaking.
- Evne og vilje til å avstå fra alkohol, koffein, xantinholdige drikkevarer eller mat eller produkter som inneholder noen av disse fra 48 timer før studiemedikamentadministrasjon til utskrivning fra klinisk forskningsenhet (CRU).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant akutt sykdom eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk eller dag -1.
- Kjent historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi overfor SPR720 eller en aminobenzimidazol.
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen [inkludert fjerning av deler av mage, tarm, lever, galleblæren eller bukspyttkjertelen]).
- Deltakere som ikke er i stand til å demonstrere evnen til å svelge doseringsformene.
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som inkluderte medikamentell behandling innen 30 dager før dag 1-dose (basert på tidspunktet for siste oppfølgingsbesøk i den forrige studien til dag 1 av gjeldende studie).
MERK: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier i henhold til protokollen kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPR720
Friske deltakere vil motta SPR720 1000 mg kapsel, oralt, i 7 dager.
|
SPR720 1000 mg (250 mg*4 kapsler) vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24) av SPR719 i plasma, ELF og AM
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 6 og etter dose på flere tidspunkter frem til dag 8
|
Forhåndsdosering på dag 6 og etter dose på flere tidspunkter frem til dag 8
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av SPR719 i plasma, ELF og AM
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 6 og etter dose på flere tidspunkter frem til dag 8
|
Forhåndsdosering på dag 6 og etter dose på flere tidspunkter frem til dag 8
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av SPR719 i plasma, ELF og AM
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 6 og etter dose på flere tidspunkter frem til dag 8
|
Forhåndsdosering på dag 6 og etter dose på flere tidspunkter frem til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsbesøket (opptil 15 dager)
|
Fra første dose studiemedisin til oppfølgingsbesøket (opptil 15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPR720-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .