- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05955807
Momentální hodnocení; Sledování sebevražedných myšlenek
Sledování sebevražedných myšlenek a faktorů, které je ovlivňují u vysoce rizikových pacientů po propuštění z psychiatrických akutních oddělení. Ambulantní okamžitá zkušenostní studie odběru vzorků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Riziko sebevraždy je mezi pacienty ve službách duševního zdraví v období po propuštění vysoké (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Naše současné znalosti a porozumění nám však nepomáhají v prevenci sebevražd. Není možné předvídat sebevraždu u vysoce rizikových populací, a co je důležitější, nejsme také schopni žádným účinným způsobem rozlišovat mezi těmi, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku sebevraždy, a těmi, kteří mají v této populaci méně vysoké riziko sebevraždy (Franklin et al 2017, Large, 2018.
Nejvíce omezujícím rysem současných postupů pro hodnocení rizika sebevraždy je jejich velmi široká, hrubá charakteristika, se značným nedostatkem začleněných znalostí o tom, jak pokračující každodenní životní zkušenosti ovlivňují riziko sebevraždy [16]. Mají-li klinické úsudky o riziku sebevraždy dosáhnout vyšší úrovně jistoty, lze toho dosáhnout pouze řešením specifických proximálních faktorů, které jsou maximálně relevantní pro pacienty a jejich situaci (Nock et al, 2009).
V oblasti suicidologie je třeba určit, jak, kdy a pro koho je další životní utrpení po propuštění provázeno zvýšeným rizikem sebevraždy. Dalšími důležitými úkoly je identifikace faktorů po propuštění, které tyto pacienty chrání. V této souvislosti se snažíme rozšířit znalostní základnu o kolísání sebevražedných představ a jejich asociaci se vztahovými a kontextovými faktory po propuštění z nemocnice u pokusů o sebevraždu a pacientů hospitalizovaných v psychiatrických léčebnách kvůli vážnému riziku sebevraždy. Kromě toho se zaměřujeme na stanovení "profilů" takových asociací pro různé podskupiny pacientů. Tyto profily asociací budou regresovány proti přítomnosti vs nepřítomnosti nového rizikového sebevražedného chování včetně možného sebepoškozování a sebevražedných epizod jako následný bod sledování o měsíce později. Stěžejní data z projektu tedy budou viděna ve vztahu k sebevražedným myšlenkám a následnému sebevražednému chování.
Níže uvádíme čtyři výzkumné otázky (RQ) včetně konkrétních hypotéz. RQ: Vymezte výkyvy v myšlenkách na sebevraždu
- V celkové skupině pacientů posuzovaných společně budou myšlenky na sebevraždu (stupeň a vytrvalost) výrazně kolísat během jednoho dne a během hodnoceného období
- Charakteristiky pacientů a podskupiny pacientů mohou být identifikovány s různými fluktuacemi sebevražedných myšlenek, včetně absence sebevražedných myšlenek ve většině časových bodů, stabilní úrovně sebevražedných myšlenek, vysoce kolísavých úrovní a trvání myšlenek na sebevraždu (2) RQ: Identifikujte faktory, které jsou spojeny s/ovlivňují sebevražedné myšlenky v období hodnocení EMA
A. Asociace s charakteristikami pacientů na začátku: Celkově budou myšlenky na sebevraždu na vyšších úrovních a budou hlouběji kolísat u jedinců s vysokým výchozím skóre v následujících oblastech: i) psychická bolest, stres, agitace nebo vnitřní neklid, beznaděj a sebenenávist, ii) vysoká závažnost jejich nedávného pokusu o sebevraždu a iii) vysoká míra deprese a závažnost obecných symptomů, jedinci, kteří žijí společně se sociálním partnerem/osamoceně, než jedinci, kteří žijí společně se sociálním partnerem/partnerkou, kteří žijí sami (nebo iv rodině), kteří žijí spolu se sociálním partnerem/partnerkou. Asociace se vztahovými a kontextovými opatřeními během hodnocení EMA: i. Sebevražedné myšlenky budou relativně vysoké a také trvalé v dobách i) psychické bolesti, stresu, neklidu nebo vnitřního neklidu, beznaděje a sebenenávisti, ii) mezilidských konfliktů, iii) když jsou sami nebo s přáteli a negativní pocity dominují nad pozitivními pocity a iv) když je vnímaná kontrola nad myšlenkami nízká ii. Sebevražedné myšlenky nebudou chybět, když i) jsou pacienti ve vztahu s jinými lidmi a (ii) když zažívají pozitivní pocity (3) RQ: Generujte profily pro podskupiny
- Na základě zjištění pro RQ1-RQ3 lze pro různé podskupiny pacientů vymezit různé profily asociací mezi sebevražednými myšlenkami a jinými opatřeními EMA, které lze spolehlivě propojit s charakteristikami pacientů na začátku studie.
