Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chwilowa ocena; Śledzenie myśli samobójczych

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Śledzenie myśli samobójczych i czynników wpływających na nie u pacjentów wysokiego ryzyka po wypisie z oddziałów intensywnej terapii psychiatrycznej. Ambulatoryjne chwilowe badanie pobierania próbek

Celem tego badania obserwacyjnego jest poszerzenie bazy wiedzy na temat fluktuacji myśli samobójczych i ich związku z czynnikami relacyjnymi i kontekstowymi po wypisie ze szpitala u pacjentów z wysokim ryzykiem samobójstwa. Pacjenci hospitalizowani z powodu dużego ryzyka samobójstwa (niedawna próba samobójcza lub z powodu ostrej samobójstwa) są zaproszeni do udziału w badaniu. Naukowcy zbadają, w jaki sposób czynniki psychologiczne, relacyjne i kontekstowe wyzwalają i chronią przed eskalacją myśli samobójczych w tym okresie w okresie po wypisie ze szpitala. Informacje będą pobierane z wielu źródeł (np. metodą chwilowej oceny ekologicznej, regularne wywiady z pacjentami i kwestionariusze oprócz informacji z Elektronicznego Rejestru Pacjentów) do; a) nakreślić fluktuacje w myśleniu samobójczym, b) zidentyfikować czynniki, które są związane z myślami samobójczymi lub na nie wpływają w okresie oceny EMA, c) zbadać powiązania z pomiarami relacyjnymi i kontekstowymi podczas oceny EMA, d) wygenerować profile dla podgrup i zbadać, w jaki sposób uczestnicy doświadczają i oceniają swój udział i ukończenie protokołu oceny EMA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ryzyko samobójstwa jest wysokie wśród pacjentów placówek zdrowia psychicznego w okresie po wypisaniu ze szpitala (Large i Kapur, 2018; Chung i in. 2019). Jednak nasza obecna wiedza i zrozumienie nie pomaga nam w zapobieganiu samobójstwu jako wyniku. Nie jest możliwe przewidzenie samobójstwa w populacjach wysokiego ryzyka, a co ważniejsze, nie jesteśmy również w stanie w żaden skuteczny sposób rozróżnić tych, którzy są bardziej zagrożeni samobójstwem i tych, którzy są mniej zagrożeni samobójstwem w tej populacji (Franklin i in. 2017, Large, 2018).

Najbardziej ograniczającą cechą obecnych procedur oceny ryzyka samobójstwa jest ich bardzo szeroka, pobieżna charakterystyka, z zauważalnym brakiem włączonej wiedzy o tym, jak codzienne doświadczenia życiowe wpływają na ryzyko samobójstwa [16]. Jeśli kliniczne oceny ryzyka samobójstwa mają osiągnąć wyższy poziom pewności, można to osiągnąć jedynie poprzez odniesienie się do konkretnych, proksymalnych czynników, które są maksymalnie istotne dla pacjentów i ich sytuacji (Nock i in., 2009).

Dziedzina suicydologii musi ustalić, w jaki sposób, kiedy i u kogo ciągłemu cierpieniu życiowemu po wypisaniu ze szpitala towarzyszy zwiększone ryzyko samobójstwa. Kolejnymi ważnymi zadaniami są identyfikacja czynników po wypisie ze szpitala, które chronią tych pacjentów. W tym kontekście naszym celem jest poszerzenie bazy wiedzy na temat fluktuacji myśli samobójczych i ich związku z czynnikami relacyjnymi i kontekstowymi po wypisaniu ze szpitala u osób prób samobójczych i pacjentów hospitalizowanych w placówkach psychiatrycznych z powodu poważnego ryzyka samobójstwa. Ponadto naszym celem jest określenie „profili” takich skojarzeń dla różnych podgrup pacjentów. Te profile powiązań zostaną poddane regresji pod kątem obecności lub braku nowych zachowań ryzykownych samobójstwem, w tym możliwych samookaleczeń i epizodów samobójczych, jako kolejny punkt kontrolny kilka miesięcy później. W związku z tym podstawowe dane z projektu będą postrzegane w odniesieniu zarówno do myśli samobójczych, jak i późniejszych zachowań samobójczych.

