- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05955807
Evaluación momentánea; seguimiento de la ideación suicida
Seguimiento de la ideación suicida y los factores que influyen en ella en pacientes de alto riesgo después del alta de las salas de agudos psiquiátricos. Un estudio de muestreo de experiencia momentánea ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El riesgo de suicidio es alto entre los pacientes de los servicios de salud mental en el período posterior al alta (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Sin embargo, nuestro conocimiento y comprensión actuales no nos ayudan a prevenir el suicidio como resultado. No es posible predecir el suicidio en poblaciones de alto riesgo y, lo que es más importante, tampoco podemos discriminar de manera eficiente entre aquellos que tienen un mayor riesgo de suicidio y aquellos que tienen un riesgo menor de suicidio en esta población (Franklin et al 2017, Large, 2018.
La característica más limitante de los procedimientos actuales para la evaluación del riesgo de suicidio es su base muy amplia, características generales, con una notable falta de conocimiento incorporado de cómo las experiencias de la vida diaria en curso influyen en el riesgo de suicidio [16]. Si los juicios clínicos sobre el riesgo de suicidio han de alcanzar un mayor nivel de certeza, esto solo puede lograrse abordando los factores proximales específicos que tienen la máxima relevancia para los pacientes y su situación (Nock et al, 2009).
El campo de la suicidología necesita determinar cómo, cuándo y para quién el sufrimiento continuo en la vida después del alta se acompaña de un mayor riesgo de suicidio. Otras tareas importantes son identificar los factores posteriores al alta que protegen a estos pacientes. En este contexto, nuestro objetivo es aumentar la base de conocimientos sobre las fluctuaciones en la ideación suicida y su asociación con factores relacionales y contextuales después del alta hospitalaria en pacientes con intento de suicidio y pacientes hospitalizados en instituciones psiquiátricas por riesgo de suicidio grave. Además, nuestro objetivo es determinar los "perfiles" de dichas asociaciones para diferentes subgrupos de pacientes. Estos perfiles de asociaciones se someterán a una regresión frente a la presencia frente a la ausencia de nuevos comportamientos de riesgo de suicidio, incluidos posibles episodios de autolesión y suicidio, como un punto de seguimiento posterior meses después. Por lo tanto, los datos centrales del proyecto se verán en relación con los pensamientos suicidas y el comportamiento suicida posterior.
A continuación, describimos cuatro preguntas de investigación (RQ) que incluyen hipótesis específicas. RQ: Delinear fluctuaciones en la ideación suicida
- En el grupo general de pacientes considerado en conjunto, la ideación suicida (grado y resistencia) fluctuará notablemente dentro de un día y durante el período de evaluación
- Se pueden identificar las características de los pacientes y los subgrupos de pacientes, con diferentes fluctuaciones en la ideación suicida, incluida la ausencia de ideación suicida en la mayoría de los puntos temporales, niveles estables de ideación suicida, niveles altamente fluctuantes y duración de la ideación suicida (2) RQ: Identificar los factores que están asociados con/influyen en la ideación suicida en el período de evaluación de la EMA
a. Asociaciones con las características del paciente al inicio: En general, la ideación suicida estará en niveles más altos y fluctuará más profundamente en individuos con puntajes iniciales altos en lo siguiente: i) dolor psicológico, estrés, agitación o confusión interna, desesperanza y odio hacia sí mismo, ii) alta gravedad de su intento de suicidio reciente, y iii) altos niveles de depresión y gravedad de los síntomas generales, además de (iv) en individuos que viven socialmente aislados/solos versus aquellos que viven juntos con una pareja o familia b. Asociaciones con medidas relacionales y contextuales durante la evaluación de EMA: i. La ideación suicida será relativamente alta y duradera en momentos de i) dolor psicológico, estrés, agitación o agitación interna, desesperanza y autodesprecio, ii) conflicto interpersonal, iii) cuando están solos o con amigos y los sentimientos negativos dominan sobre los positivos, y iv) cuando el control percibido sobre los pensamientos es bajo ii. La ideación suicida estará ausente cuando i) los pacientes estén en relación con otras personas y (ii) cuando experimenten sentimientos positivos (3) RQ: Generar perfiles por subgrupos
- Con base en los hallazgos para RQ1-RQ3, se pueden delinear diferentes perfiles de asociaciones entre la ideación suicida y otras medidas de EMA para diferentes subgrupos de pacientes, y eso se puede vincular de manera confiable con las características del paciente al inicio
- Explorar las diferencias en la ideación suicida y las cogniciones relacionadas/otras medidas de EMA en el grupo con y sin intento de suicidio
- Los perfiles de alto riesgo se pueden identificar vinculando las asociaciones entre la ideación suicida y otras medidas de EMA con la ideación suicida posterior, la gravedad de los síntomas, las autolesiones y/o los intentos de suicidio a las 3 semanas y 3 meses de seguimiento (4) RQ: ¿Cómo experimentan y evalúan los participantes su participación y finalización del protocolo de evaluación de EMA?