- Prozkoumejte rozdíly v myšlenkách na sebevraždu a souvisejících kognitivních/jiných opatřeních EMA ve skupině s pokusem o sebevraždu a bez něj
- Vysoce rizikové profily lze identifikovat propojením asociací mezi sebevražednými myšlenkami a dalšími opatřeními EMA s následnými sebevražednými myšlenkami, závažností symptomů, sebepoškozováním a/nebo pokusy o sebevraždu po 3 týdnech a 3 měsících sledování (4) RQ: Jak účastníci prožívají a hodnotí svou účast a dokončení hodnotícího protokolu EMA?
Jedná se o longitudinální observační studii. Přijmeme metodu Ecological Momentary Assessment, abychom zhodnotili, jak se účastníci vyrovnávají s obdobím po propuštění. Účastníci obdrží 5 průzkumů denně v prvních 10 dnech po opuštění nemocnice. Kromě toho se účastníci setkají na stromových výzkumných rozhovorech; základní rozhovor před propuštěním z nemocnice, po třech týdnech a po třech měsících
Opatření (viz oddíl pro měření výsledků)
Budeme analyzovat víceúrovňová data EMA (hodnocení vnořená do dnů a účastníků) v regresních modelech se smíšeným efektem, se zaměřením na lineární změny v sebevražedných myšlenkách v průběhu času a na to, jak to souvisí s nezávislými proměnnými. Abychom odhadli variace v rámci subjektu a mezi subjekty, uvedeme ID pacienta a čas jako náhodné proměnné v modelu smíšeného účinku. V náhodné části smíšeného modelu je zbytek odhadem pro variaci v rámci subjektu. V prospektivních analýzách (od T do T+1) budou jako prediktory použity časově zpožděné proměnné. Před analýzou vycentrujeme data s modelem vystředění založeným na hypotéze, která má být testována.
Statistická síla ve víceúrovňových datech závisí na počtu jednotlivců i hodnocení.
S 5 denními hodnoceními po dobu 10 dnů u 50 účastníků je síla 100 % pro detekci velkých velikostí efektů a 80 % pro detekci střední velikosti efektů (jak je modelováno Power Curves pro víceúrovňové studie (shinyapps.io)).
Odkazy - Chung, D., et al., Metaanalýza míry sebevražd v prvním týdnu a prvním měsíci po psychiatrické hospitalizaci. BMJ Open, 2019. 9(3): str. e023883.
Franklin, J.C., et al., Rizikové faktory pro sebevražedné myšlenky a chování: Metaanalýza 50 let výzkumu. Psychol Bull, 2017. 143(2): str. 187-232.
Large, M. a N. Kapurovi, Psychiatrická hospitalizace a riziko sebevraždy. Br J Psychiatrie, 2018. 212(5): str. 269-273.
