- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05955807
Chwilowa ocena; Śledzenie myśli samobójczych
Śledzenie myśli samobójczych i czynników wpływających na nie u pacjentów wysokiego ryzyka po wypisie z oddziałów intensywnej terapii psychiatrycznej. Ambulatoryjne chwilowe badanie pobierania próbek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ryzyko samobójstwa jest wysokie wśród pacjentów placówek zdrowia psychicznego w okresie po wypisaniu ze szpitala (Large i Kapur, 2018; Chung i in. 2019). Jednak nasza obecna wiedza i zrozumienie nie pomaga nam w zapobieganiu samobójstwu jako wyniku. Nie jest możliwe przewidzenie samobójstwa w populacjach wysokiego ryzyka, a co ważniejsze, nie jesteśmy również w stanie w żaden skuteczny sposób rozróżnić tych, którzy są bardziej zagrożeni samobójstwem i tych, którzy są mniej zagrożeni samobójstwem w tej populacji (Franklin i in. 2017, Large, 2018).
Najbardziej ograniczającą cechą obecnych procedur oceny ryzyka samobójstwa jest ich bardzo szeroka, pobieżna charakterystyka, z zauważalnym brakiem włączonej wiedzy o tym, jak codzienne doświadczenia życiowe wpływają na ryzyko samobójstwa [16]. Jeśli kliniczne oceny ryzyka samobójstwa mają osiągnąć wyższy poziom pewności, można to osiągnąć jedynie poprzez odniesienie się do konkretnych, proksymalnych czynników, które są maksymalnie istotne dla pacjentów i ich sytuacji (Nock i in., 2009).
Dziedzina suicydologii musi ustalić, w jaki sposób, kiedy i u kogo ciągłemu cierpieniu życiowemu po wypisaniu ze szpitala towarzyszy zwiększone ryzyko samobójstwa. Kolejnymi ważnymi zadaniami są identyfikacja czynników po wypisie ze szpitala, które chronią tych pacjentów. W tym kontekście naszym celem jest poszerzenie bazy wiedzy na temat fluktuacji myśli samobójczych i ich związku z czynnikami relacyjnymi i kontekstowymi po wypisaniu ze szpitala u osób prób samobójczych i pacjentów hospitalizowanych w placówkach psychiatrycznych z powodu poważnego ryzyka samobójstwa. Ponadto naszym celem jest określenie „profili” takich skojarzeń dla różnych podgrup pacjentów. Te profile powiązań zostaną poddane regresji pod kątem obecności lub braku nowych zachowań ryzykownych samobójstwem, w tym możliwych samookaleczeń i epizodów samobójczych, jako kolejny punkt kontrolny kilka miesięcy później. W związku z tym podstawowe dane z projektu będą postrzegane w odniesieniu zarówno do myśli samobójczych, jak i późniejszych zachowań samobójczych.