Este es un estudio observacional longitudinal. Adoptaremos el método de Evaluación Ecológica Momentánea para evaluar cómo los participantes se las arreglan en el período posterior al alta. Los participantes recibirán 5 encuestas diarias en los primeros 10 días después de salir del hospital. Además, los participantes se reunirán para realizar entrevistas de investigación; entrevista de referencia antes del alta del hospital, después de tres semanas y después de tres meses
Medidas (ver la sección de medidas de resultado)
Analizaremos los datos de EMA multinivel (evaluaciones anidadas en días y participantes) en modelos de regresión de efectos mixtos, centrándonos en los cambios lineales en la ideación suicida a lo largo del tiempo y en cómo esto se asocia con variables independientes. Para estimar la variación dentro del sujeto y entre sujetos, especificaremos la ID del paciente y el tiempo como variables aleatorias en el modelo de efectos mixtos. En la parte aleatoria del modelo mixto, el residuo es la estimación de la variación dentro del sujeto. En los análisis prospectivos (de T a T+1), se utilizarán variables desfasadas en el tiempo como predictores. Centraremos los datos previos al análisis, con un modelo de centrado basado en la hipótesis a probar.
El poder estadístico en los datos multinivel depende del número de individuos y evaluaciones.
Con 5 evaluaciones diarias durante 10 días en 50 participantes, el poder es del 100 % para detectar tamaños de efecto grandes y del 80 % para detectar tamaños de efecto medianos (según el modelo de Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).
Referencias- Chung, D., et al., Metanálisis de las tasas de suicidio en la primera semana y el primer mes después de la hospitalización psiquiátrica. Abierto BMJ, 2019. 9(3): pág. e023883.
Franklin, J.C., et al., Factores de riesgo de pensamientos y conductas suicidas: un metanálisis de 50 años de investigación. Toro psicológico, 2017. 143(2): pág. 187-232.
Large, M. y N. Kapur, La hospitalización psiquiátrica y el riesgo de suicidio. Br J Psiquiatría, 2018. 212(5): pág. 269-273.
Grande, M., El papel de la predicción en la prevención del suicidio. Diálogos Clin Neurosci, 2018. 20(3): pág. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein y S.K. Sterba, Revelando la forma y función de los pensamientos y comportamientos autolesivos: un estudio de evaluación ecológica en tiempo real entre adolescentes y adultos jóvenes. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): pág. 816-27.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega, 3004
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes hospitalizados con un intento de suicidio reciente o
- Paciente hospitalizado por grave riesgo de suicidio
Criterio de exclusión
- Psicosis activa
- Trastornos del desarrollo
- Discapacidad intelectual
- Mala adquisición noruega
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hospitalizados por riesgo grave de suicidio
Se trata de un estudio observacional que se centra en el bienestar y la experiencia de vida de los pacientes en el período de alta después de una estancia en atención psiquiátrica por riesgo grave de suicidio.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica habitual en la atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluctuaciones en la ideación suicida
Periodo de tiempo: Evaluación Ecológica Momentánea de 10 días-registros
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Fluctuaciones en la ideación suicida y variables relacionadas (ej.
“Quiero vivir”, “Quiero morir”, “Pienso en quitarme la vida”, “Me siento sin esperanza”.
Las preguntas se califican en una escala de Likert (1-5).
El participante responderá preguntas en su teléfono móvil 5 veces al día durante 10 días.
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Evaluación Ecológica Momentánea de 10 días-registros
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas generales
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cuestionario de resultado 45 (escala Likert 0-4, 45 preguntas, donde puntuaciones altas se refieren a una gravedad alta de los síntomas)
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Línea base y 3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario de salud del paciente-9 (susto de Likert 0-3. 9 preguntas, donde las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de los síntomas)
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base
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Experiencia con el uso de la aplicación EMA
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Encuesta de satisfacción del usuario sobre la experiencia del paciente con la evaluación EMA (1-5, 6 preguntas donde las puntuaciones más altas indican que el participante está más de acuerdo con la declaración)
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3 semanas
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Beck Scale for Suicide Ideation- Current (0-2, 19 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave)
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Línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Suicide Status Form-IV (1-5, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas)
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Línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Comportamientos suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del alta y luego nuevamente 3 meses después del alta
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El recuento de autolesiones por intento de suicidio (entrevista SASIC)
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Línea de base, 3 semanas después del alta y luego nuevamente 3 meses después del alta
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Protocolo del cuestionario EMA
Periodo de tiempo: Experiencias og de seguimiento intensivo de 10 días
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26- 28 preguntas cubriendo; estado de ánimo, ideación suicida, eventos significativos recientes, contexto y acciones.
Las preguntas de la escala Likers se escalan del 1 al 5 o del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad.
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Experiencias og de seguimiento intensivo de 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de diagnostico psicologico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Entrevista Clínica Estructurada 5- Trastorno de Personalidad (SCID-5-PF)
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3 semanas
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Características basales/ variable descriptiva/ grupo diagnóstico
Periodo de tiempo: base
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La Mini Entrevista Psiquiátrica (MINI)
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base
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demografía general del paciente
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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(historial de tratamiento anterior y actual, número de rehospitalizaciones durante el período del proyecto, situación laboral, entorno social, etc.)
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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