- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05955807
Valutazione momentanea; monitoraggio dell'ideazione suicidaria
Monitoraggio dell'ideazione suicidaria e dei fattori che la influenzano nei pazienti ad alto rischio dopo la dimissione dai reparti psichiatrici per acuti. Uno studio di campionamento dell'esperienza momentanea ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il rischio di suicidio è elevato tra i pazienti nei servizi di salute mentale nel periodo successivo alla dimissione (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Tuttavia, la nostra attuale conoscenza e comprensione non ci aiuta a prevenire il suicidio come risultato. Non è possibile prevedere il suicidio nelle popolazioni ad alto rischio e, cosa ancora più importante, non siamo nemmeno in grado di discriminare in modo efficiente tra coloro che sono a rischio di suicidio più elevato e coloro che sono a rischio di suicidio meno elevato in questa popolazione (Franklin et al 2017, Large, 2018.
La caratteristica più limitante delle attuali procedure per la valutazione del rischio di suicidio sono le loro caratteristiche molto ampie e grossolane, con una notevole mancanza di conoscenza incorporata di come le esperienze della vita quotidiana in corso influenzino il rischio di suicidio [16]. Se i giudizi clinici sul rischio di suicidio devono raggiungere un livello di certezza più elevato, ciò può essere ottenuto solo affrontando i fattori specifici e prossimali che sono maggiormente rilevanti per i pazienti e la loro situazione (Nock et al, 2009).
Il campo della suicidologia deve determinare come, quando e per chi la continua sofferenza della vita dopo la dimissione sia accompagnata da un aumento del rischio suicidario. Ulteriori compiti importanti sono l'identificazione dei fattori post-dimissione che proteggono questi pazienti. In questo contesto, miriamo ad aumentare la base di conoscenza sulle fluttuazioni dell'ideazione suicidaria e la sua associazione con fattori relazionali e contestuali dopo la dimissione dall'ospedale nei tentati suicidi e nei pazienti ricoverati in istituti psichiatrici a causa del grave rischio di suicidio. Inoltre, miriamo a determinare i "profili" di tali associazioni per diversi sottogruppi di pazienti. Questi profili di associazioni saranno regrediti rispetto alla presenza o all'assenza di nuovi comportamenti a rischio di suicidio, inclusi possibili episodi di autolesionismo e suicidio come successivo punto di follow-up mesi dopo. Quindi, i dati fondamentali del progetto saranno visti in relazione sia ai pensieri suicidi che al successivo comportamento suicidario.
Di seguito, delineiamo quattro domande di ricerca (RQ) che includono ipotesi specifiche. RQ: Delineare le fluttuazioni nell'ideazione del suicidio
- Nel gruppo complessivo di pazienti considerato insieme, l'ideazione suicidaria (grado e resistenza) fluttuerà notevolmente entro un giorno e durante il periodo di valutazione
- È possibile identificare le caratteristiche dei pazienti e i sottogruppi di pazienti, con diverse fluttuazioni nell'ideazione suicidaria, inclusa l'assenza di ideazione suicidaria nella maggior parte dei momenti, livelli stabili di ideazione suicidaria, livelli altamente fluttuanti e durata dell'ideazione suicidaria (2) RQ: identificare i fattori che sono associati con/influenzano l'ideazione suicidaria nel periodo di valutazione dell'EMA
UN. Associazioni con le caratteristiche del paziente al basale: Complessivamente, l'ideazione suicidaria sarà a livelli più alti e fluttuerà più profondamente, in soggetti con alti punteggi al basale su quanto segue: i) dolore psicologico, stress, agitazione o tumulto interiore, disperazione e odio di sé, ii) elevata gravità del loro recente tentativo di suicidio e iii) alti livelli di depressione e gravità generale dei sintomi, oltre a (iv) in individui che vivono socialmente isolati/soli rispetto a quelli che vivono insieme a un partner o una famiglia b. Associazioni con misure relazionali e contestuali durante la valutazione EMA: i. L'ideazione suicidaria sarà relativamente alta e perdurante in periodi di i) dolore psicologico, stress, agitazione o tumulto interiore, disperazione e odio per se stessi, ii) conflitto interpersonale, iii) quando sono soli o con amici e i sentimenti negativi prevalgono su quelli positivi, e iv) quando il controllo percepito sui pensieri è basso ii. L'ideazione suicidaria sarà assente quando i) i pazienti sono in relazione con altre persone e (ii) quando provano sentimenti positivi (3) RQ: Genera profili per sottogruppi
- Sulla base dei risultati per RQ1-RQ3, è possibile delineare diversi profili di associazione tra ideazione suicidaria e altre misure EMA per diversi sottogruppi di pazienti e che possono essere collegati in modo affidabile alle caratteristiche del paziente al basale
- Esplora le differenze nell'ideazione del suicidio e nelle relative cognizioni/altre misure EMA nel gruppo con e senza un tentativo di suicidio
- I profili ad alto rischio possono essere identificati collegando le associazioni tra ideazione suicidaria e altre misure EMA alla successiva ideazione suicidaria, gravità dei sintomi, autolesionismo e/o tentativi di suicidio a 3 settimane e 3 mesi di follow-up (4) RQ: In che modo i partecipanti sperimentano e valutano la loro partecipazione e il completamento del protocollo di valutazione EMA?