Poniżej zarysowujemy cztery pytania badawcze (RQ), w tym konkretne hipotezy. RQ: Nakreśl wahania myśli samobójczych

  1. W całej rozpatrywanej łącznie grupie pacjentów, myśli samobójcze (stopień i trwałość) będą się znacznie wahać w ciągu dnia i w okresie oceny
  2. Można zidentyfikować cechy pacjentów i podgrupy pacjentów, z różnymi fluktuacjami myśli samobójczych, w tym brakiem myśli samobójczych w większości punktów czasowych, stabilnym poziomem myśli samobójczych, dużymi wahaniami poziomów i czasem trwania myśli samobójczych (2) RQ: Zidentyfikować czynniki, które są związane z myślami samobójczymi lub na nie wpływają w okresie objętym oceną EMA

A. Powiązania z charakterystyką pacjenta na początku badania: Ogólnie rzecz biorąc, myśli samobójcze będą na wyższym poziomie i będą podlegać większym wahaniom u osób z wysokimi wynikami wyjściowymi w następujących kategoriach: i) ból psychiczny, stres, pobudzenie lub wewnętrzny niepokój, poczucie beznadziejności i nienawiść do samego siebie, ii) duże nasilenie niedawnych prób samobójczych oraz iii) wysoki poziom depresji i nasilenie objawów ogólnych, oprócz (iv) osób żyjących w izolacji społecznej/samotnej w porównaniu z osobami mieszkającymi razem z partnerem lub rodziną b. Powiązania z pomiarami relacyjnymi i kontekstowymi podczas oceny EMA: Myśli samobójcze będą stosunkowo wysokie i trwałe w okresach i) bólu psychicznego, stresu, pobudzenia lub wewnętrznego niepokoju, poczucia beznadziejności i nienawiści do samego siebie, ii) konfliktów międzyludzkich, iii) gdy są sami lub z przyjaciółmi, a negatywne uczucia dominują nad uczuciami pozytywnymi oraz iv) kiedy postrzegana kontrola nad myślami jest niska ii. Myśli samobójcze będą nieobecne, gdy i) pacjenci są w relacjach z innymi ludźmi oraz (ii) gdy doświadczają pozytywnych uczuć (3) RQ: Wygeneruj profile dla podgrup

  1. Na podstawie wyników dla RQ1-RQ3 można wytyczyć różne profile powiązań między myślami samobójczymi a innymi pomiarami EMA dla różnych podgrup pacjentów, które można wiarygodnie powiązać z charakterystyką pacjentów na początku badania
  2. Zbadaj różnice w myśleniu samobójczym i powiązanych funkcjach poznawczych/innych pomiarach EMA w grupie z próbą samobójczą i bez próby samobójczej
  3. Profile wysokiego ryzyka można zidentyfikować, łącząc powiązania między myślami samobójczymi a innymi pomiarami EMA z późniejszymi myślami samobójczymi, nasileniem objawów, samookaleczeniami i/lub próbami samobójczymi po 3 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji (4) Pytanie: W jaki sposób uczestnicy doświadczają i oceniają swój udział i ukończenie protokołu oceny EMA?

Jest to podłużne badanie obserwacyjne. Przyjmiemy metodę chwilowej oceny ekologicznej, aby ocenić, jak uczestnicy radzą sobie w okresie po wypisie. Uczestnicy będą otrzymywać 5 ankiet dziennie przez pierwsze 10 dni po opuszczeniu szpitala. Dodatkowo uczestnicy spotkają się na trzy wywiady badawcze; wywiad wyjściowy przed wypisem ze szpitala, po trzech tygodniach i po trzech miesiącach

Miary (patrz sekcja dotycząca miar rezultatów)

Przeanalizujemy wielopoziomowe dane EMA (oceny zagnieżdżone w dniach i uczestnikach) w modelach regresji efektów mieszanych, koncentrując się na liniowych zmianach myśli samobójczych w czasie i na tym, jak są one powiązane ze zmiennymi niezależnymi. Aby oszacować zmienność wewnątrzobiektową i międzyosobniczą, określimy identyfikator pacjenta i czas jako zmienne losowe w modelu efektów mieszanych. W losowej części modelu mieszanego reszta jest oszacowaniem zmienności wewnątrzobiektowej. W analizach prospektywnych (od T do T+1) jako predyktory będą wykorzystywane zmienne opóźnione w czasie. Wycentrujemy dane przed analizą, z modelem wyśrodkowania opartym na testowanej hipotezie.

Moc statystyczna danych wielopoziomowych zależy zarówno od liczby osobników, jak i ocen.

