- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05955807
Pillanatnyi értékelés; Öngyilkossági gondolatok nyomon követése
Az öngyilkossági gondolatok és az azt befolyásoló tényezők nyomon követése a magas kockázatú betegeknél a pszichiátriai akut osztályokról való elbocsátás után. Ambuláns, pillanatnyi élmény-mintavételes vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az öngyilkosság kockázata magas a mentális egészségügyi ellátásban részt vevő betegek körében az elbocsátás utáni időszakban (Large és Kapur, 2018; Chung et al 2019). Jelenlegi tudásunk és megértésünk azonban nem segít az öngyilkosság megelőzésében. Nem lehet előre jelezni az öngyilkosságot a magas kockázatú populációkban, és – ami még ennél is fontosabb – nem tudunk hatékony módon megkülönböztetni azokat, akiknek nagyobb az öngyilkosság kockázata, és azok között, akiknél kevésbé magas az öngyilkosság kockázata ebben a populációban (Franklin et al 2017, Large, 2018).
A jelenlegi öngyilkossági kockázatértékelési eljárások legkorlátozóbb jellemzője a nagyon széles alapokon nyugvó, durva jellemzőik, amelyekben figyelemreméltó hiányzik a beépített tudás arról, hogy a folyamatos mindennapi élettapasztalatok hogyan befolyásolják az öngyilkossági kockázatot [16]. Ha az öngyilkossági kockázatra vonatkozó klinikai ítéletek magasabb bizonyossági szintet kívánnak elérni, ez csak a betegek és helyzetük szempontjából maximálisan releváns specifikus, közeli tényezők figyelembevételével érhető el (Nock et al, 2009).
Az öngyilkosság szakterületének meg kell határoznia, hogy a hazabocsátás utáni élethosszig tartó szenvedés hogyan, mikor és kinek jár együtt fokozott öngyilkossági kockázattal. További fontos feladatok az elbocsátás utáni tényezők azonosítása, amelyek ezeket a betegeket védik. Ezzel összefüggésben célunk, hogy bővítsük az öngyilkossági gondolatok fluktuációiról és azok kapcsolati és kontextuális tényezőivel való kapcsolatáról szóló tudásbázist a kórházi hazabocsátás után az öngyilkosságot megkísérlő és súlyos öngyilkossági kockázat miatt pszichiátriai intézetekben kórházba került betegek körében. Ezen túlmenően az a célunk, hogy meghatározzuk az ilyen társulások „profilját” a különböző betegalcsoportok számára. Ezeket az asszociációs profilokat az új öngyilkossági kockázati magatartás jelenléte vagy hiánya ellenében visszafejtjük, beleértve az esetleges önsérelmeket és az öngyilkossági epizódokat is, mint hónapokkal későbbi nyomon követési pontot. Ennélfogva a projekt alapadatai mind az öngyilkossági gondolatokkal, mind az azt követő öngyilkos viselkedéssel kapcsolatban láthatók lesznek.
Az alábbiakban négy kutatási kérdést (RQ) vázolunk fel, beleértve a konkrét hipotéziseket. RQ: Ismertesse az öngyilkossági gondolatok ingadozásait
- Az együtt vizsgált teljes betegcsoportban az öngyilkossági gondolatok (fok és kitartás) jelentősen ingadoznak egy napon belül és az értékelési időszak alatt.
- A betegek jellemzői és alcsoportjai azonosíthatók, az öngyilkossági gondolatok különböző ingadozásaival, beleértve az öngyilkossági gondolatok hiányát a legtöbb időpontban, az öngyilkossági gondolatok stabil szintjét, az erősen ingadozó szinteket és az öngyilkossági gondolatok időtartamát (2) RQ: Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek az EMA értékelési időszakában az öngyilkossági gondolatokhoz kapcsolódnak vagy befolyásolják.
a. Összességében a páciens jellemzőivel való összefüggések: Összességében az öngyilkossági gondolatok magasabb szinten és mélyebben ingadoznak azoknál az egyéneknél, akiknél magas a kiindulási pontszám a következő területeken: i) pszichés fájdalom, stressz, izgatottság vagy belső zűrzavar, reménytelenség és öngyűlölet, ii) a közelmúltban elkövetett öngyilkossági kísérletük súlyossága, és iii) magas az egyéni depresszió és az általános tünetek mellett (iii) magas a szociális tünetek. / egyedül a párral vagy családdal együtt élőkkel szemben b. Kapcsolatok kapcsolati és kontextuális mérésekkel az EMA értékelés során: i. Az öngyilkossági gondolatok viszonylag magasak és tartósak lesznek i) lelki fájdalom, stressz, izgatottság vagy belső zűrzavar, reménytelenség és öngyűlölet, ii) interperszonális konfliktus idején, iii) amikor egyedül vannak vagy barátokkal vannak, és a negatív érzések dominálnak a pozitív érzésekkel szemben, és iv) amikor a gondolatok feletti kontroll alacsony ii. Az öngyilkossági gondolatok hiányoznak, ha i) a betegek kapcsolatban állnak más emberekkel, és (ii) ha pozitív érzéseket tapasztalnak (3) RQ: Alcsoportok profiljának létrehozása
- Az RQ1-RQ3-ra vonatkozó eredmények alapján az öngyilkossági gondolatok és az egyéb EMA-mérések közötti összefüggések különböző profiljai körvonalazhatók a betegek különböző alcsoportjaira, és amelyek megbízhatóan összekapcsolhatók a beteg kiindulási jellemzőivel.