Questo è uno studio osservazionale longitudinale. Adotteremo il metodo della valutazione momentanea ecologica per valutare come i partecipanti affrontano il periodo post-dimissione. I partecipanti riceveranno 5 sondaggi al giorno nei primi 10 giorni dopo aver lasciato l'ospedale. Inoltre, i partecipanti si incontreranno per le interviste di ricerca sugli alberi; colloquio di base prima della dimissione dall'ospedale, dopo tre settimane e dopo tre mesi
Misure (vedere la sezione per le misure dei risultati)
Analizzeremo i dati EMA multilivello (valutazioni nidificate in giorni e partecipanti) in modelli di regressione a effetti misti, concentrandoci sui cambiamenti lineari nell'ideazione suicidaria nel tempo e su come questa è associata a variabili indipendenti. Per stimare la variazione all'interno del soggetto e tra i soggetti, specificheremo l'ID del paziente e il tempo come variabili casuali nel modello a effetti misti. Nella parte casuale del modello misto, il residuo è la stima della variazione all'interno del soggetto. Nelle analisi prospettiche (da T a T+1), le variabili temporizzate saranno utilizzate come predittori. Centreremo i dati prima dell'analisi, con un modello di centratura basato sull'ipotesi da testare.
Il potere statistico nei dati multilivello dipende dal numero di individui e valutazioni.
Con 5 valutazioni giornaliere nell'arco di 10 giorni su 50 partecipanti, la potenza è del 100% per rilevare effetti di grandi dimensioni e dell'80% per rilevare effetti di dimensioni medie (come modellato da Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).
Riferimenti - Chung, D., et al., Meta-analisi dei tassi di suicidio nella prima settimana e nel primo mese dopo il ricovero psichiatrico. BMJ aperto, 2019. 9(3): pag. e023883.
Franklin, J.C., et al., Fattori di rischio per pensieri e comportamenti suicidari: una meta-analisi di 50 anni di ricerca. Psicolo Toro, 2017. 143(2): pag. 187-232.
Large, M. e N. Kapur, Il ricovero psichiatrico e il rischio di suicidio. Br J Psichiatria, 2018. 212(5): pag. 269-273.
Large, M., Il ruolo della previsione nella prevenzione del suicidio. Dialoghi Clin Neurosci, 2018. 20(3): pag. 197-205.
Nock, MK, MJ Prinstein e SK Sterba, Rivelare la forma e la funzione di pensieri e comportamenti autolesivi: uno studio di valutazione ecologica in tempo reale tra adolescenti e giovani adulti. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): pag. 816-27.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Drammen, Norvegia, 3004
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti ricoverati in ospedale con un recente tentativo di suicidio o
- Paziente ricoverato in ospedale per grave rischio di suicidio
Criteri di esclusione
- Psicosi attiva
- Disturbi dello sviluppo
- Disabilità intellettuale
- Scarsa acquisizione norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ricoverati in ospedale a causa del grave rischio di suicidio
Questo è uno studio osservazionale che si concentra sul benessere e sull'esperienza di vita dei pazienti nel periodo di dimissione dopo una degenza in cure psichiatriche a causa del grave rischio di suicidio.
I pazienti saranno trattati secondo la pratica abituale nell'assistenza clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluttuazioni nell'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: 10 giorni Ecological Momentary Assessment-registrazioni
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Fluttuazioni nell'ideazione suicidaria e variabili correlate (ad es.
"Voglio vivere", "Voglio morire", "Penso di togliermi la vita", "Mi sento senza speranza".
Le domande sono valutate su una scala Likert (1-5).
Il partecipante risponderà alle domande sul proprio telefono cellulare 5 volte al giorno per 10 giorni.
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10 giorni Ecological Momentary Assessment-registrazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Questionario sui risultati 45 (scala Likert 0-4, 45 domande, dove i punteggi più alti si riferiscono a un'elevata gravità dei sintomi)
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Basale e 3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario sulla salute del paziente-9 (Likert spavento 0-3,9 domande, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi)
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linea di base
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Esperienza nell'utilizzo dell'app EMA
Lasso di tempo: 3 settimane
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Indagine sulla soddisfazione degli utenti sull'esperienza del paziente con la valutazione EMA (1-5, 6 domande in cui i punteggi più alti indicano che il partecipante è maggiormente d'accordo con l'affermazione)
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3 settimane
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Scala di Beck per l'ideazione suicidaria - Corrente (0-2, 19 domande.
Punteggi più alti indicano ideazione suicidaria più grave)
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Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Suicide Status Form-IV (1-5, dove i punteggi più alti indicano più sintomi)
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Basale, 3 settimane, 3 mesi
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Comportamenti suicidari
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo la dimissione, e poi di nuovo 3 mesi dopo la dimissione
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Il conteggio dell'autolesionismo del tentativo di suicidio (intervista SASIC)
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Basale, 3 settimane dopo la dimissione, e poi di nuovo 3 mesi dopo la dimissione
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Protocollo del questionario EMA
Lasso di tempo: 10 giorni di monitoraggio intensivo delle esperienze
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26-28 domande che coprono; stato d'animo, ideazione suicidaria, eventi recenti significativi, contesto e azioni.
Le domande della scala Likers sono scalate da 1-5 o 1-7, dove i punteggi più alti indicano una maggiore intensità.
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10 giorni di monitoraggio intensivo delle esperienze
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppo diagnostico psicologico
Lasso di tempo: 3 settimane
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Colloquio clinico strutturato 5- Disturbo della personalità (SCID-5-PF)
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3 settimane
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Caratteristiche di base/variabile descrittiva/gruppo diagnostico
Lasso di tempo: linea di base
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Il Mini Colloquio Psichiatrico (MINI)
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linea di base
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dati demografici generali del paziente
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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(storia del trattamento precedente e attuale, numero di ricoveri durante il periodo del progetto, stato lavorativo, contesto sociale ecc.
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vestreviken
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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