Poniżej zarysowujemy cztery pytania badawcze (RQ), w tym konkretne hipotezy. RQ: Nakreśl wahania myśli samobójczych
- W całej rozpatrywanej łącznie grupie pacjentów, myśli samobójcze (stopień i trwałość) będą się znacznie wahać w ciągu dnia i w okresie oceny
- Można zidentyfikować cechy pacjentów i podgrupy pacjentów, z różnymi fluktuacjami myśli samobójczych, w tym brakiem myśli samobójczych w większości punktów czasowych, stabilnym poziomem myśli samobójczych, dużymi wahaniami poziomów i czasem trwania myśli samobójczych (2) RQ: Zidentyfikować czynniki, które są związane z myślami samobójczymi lub na nie wpływają w okresie objętym oceną EMA
A. Powiązania z charakterystyką pacjenta na początku badania: Ogólnie rzecz biorąc, myśli samobójcze będą na wyższym poziomie i będą podlegać większym wahaniom u osób z wysokimi wynikami wyjściowymi w następujących kategoriach: i) ból psychiczny, stres, pobudzenie lub wewnętrzny niepokój, poczucie beznadziejności i nienawiść do samego siebie, ii) duże nasilenie niedawnych prób samobójczych oraz iii) wysoki poziom depresji i nasilenie objawów ogólnych, oprócz (iv) osób żyjących w izolacji społecznej/samotnej w porównaniu z osobami mieszkającymi razem z partnerem lub rodziną b. Powiązania z pomiarami relacyjnymi i kontekstowymi podczas oceny EMA: Myśli samobójcze będą stosunkowo wysokie i trwałe w okresach i) bólu psychicznego, stresu, pobudzenia lub wewnętrznego niepokoju, poczucia beznadziejności i nienawiści do samego siebie, ii) konfliktów międzyludzkich, iii) gdy są sami lub z przyjaciółmi, a negatywne uczucia dominują nad uczuciami pozytywnymi oraz iv) kiedy postrzegana kontrola nad myślami jest niska ii. Myśli samobójcze będą nieobecne, gdy i) pacjenci są w relacjach z innymi ludźmi oraz (ii) gdy doświadczają pozytywnych uczuć (3) RQ: Wygeneruj profile dla podgrup
- Na podstawie wyników dla RQ1-RQ3 można wytyczyć różne profile powiązań między myślami samobójczymi a innymi pomiarami EMA dla różnych podgrup pacjentów, które można wiarygodnie powiązać z charakterystyką pacjentów na początku badania
- Zbadaj różnice w myśleniu samobójczym i powiązanych funkcjach poznawczych/innych pomiarach EMA w grupie z próbą samobójczą i bez próby samobójczej
- Profile wysokiego ryzyka można zidentyfikować, łącząc powiązania między myślami samobójczymi a innymi pomiarami EMA z późniejszymi myślami samobójczymi, nasileniem objawów, samookaleczeniami i/lub próbami samobójczymi po 3 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji (4) Pytanie: W jaki sposób uczestnicy doświadczają i oceniają swój udział i ukończenie protokołu oceny EMA?
Jest to podłużne badanie obserwacyjne. Przyjmiemy metodę chwilowej oceny ekologicznej, aby ocenić, jak uczestnicy radzą sobie w okresie po wypisie. Uczestnicy będą otrzymywać 5 ankiet dziennie przez pierwsze 10 dni po opuszczeniu szpitala. Dodatkowo uczestnicy spotkają się na trzy wywiady badawcze; wywiad wyjściowy przed wypisem ze szpitala, po trzech tygodniach i po trzech miesiącach
Miary (patrz sekcja dotycząca miar rezultatów)
Przeanalizujemy wielopoziomowe dane EMA (oceny zagnieżdżone w dniach i uczestnikach) w modelach regresji efektów mieszanych, koncentrując się na liniowych zmianach myśli samobójczych w czasie i na tym, jak są one powiązane ze zmiennymi niezależnymi. Aby oszacować zmienność wewnątrzobiektową i międzyosobniczą, określimy identyfikator pacjenta i czas jako zmienne losowe w modelu efektów mieszanych. W losowej części modelu mieszanego reszta jest oszacowaniem zmienności wewnątrzobiektowej. W analizach prospektywnych (od T do T+1) jako predyktory będą wykorzystywane zmienne opóźnione w czasie. Wycentrujemy dane przed analizą, z modelem wyśrodkowania opartym na testowanej hipotezie.
Moc statystyczna danych wielopoziomowych zależy zarówno od liczby osobników, jak i ocen.
Przy 5 codziennych ocenach w ciągu 10 dni u 50 uczestników moc wynosi 100% do wykrycia dużych rozmiarów efektów i 80% do wykrycia średnich rozmiarów efektów (zgodnie z modelem Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).
Piśmiennictwo – Chung, D. i in., Metaanaliza wskaźników samobójstw w pierwszym tygodniu i pierwszym miesiącu po hospitalizacji psychiatrycznej. BMJ Open, 2019. 9 ust. 3: s. e023883.