Large, M., Role predikce v prevenci sebevražd. Dialogy Clin Neurosci, 2018. 20(3): str. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein a S.K. Sterba, Odhalení formy a funkce sebepoškozujících myšlenek a chování: Studie ekologického hodnocení v reálném čase mezi dospívajícími a mladými dospělými. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): str. 816-27.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenche Ryberg, phd
- Telefonní číslo: 004732803000
- E-mail: wenche.ryberg@vestreviken.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roar Fosse, Phd
- Telefonní číslo: 004732803000
- E-mail: roar.fosse@vestreviken.no
Studijní místa
-
-
-
Drammen, Norsko, 3004
- Nábor
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Wenche Ryberg, phd
- Telefonní číslo: 004732803000
- E-mail: wenche.ryberg@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Monica strand, phd
- E-mail: monica.strand@vestreviken.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roar Fosse, phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Strand Monica, phd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryberg Wenche, phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti hospitalizovaní s nedávným pokusem o sebevraždu resp
- Pacient hospitalizován kvůli vážnému riziku sebevraždy
Kritéria vyloučení
- Aktivní psychóza
- Vývojové poruchy
- Intelektuální postižení
- Špatná norská akvizice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti byli hospitalizováni kvůli vážnému riziku sebevraždy
Jedná se o observační studii, která se zaměřuje na pohodu a životní zkušenost pacientů v období propuštění po pobytu v psychiatrické péči kvůli vážnému riziku sebevraždy.
Pacienti budou léčeni podle obvyklé praxe v klinické péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kolísání sebevražedných myšlenek
Časové okno: 10denní ekologické okamžité hodnocení-registrace
|
Kolísání sebevražedných myšlenek a souvisejících proměnných (např.
„Přeji si žít“, „Přeji si zemřít“, „Přemýšlím o tom, že si vezmu život“, „Cítím se beznadějně“.
Otázky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (1-5).
Účastník bude odpovídat na otázky na svém mobilním telefonu 5x denně po dobu 10 dnů.
|
10denní ekologické okamžité hodnocení-registrace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obecná závažnost symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dotazník výsledků 45 (Likertova škála 0-4, 45 otázek, kde vysoké skóre znamená vysokou závažnost symptomů)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Deprese
Časové okno: základní linie
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (Likertův strašák 0-3, 9 otázek, kde vysoké skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů)
|
základní linie
|
Zkušenosti s používáním aplikace EMA
Časové okno: 3 týdny
|
Průzkum spokojenosti uživatelů týkající se zkušeností pacientů s hodnocením EMA (1–5, 6 otázek, kde vyšší skóre naznačuje, že účastník více souhlasí s prohlášením)
|
3 týdny
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky – aktuální (0–2, 19 otázek.
Vyšší skóre značí závažnější sebevražedné myšlenky)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Sebevražedný status Form-IV (1-5, kde vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Sebevražedné chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po propuštění a poté znovu 3 měsíce po propuštění
|
Počet sebepoškozujících pokusů o sebevraždu (rozhovor SASIC)
|
Výchozí stav, 3 týdny po propuštění a poté znovu 3 měsíce po propuštění
|
Protokol dotazníku EMA
Časové okno: 10denní intenzivní sledování zážitků
|
26-28 otázek; nálada, sebevražedné myšlenky, významné nedávné události, kontext a činy.
Otázky na škále lajků jsou škálovány od 1-5 nebo 1-7, kde vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
|
10denní intenzivní sledování zážitků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychologická diagnostická skupina
Časové okno: 3 týdny
|
Strukturovaný klinický rozhovor 5 – Porucha osobnosti (SCID-5-PF)
|
3 týdny
|
Základní charakteristiky/ popisná proměnná/ diagnostická skupina
Časové okno: základní linie
|
Mini Psychiatrický rozhovor (MINI)
|
základní linie
|
obecná demografie pacientů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
(předchozí a současná léčebná anamnéza, počet rehospitalizací za dobu projektu, pracovní postavení, sociální prostředí atd.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vestreviken
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ekologické momentální hodnocení
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKvalita života | Paliativní péče | Outcome Assessment | Dětský novotvarSpojené státy
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýMíra selhání držáku | Doba lepení na závorku | Index zbytků lepidla pro typ selhání vazby | Délka léčby | Peer Assessment Rating
-
Hospital General Universitario de AlicanteDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoZávažné onemocnění | Křehkost | Rehabilitace | Intenzivní péče | Jednotka intenzivní péče | Cvičební terapie | Outcome Assessment | Fyzikální a rehabilitační lékařstvíNěmecko