Przy 5 codziennych ocenach w ciągu 10 dni u 50 uczestników moc wynosi 100% do wykrycia dużych rozmiarów efektów i 80% do wykrycia średnich rozmiarów efektów (zgodnie z modelem Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).

Piśmiennictwo – Chung, D. i in., Metaanaliza wskaźników samobójstw w pierwszym tygodniu i pierwszym miesiącu po hospitalizacji psychiatrycznej. BMJ Open, 2019. 9 ust. 3: s. e023883.

Franklin, JC i in., Czynniki ryzyka myśli i zachowań samobójczych: metaanaliza 50 lat badań. Psychol Byk, 2017. 143 ust. 2: str. 143 ust. 187-232.

Large, M. i N. Kapur, Hospitalizacja psychiatryczna a ryzyko samobójstwa. Br J Psychiatria, 2018. 212(5): str. 269-273.

Large, M., Rola przewidywania w zapobieganiu samobójstwom. Dialogi Clin Neurosci, 2018. 20(3): str. 197-205.

Nock, MK, MJ Prinstein i SK. Sterba, Odkrywanie formy i funkcji myśli i zachowań samookaleczających: badanie oceny ekologicznej w czasie rzeczywistym wśród nastolatków i młodych dorosłych. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): str. 118 ust. 816-27.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w oddziale psychiatrycznym w Norwegii charakteryzują się dużym nasileniem objawów i chorobami współistniejącymi.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci hospitalizowani z niedawną próbą samobójczą lub
  2. Pacjent hospitalizowany z powodu dużego ryzyka samobójstwa

Kryteria wyłączenia

  1. Aktywna psychoza
  2. Zaburzenia rozwojowe
  3. Upośledzenie intelektualne
  4. Słaby nabytek Norwegów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci hospitalizowani z powodu dużego ryzyka samobójstwa
Jest to badanie obserwacyjne, które koncentruje się na samopoczuciu i doświadczeniu życiowym pacjentów w okresie wypisu po pobycie w szpitalu psychiatrycznym z powodu dużego ryzyka samobójstwa. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką w opiece klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania myśli samobójczych
Ramy czasowe: 10-dniowa Chwilowa Ocena Ekologiczna-rejestracja
Wahania myśli samobójczych i powiązanych zmiennych (np. „Chcę żyć”, „Chcę umrzeć”, „Myślę o odebraniu sobie życia”, „Czuję się beznadziejnie”. Pytania oceniane są w skali Likerta (1-5). Uczestnik będzie odpowiadał na pytania na swoim telefonie komórkowym 5 razy dziennie przez 10 dni.
10-dniowa Chwilowa Ocena Ekologiczna-rejestracja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Kwestionariusz wyników 45 (skala Likerta 0-4, 45 pytań, gdzie wysokie wyniki odnoszą się do dużego nasilenia objawów)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (Likert przestraszony 0-3.9 pytań, gdzie wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów)
linia bazowa
Doświadczenie w korzystaniu z aplikacji EMA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ankieta satysfakcji użytkownika dotycząca doświadczeń pacjentów z oceną EMA (1-5, 6 pytań, w których wyższy wynik wskazuje, że uczestnik bardziej zgadza się ze stwierdzeniem)
3 tygodnie
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Skala Becka dla myśli samobójczych - aktualna (0-2, 19 pytań. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze)
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Formularz statusu samobójstwa-IV (1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów)
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po wypisie, a następnie ponownie 3 miesiące po wypisie
Próba samobójstwa Liczba samookaleczeń (wywiad SASIC)
Linia bazowa, 3 tygodnie po wypisie, a następnie ponownie 3 miesiące po wypisie
Protokół kwestionariusza EMA
Ramy czasowe: 10-dniowe intensywne śledzenie i doświadczenia
26-28 pytań obejmujących; nastrój, myśli samobójcze, znaczące ostatnie wydarzenia, kontekst i działania. Pytania ze skali polubień są skalowane od 1-5 lub 1-7, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą intensywność.
10-dniowe intensywne śledzenie i doświadczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczna grupa diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny 5- Zaburzenie osobowości (SCID-5-PF)
3 tygodnie
Charakterystyka wyjściowa/zmienna opisowa/grupa diagnostyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Mini Wywiad Psychiatryczny (MINI)
linia bazowa
ogólne dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
(przeszła i aktualna historia leczenia, liczba rehospitalizacji w okresie objętym projektem, status zawodowy, otoczenie społeczne itp.
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vestreviken

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chwilowa ocena ekologiczna

Subskrybuj