Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Momentální hodnocení; Sledování sebevražedných myšlenek

1. srpna 2023 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Sledování sebevražedných myšlenek a faktorů, které je ovlivňují u vysoce rizikových pacientů po propuštění z psychiatrických akutních oddělení. Ambulantní okamžitá zkušenostní studie odběru vzorků

Cílem této observační studie je rozšířit znalostní základnu o kolísání sebevražedných představ a jejich souvislosti s relačními a kontextovými faktory po propuštění z nemocnice u pacientů s vysokým rizikem sebevraždy. Pacienti hospitalizovaní kvůli vážnému riziku sebevraždy (nedávný pokus o sebevraždu nebo kvůli akutní suicidalitě) jsou zváni k účasti ve studii. Výzkumníci budou zkoumat, jak psychologické, vztahové a kontextové faktory spouštějí a zároveň chrání před eskalujícími sebevražednými myšlenkami v tomto období v období po propuštění. Informace budou získávány z více zdrojů (např. metodou ekologického momentálního hodnocení, pravidelných rozhovorů s pacienty a dotazníků kromě informací z Elektronického registru pacientů); a) vymezit výkyvy v myšlenkách na sebevraždu, b) identifikovat faktory, které jsou spojeny/ovlivňovat sebevražedné myšlenky v období hodnocení EMA, c) prozkoumat souvislosti se vztahovými a kontextovými opatřeními během hodnocení EMA, d) generovat profily pro podskupiny a zkoumat, jak účastníci prožívají a hodnotí svou účast a dokončení protokolu hodnocení EMA.

Přehled studie

Detailní popis

Riziko sebevraždy je mezi pacienty ve službách duševního zdraví v období po propuštění vysoké (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Naše současné znalosti a porozumění nám však nepomáhají v prevenci sebevražd. Není možné předvídat sebevraždu u vysoce rizikových populací, a co je důležitější, nejsme také schopni žádným účinným způsobem rozlišovat mezi těmi, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku sebevraždy, a těmi, kteří mají v této populaci méně vysoké riziko sebevraždy (Franklin et al 2017, Large, 2018.

Nejvíce omezujícím rysem současných postupů pro hodnocení rizika sebevraždy je jejich velmi široká, hrubá charakteristika, se značným nedostatkem začleněných znalostí o tom, jak pokračující každodenní životní zkušenosti ovlivňují riziko sebevraždy [16]. Mají-li klinické úsudky o riziku sebevraždy dosáhnout vyšší úrovně jistoty, lze toho dosáhnout pouze řešením specifických proximálních faktorů, které jsou maximálně relevantní pro pacienty a jejich situaci (Nock et al, 2009).

V oblasti suicidologie je třeba určit, jak, kdy a pro koho je další životní utrpení po propuštění provázeno zvýšeným rizikem sebevraždy. Dalšími důležitými úkoly je identifikace faktorů po propuštění, které tyto pacienty chrání. V této souvislosti se snažíme rozšířit znalostní základnu o kolísání sebevražedných představ a jejich asociaci se vztahovými a kontextovými faktory po propuštění z nemocnice u pokusů o sebevraždu a pacientů hospitalizovaných v psychiatrických léčebnách kvůli vážnému riziku sebevraždy. Kromě toho se zaměřujeme na stanovení "profilů" takových asociací pro různé podskupiny pacientů. Tyto profily asociací budou regresovány proti přítomnosti vs nepřítomnosti nového rizikového sebevražedného chování včetně možného sebepoškozování a sebevražedných epizod jako následný bod sledování o měsíce později. Stěžejní data z projektu tedy budou viděna ve vztahu k sebevražedným myšlenkám a následnému sebevražednému chování.