Franklin, JC i in., Czynniki ryzyka myśli i zachowań samobójczych: metaanaliza 50 lat badań. Psychol Byk, 2017. 143 ust. 2: str. 143 ust. 187-232.
Large, M. i N. Kapur, Hospitalizacja psychiatryczna a ryzyko samobójstwa. Br J Psychiatria, 2018. 212(5): str. 269-273.
Large, M., Rola przewidywania w zapobieganiu samobójstwom. Dialogi Clin Neurosci, 2018. 20(3): str. 197-205.
Nock, MK, MJ Prinstein i SK. Sterba, Odkrywanie formy i funkcji myśli i zachowań samookaleczających: badanie oceny ekologicznej w czasie rzeczywistym wśród nastolatków i młodych dorosłych. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): str. 118 ust. 816-27.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci hospitalizowani z niedawną próbą samobójczą lub
- Pacjent hospitalizowany z powodu dużego ryzyka samobójstwa
Kryteria wyłączenia
- Aktywna psychoza
- Zaburzenia rozwojowe
- Upośledzenie intelektualne
- Słaby nabytek Norwegów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci hospitalizowani z powodu dużego ryzyka samobójstwa
Jest to badanie obserwacyjne, które koncentruje się na samopoczuciu i doświadczeniu życiowym pacjentów w okresie wypisu po pobycie w szpitalu psychiatrycznym z powodu dużego ryzyka samobójstwa.
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką w opiece klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wahania myśli samobójczych
Ramy czasowe: 10-dniowa Chwilowa Ocena Ekologiczna-rejestracja
|
Wahania myśli samobójczych i powiązanych zmiennych (np.
„Chcę żyć”, „Chcę umrzeć”, „Myślę o odebraniu sobie życia”, „Czuję się beznadziejnie”.
Pytania oceniane są w skali Likerta (1-5).
Uczestnik będzie odpowiadał na pytania na swoim telefonie komórkowym 5 razy dziennie przez 10 dni.
|
10-dniowa Chwilowa Ocena Ekologiczna-rejestracja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Kwestionariusz wyników 45 (skala Likerta 0-4, 45 pytań, gdzie wysokie wyniki odnoszą się do dużego nasilenia objawów)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (Likert przestraszony 0-3.9 pytań, gdzie wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów)
|
linia bazowa
|
|
Doświadczenie w korzystaniu z aplikacji EMA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ankieta satysfakcji użytkownika dotycząca doświadczeń pacjentów z oceną EMA (1-5, 6 pytań, w których wyższy wynik wskazuje, że uczestnik bardziej zgadza się ze stwierdzeniem)
|
3 tygodnie
|
|
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Skala Becka dla myśli samobójczych - aktualna (0-2, 19 pytań.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze)
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Formularz statusu samobójstwa-IV (1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów)
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po wypisie, a następnie ponownie 3 miesiące po wypisie
|
Próba samobójstwa Liczba samookaleczeń (wywiad SASIC)
|
Linia bazowa, 3 tygodnie po wypisie, a następnie ponownie 3 miesiące po wypisie
|
|
Protokół kwestionariusza EMA
Ramy czasowe: 10-dniowe intensywne śledzenie i doświadczenia
|
26-28 pytań obejmujących; nastrój, myśli samobójcze, znaczące ostatnie wydarzenia, kontekst i działania.
Pytania ze skali polubień są skalowane od 1-5 lub 1-7, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą intensywność.
|
10-dniowe intensywne śledzenie i doświadczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychologiczna grupa diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny 5- Zaburzenie osobowości (SCID-5-PF)
|
3 tygodnie
|
|
Charakterystyka wyjściowa/zmienna opisowa/grupa diagnostyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mini Wywiad Psychiatryczny (MINI)
|
linia bazowa
|
|
ogólne dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
(przeszła i aktualna historia leczenia, liczba rehospitalizacji w okresie objętym projektem, status zawodowy, otoczenie społeczne itp.
|
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vestreviken
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chwilowa ocena ekologiczna
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)