このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

瞬間的な評価;自殺念慮の追跡

2024年5月7日 更新者:Vestre Viken Hospital Trust

精神科急性期病棟から退院した高リスク患者における自殺念慮とそれに影響を与える要因の追跡。外来での瞬間体験のサンプリング研究

この観察研究の目的は、自殺の危険性が高い患者における退院後の自殺念慮の変動と、その変動と関係的要因および文脈的要因との関連性についての知識ベースを増やすことである。 重度の自殺リスク(最近の自殺未遂または急性自殺傾向による)により入院した患者が研究に参加するよう招待される。 研究者は、退院後のこの時期に、心理的、関係的、状況的要因がどのように自殺念慮を引き起こし、エスカレートするのを防ぐのかを調査する予定です。 情報は複数のソースから取得されます (例: 電子患者登録からの情報に加えて、生態学的瞬間評価法、定期的な患者面接およびアンケートによる) a) 自殺念慮の変動を描写する、b) EMA 評価期間中の自殺念慮に関連する/影響を与える要因を特定する、c) EMA 評価中の関係性および状況に応じた尺度との関連性を調査する、d) サブグループのプロファイルを生成し、参加者が EMA 評価プロトコルへの参加と完了をどのように経験し、評価するかを調査する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

退院後の精神保健サービスを受ける患者の自殺リスクは高い(Large & Kapur、2018; Chung et al 2019)。 しかし、私たちの現在の知識と理解は、結果としての自殺を防ぐのには役に立ちません。 高リスクの集団における自殺を予測することは不可能であり、さらに重要なことに、この集団において自殺のリスクが高い人々と自殺のリスクがそれほど高くない人々を効率的な方法で区別することもできない(Franklin et al 2017, Large, 2018)。

現在の自殺リスク評価手順の最も制限的な特徴は、その非常に広範囲にわたる粗い特性であり、継続的な日常生活の経験が自殺リスクにどのように影響するかについて組み込まれた知識が著しく欠如していることである[16]。 自殺リスクに関する臨床判断がより高いレベルの確実性を達成したいのであれば、これは患者とその状況に最大限関連する特定の近似要因に対処することによってのみ達成できます(Nock et al、2009)。

自殺学の分野では、退院後の継続的な生活苦がどのように、いつ、誰にとって自殺リスクの増加を伴うのかを判断する必要がある。 さらに重要な課題は、これらの患者を保護する退院後の要因を特定することです。 これに関連して、私たちは、自殺企図者や重度の自殺リスクにより精神科施設に入院している患者における退院後の自殺念慮の変動と、その変動と関係的要因および文脈的要因との関連についての知識ベースを増やすことを目指しています。 さらに、我々は、さまざまな患者サブグループに対するそのような関連性の「プロファイル」を決定することを目的としています。 これらの関連性のプロファイルは、数か月後のフォローアップポイントとして、自傷行為や自殺の可能性を含む新たな自殺リスク行動の有無に対して回帰分析されます。 したがって、このプロジェクトの核となるデータは、自殺念慮とその後の自殺行動の両方に関連して見られることになります。

以下では、具体的な仮説を含む 4 つのリサーチクエスチョン (RQ) の概要を説明します。 RQ: 自殺念慮の変動を描写する

  1. 一緒に考慮された患者グループ全体では、自殺念慮(程度と我慢)は 1 日以内および評価期間にわたって著しく変動します。
  2. ほとんどの時点で自殺念慮が存在しないこと、安定した自殺念慮レベル、非常に変動の激しいレベル、自殺念慮の継続期間など、自殺念慮のさまざまな変動を伴う患者の特徴と患者のサブグループを特定することができる (2) RQ: EMA 評価期間における自殺念慮に関連する/影響を与える要因を特定する

a.ベースライン時の患者の特徴との関連性:全体として、自殺念慮は、i) 精神的苦痛、ストレス、動揺または内面の動揺、絶望感および自己嫌悪、ii) 最近の自殺未遂の重症度が高い、および iii) うつ病および一般的な症状の重症度が高い人に加えて、(iv) 社会的に孤立した/孤独に暮らしている人と、パートナーや家族と同居している人では、全体的に、ベースライン スコアが高い人ほど、より高いレベルにあり、より深く変動します。 EMA 評価中の関係性および状況に応じた尺度との関連性: i.自殺念慮は、i) 精神的苦痛、ストレス、動揺または内面の動揺、絶望感および自己嫌悪、ii) 対人的葛藤、iii) 一人または友人といるとき、ネガティブな感情がポジティブな感情よりも優勢なとき、および iv) 思考のコントロールが低いと認識されているとき、ならびに、耐え続けるだけでなく、比較的高い傾向にあります。 i) 患者が他の人々と関係を持っている場合、および (ii) ポジティブな感情を経験している場合、自殺念慮はなくなります (3) RQ: サブグループのプロファイルを作成する

  1. RQ1 ~ RQ3 の調査結果に基づいて、自殺念慮と他の EMA 測定値との関連性のさまざまなプロファイルを患者のさまざまなサブグループごとに描写することができ、それをベースライン時の患者の特徴と確実に関連付けることができます。
  2. 自殺未遂のあるグループとないグループにおける、自殺念慮と関連する認知/その他のEMA測定値の違いを調査する
  3. 高リスクプロファイルは、自殺念慮と他の EMA 測定値との関連を、その後の自殺念慮、症状の重症度、自傷行為、および/または 3 週間および 3 か月の追跡調査での自殺未遂と結びつけることによって特定できます (4) RQ: 参加者は、EMA 評価プロトコルへの参加と完了をどのように経験し、評価しますか?