Níže uvádíme čtyři výzkumné otázky (RQ) včetně konkrétních hypotéz. RQ: Vymezte výkyvy v myšlenkách na sebevraždu

  1. V celkové skupině pacientů posuzovaných společně budou myšlenky na sebevraždu (stupeň a vytrvalost) výrazně kolísat během jednoho dne a během hodnoceného období
  2. Charakteristiky pacientů a podskupiny pacientů mohou být identifikovány s různými fluktuacemi sebevražedných myšlenek, včetně absence sebevražedných myšlenek ve většině časových bodů, stabilní úrovně sebevražedných myšlenek, vysoce kolísavých úrovní a trvání myšlenek na sebevraždu (2) RQ: Identifikujte faktory, které jsou spojeny s/ovlivňují sebevražedné myšlenky v období hodnocení EMA

A. Asociace s charakteristikami pacientů na začátku: Celkově budou myšlenky na sebevraždu na vyšších úrovních a budou hlouběji kolísat u jedinců s vysokým výchozím skóre v následujících oblastech: i) psychická bolest, stres, agitace nebo vnitřní neklid, beznaděj a sebenenávist, ii) vysoká závažnost jejich nedávného pokusu o sebevraždu a iii) vysoká míra deprese a závažnost obecných symptomů, jedinci, kteří žijí společně se sociálním partnerem/osamoceně, než jedinci, kteří žijí společně se sociálním partnerem/partnerkou, kteří žijí sami (nebo iv rodině), kteří žijí spolu se sociálním partnerem/partnerkou. Asociace se vztahovými a kontextovými opatřeními během hodnocení EMA: i. Sebevražedné myšlenky budou relativně vysoké a také trvalé v dobách i) psychické bolesti, stresu, neklidu nebo vnitřního neklidu, beznaděje a sebenenávisti, ii) mezilidských konfliktů, iii) když jsou sami nebo s přáteli a negativní pocity dominují nad pozitivními pocity a iv) když je vnímaná kontrola nad myšlenkami nízká ii. Sebevražedné myšlenky nebudou chybět, když i) jsou pacienti ve vztahu s jinými lidmi a (ii) když zažívají pozitivní pocity (3) RQ: Generujte profily pro podskupiny

  1. Na základě zjištění pro RQ1-RQ3 lze pro různé podskupiny pacientů vymezit různé profily asociací mezi sebevražednými myšlenkami a jinými opatřeními EMA, které lze spolehlivě propojit s charakteristikami pacientů na začátku studie.
  2. Prozkoumejte rozdíly v myšlenkách na sebevraždu a souvisejících kognitivních/jiných opatřeních EMA ve skupině s pokusem o sebevraždu a bez něj
  3. Vysoce rizikové profily lze identifikovat propojením asociací mezi sebevražednými myšlenkami a dalšími opatřeními EMA s následnými sebevražednými myšlenkami, závažností symptomů, sebepoškozováním a/nebo pokusy o sebevraždu po 3 týdnech a 3 měsících sledování (4) RQ: Jak účastníci prožívají a hodnotí svou účast a dokončení hodnotícího protokolu EMA?

Jedná se o longitudinální observační studii. Přijmeme metodu Ecological Momentary Assessment, abychom zhodnotili, jak se účastníci vyrovnávají s obdobím po propuštění. Účastníci obdrží 5 průzkumů denně v prvních 10 dnech po opuštění nemocnice. Kromě toho se účastníci setkají na stromových výzkumných rozhovorech; základní rozhovor před propuštěním z nemocnice, po třech týdnech a po třech měsících

Opatření (viz oddíl pro měření výsledků)

Budeme analyzovat víceúrovňová data EMA (hodnocení vnořená do dnů a účastníků) v regresních modelech se smíšeným efektem, se zaměřením na lineární změny v sebevražedných myšlenkách v průběhu času a na to, jak to souvisí s nezávislými proměnnými. Abychom odhadli variace v rámci subjektu a mezi subjekty, uvedeme ID pacienta a čas jako náhodné proměnné v modelu smíšeného účinku. V náhodné části smíšeného modelu je zbytek odhadem pro variaci v rámci subjektu. V prospektivních analýzách (od T do T+1) budou jako prediktory použity časově zpožděné proměnné. Před analýzou vycentrujeme data s modelem vystředění založeným na hypotéze, která má být testována.

Statistická síla ve víceúrovňových datech závisí na počtu jednotlivců i hodnocení.

S 5 denními hodnoceními po dobu 10 dnů u 50 účastníků je síla 100 % pro detekci velkých velikostí efektů a 80 % pro detekci střední velikosti efektů (jak je modelováno Power Curves pro víceúrovňové studie (shinyapps.io)).

Odkazy - Chung, D., et al., Metaanalýza míry sebevražd v prvním týdnu a prvním měsíci po psychiatrické hospitalizaci. BMJ Open, 2019. 9(3): str. e023883.

Franklin, J.C., et al., Rizikové faktory pro sebevražedné myšlenky a chování: Metaanalýza 50 let výzkumu. Psychol Bull, 2017. 143(2): str. 187-232.

Large, M. a N. Kapurovi, Psychiatrická hospitalizace a riziko sebevraždy. Br J Psychiatrie, 2018. 212(5): str. 269-273.

Large, M., Role predikce v prevenci sebevražd. Dialogy Clin Neurosci, 2018. 20(3): str. 197-205.

Nock, M.K., M.J. Prinstein a S.K. Sterba, Odhalení formy a funkce sebepoškozujících myšlenek a chování: Studie ekologického hodnocení v reálném čase mezi dospívajícími a mladými dospělými. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): str. 816-27.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Drammen, Norsko, 3004
        • Nábor
        • Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roar Fosse, phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Strand Monica, phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryberg Wenche, phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní v psychiatrické péči v Norsku se vyznačují vysokou závažností symptomů a komorbidními stavy.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti hospitalizovaní s nedávným pokusem o sebevraždu resp
  2. Pacient hospitalizován kvůli vážnému riziku sebevraždy

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní psychóza
  2. Vývojové poruchy
  3. Intelektuální postižení
  4. Špatná norská akvizice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti byli hospitalizováni kvůli vážnému riziku sebevraždy
Jedná se o observační studii, která se zaměřuje na pohodu a životní zkušenost pacientů v období propuštění po pobytu v psychiatrické péči kvůli vážnému riziku sebevraždy. Pacienti budou léčeni podle obvyklé praxe v klinické péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání sebevražedných myšlenek
Časové okno: 10denní ekologické okamžité hodnocení-registrace
Kolísání sebevražedných myšlenek a souvisejících proměnných (např. „Přeji si žít“, „Přeji si zemřít“, „Přemýšlím o tom, že si vezmu život“, „Cítím se beznadějně“. Otázky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (1-5). Účastník bude odpovídat na otázky na svém mobilním telefonu 5x denně po dobu 10 dnů.
10denní ekologické okamžité hodnocení-registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná závažnost symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dotazník výsledků 45 (Likertova škála 0-4, 45 otázek, kde vysoké skóre znamená vysokou závažnost symptomů)
Výchozí stav a 3 měsíce
Deprese
Časové okno: základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9 (Likertův strašák 0-3, 9 otázek, kde vysoké skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů)
základní linie
Zkušenosti s používáním aplikace EMA
Časové okno: 3 týdny
Průzkum spokojenosti uživatelů týkající se zkušeností pacientů s hodnocením EMA (1–5, 6 otázek, kde vyšší skóre naznačuje, že účastník více souhlasí s prohlášením)
3 týdny
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky – aktuální (0–2, 19 otázek. Vyšší skóre značí závažnější sebevražedné myšlenky)
Výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Sebevražedný status Form-IV (1-5, kde vyšší skóre znamená více příznaků)
Výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Sebevražedné chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po propuštění a poté znovu 3 měsíce po propuštění
Počet sebepoškozujících pokusů o sebevraždu (rozhovor SASIC)
Výchozí stav, 3 týdny po propuštění a poté znovu 3 měsíce po propuštění
Protokol dotazníku EMA
Časové okno: 10denní intenzivní sledování zážitků
26-28 otázek; nálada, sebevražedné myšlenky, významné nedávné události, kontext a činy. Otázky na škále lajků jsou škálovány od 1-5 nebo 1-7, kde vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
10denní intenzivní sledování zážitků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická diagnostická skupina
Časové okno: 3 týdny
Strukturovaný klinický rozhovor 5 – Porucha osobnosti (SCID-5-PF)
3 týdny
Základní charakteristiky/ popisná proměnná/ diagnostická skupina
Časové okno: základní linie
Mini Psychiatrický rozhovor (MINI)
základní linie
obecná demografie pacientů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
(předchozí a současná léčebná anamnéza, počet rehospitalizací za dobu projektu, pracovní postavení, sociální prostředí atd.
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Vestreviken

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekologické momentální hodnocení

3
Předplatit