これは長期にわたる観察研究です。 参加者が退院後の期間にどのように対処しているかを評価するために、生態学的瞬間評価の方法を採用します。 参加者は退院後最初の 10 日間、毎日 5 件のアンケートを受け取ります。 さらに、参加者は樹木調査のインタビューに参加します。退院前、3週間後、3か月後のベースラインインタビュー

対策 (成果対策のセクションを参照)

私たちは、時間の経過に伴う自殺念慮の線形変化と、これが独立変数とどのように関連しているかに焦点を当てて、混合効果回帰モデルでマルチレベル EMA データ (日数および参加者内にネストされた評価) を分析します。 被験者内および被験者間の変動を推定するには、混合効果モデルの確率変数として患者 ID と時刻を指定します。 混合モデルのランダム部分では、残差は被験者内変動の推定値です。 前向き分析 (T から T+1) では、時間差変数が予測変数として使用されます。 テストする仮説に基づいたセンタリングモデルを使用して、分析前にデータをセンタリングします。

マルチレベル データの統計的検出力は、個人と評価の両方の数に依存します。

50 人の参加者を対象に 10 日間にわたって毎日 5 回の評価を行った場合、検出力は大きな効果サイズの検出に 100%、中程度の効果サイズの検出に 80% となります (マルチレベル研究の検出力曲線 (shinyapps.io) によってモデル化されています)。

参考文献 - Chung, D. et al.、精神科入院後の最初の週と最初の月の自殺率のメタ分析。 BMJオープン、2019年。 9(3):p. e023883。

Franklin, J.C. 他、自殺念慮と行動の危険因子: 50 年間の研究のメタ分析。 サイコブル、2017年。 143(2):p. 187-232。

ラージ、M. カプールと N. カプール、精神科入院と自殺のリスク。 Br J 精神医学、2018 年。 212(5):p. 269-273。

ラージ、M.、自殺予防における予測の役割。 対話臨床神経科学、2018年。 20(3):p. 197-205。

ノック、M.K.、M.J. プリンスタイン、S.K.ステルバ、自傷行為の形態と機能の解明: 青少年と若年成人を対象としたリアルタイムの生態学的評価研究。 J アブノーム サイコル、2009 年。 118(4):p. 816-27。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Drammen、ノルウェー、3004
        • Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェーで精神科に入院する患者は、症状の重症度が高く、併存疾患を抱えているのが特徴です。

説明

包含基準

  1. 最近自殺未遂で入院した患者、または
  2. 深刻な自殺の危険性があるため入院した患者

除外基準

  1. 活動性精神病
  2. 発達障害
  3. 知的障害
  4. ノルウェーの獲得が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重大な自殺の危険性があるため入院した患者
これは、重度の自殺リスクにより精神科治療に入院した後の患者の健康状態と退院後の生活体験に焦点を当てた観察研究です。 患者は通常の臨床診療に従って治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の変動
時間枠:10 日間の生態学的瞬間評価 - 登録
自殺念慮の変動と関連する変数(例: 「生きたい」「死にたい」「命を絶とうと思う」「絶望感がある」。 質問はリッカートスケール (1 ~ 5) で評価されます。 参加者は10日間毎日5回、携帯電話で質問に回答する。
10 日間の生態学的瞬間評価 - 登録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な症状の重症度
時間枠:ベースラインと 3 か月
結果アンケート 45 (リッケルト スケール 0 ~ 4、45 の質問、高スコアは症状の重症度が高いことを意味します)
ベースラインと 3 か月
うつ
時間枠:ベースライン
患者健康質問票-9 (リッケルト恐怖度 0-3。9 つの質問。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します)
ベースライン
EMA アプリの使用経験
時間枠:3週間
EMA 評価に関する患者の体験に関するユーザー満足度調査 (1 ~ 5、6 つの質問。スコアが高いほど、参加者がその声明により同意していることを示します)
3週間
自殺願望
時間枠:ベースライン、3 週間、3 か月
自殺念慮に関するベック スケール - 現在 (0-2、19 の質問。 スコアが高いほど、より重度の自殺念慮を示します)
ベースライン、3 週間、3 か月
自殺念慮
時間枠:ベースライン、3 週間、3 か月
自殺ステータス フォーム IV (1 ~ 5、より高いスコアはより多くの症状を示します)
ベースライン、3 週間、3 か月
自殺行為
時間枠:ベースライン、退院後 3 週間、その後再び退院後 3 か月
自殺未遂自傷行為の数(SASICインタビュー)
ベースライン、退院後 3 週間、その後再び退院後 3 か月
EMAアンケートプロトコル
時間枠:10 日間の集中的なトラッキング OG エクスペリエンス
26 ~ 28 の質問が含まれます。気分、自殺念慮、最近の重要な出来事、状況、行動。 Likers スケールの質問は 1 ~ 5 または 1 ~ 7 で評価され、スコアが高いほど強度が高いことを示します。
10 日間の集中的なトラッキング OG エクスペリエンス

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理診断グループ
時間枠:3週間
構造化臨床面接 5 - パーソナリティ障害 (SCID-5-PF)
3週間
ベースライン特性/記述変数/診断グループ
時間枠:ベースライン
ミニ精神科面接 (MINI)
ベースライン
一般的な患者層
時間枠:ベースラインと3か月
(過去および現在の治療歴、プロジェクト期間中の再入院回数、勤務状況、社会的環境など)
ベースラインと3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2024年6月8日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Vestreviken

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する