- Fedezze fel az öngyilkossági gondolatok és a kapcsolódó kognitív képességek/egyéb EMA-mérés különbségeit a csoportban öngyilkossági kísérlettel és anélkül
- A magas kockázati profilok azonosíthatók az öngyilkossági gondolatok és az EMA egyéb intézkedései közötti összefüggések összekapcsolásával a későbbi öngyilkossági gondolatokkal, a tünetek súlyosságával, az önsértéssel és/vagy az öngyilkossági kísérletekkel a 3 hetes és 3 hónapos követés után (4) RQ: Hogyan élik meg és értékelik a résztvevők részvételüket és az EMA értékelési protokolljában való teljesítését?
Ez egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat. Az Ökológiai Pillanatnyi Értékelés módszerét alkalmazzuk annak felmérésére, hogy a résztvevők hogyan bírják a kibocsátás utáni időszakot. A résztvevők naponta 5 felmérést kapnak a kórház elhagyását követő első 10 napban. Ezen kívül a résztvevők találkoznak, hogy fa kutatás interjúkat; alapinterjú a kórházból való hazabocsátás előtt, három hét után és három hónap után
Intézkedések (az eredménymutatókat lásd a szakaszban)
A többszintű EMA-adatokat (napokon belül egymásba ágyazott értékelések és résztvevők) vegyes hatású regressziós modellekben elemezzük, összpontosítva az öngyilkossági gondolatok időbeli lineáris változásaira, és arra, hogy ez hogyan kapcsolódik a független változókhoz. Az alanyon belüli és az alanyok közötti eltérések becsléséhez a vegyes hatású modellben véletlen változóként a páciens azonosítóját és az időt adjuk meg. A vegyes modell véletlenszerű részében a maradék a tárgyon belüli variáció becslése. A prospektív elemzésekben (T-től T+1-ig) az időkésleltetett változókat használjuk előrejelzőként. Az adatokat az elemzés előtt központosítjuk, a tesztelendő hipotézis alapján a központosítási modellel.
A többszintű adatok statisztikai ereje az egyének számától és az értékeléstől is függ.
Az 50 résztvevőnél 10 napon át tartó, napi 5 értékeléssel 100%-os a nagy hatásméretek és 80%-os a közepes hatásméretek észlelése (a többszintű tanulmányok teljesítménygörbéivel (shinyapps.io) modellezve).
Hivatkozások – Chung, D. és mtsai, Meta-analízis az öngyilkossági rátákról az első héten és a pszichiátriai kórházi kezelést követő első hónapban. BMJ Open, 2019. 9. (3): p. e023883.
Franklin, J.C. és munkatársai, Öngyilkossági gondolatok és viselkedések kockázati tényezői: 50 éves kutatás metaanalízise. Psychol Bull, 2017. 143. (2): p. 187-232.
Large, M. és N. Kapur, Pszichiátriai kórházi kezelés és az öngyilkosság kockázata. Br J Pszichiátria, 2018. 212. (5): p. 269-273.
Large, M., Az előrejelzés szerepe az öngyilkosság megelőzésében. Dialogues Clin Neurosci, 2018. 20. (3): p. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein és S.K. Sterba, Az önkárosító gondolatok és viselkedésformák formájának és funkciójának feltárása: Valós idejű ökológiai felmérés serdülők és fiatal felnőttek körében. J Abnorm Psychol, 2009. 118. (4): p. 816-27.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- A közelmúltban öngyilkossági kísérlettel kórházba került betegek ill
- A beteg az öngyilkosság súlyos veszélye miatt kórházba került
Kizárási kritériumok
- Aktív pszichózis
- Fejlődési zavarok
- Értelmi fogyatékosság
- Gyenge norvég beszerzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A betegek kórházba kerültek az öngyilkosság súlyos kockázata miatt
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely a betegek jólétére és élettapasztalatára összpontosít az öngyilkosság súlyos kockázata miatti pszichiátriai ellátás utáni elbocsátási időszakban.
A betegek kezelése a klinikai ellátásban szokásos gyakorlat szerint történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok fluktuációja
Időkeret: 10 napos Ökológiai Pillanatnyi Felmérés – regisztráció
|
Az öngyilkossági elképzelések és a kapcsolódó változók fluktuációi (pl.
"Élni akarok", "Meg akarok halni" "Azon gondolkodom, hogy kinyírom az életem", "Reménytelennek érzem magam".
A kérdéseket Likert-skálán (1-5) értékelik.
A résztvevő 10 napon keresztül naponta 5 alkalommal válaszol a kérdésekre mobiltelefonján.
|
10 napos Ökológiai Pillanatnyi Felmérés – regisztráció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek általános súlyossága
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Eredménykérdőív 45 (Likert skála 0-4, 45 kérdés, ahol a magas pontszámok a tünetek magas súlyosságára utalnak)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: alapvonal
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (Likert ijesztgetés 0-3. 9 kérdés, ahol a magas pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik)
|
alapvonal
|
|
Az EMA alkalmazás használatában szerzett tapasztalat
Időkeret: 3 hét
|
Felhasználói elégedettségi felmérés a betegek EMA-értékeléssel kapcsolatos tapasztalatairól (1-5, 6 kérdés, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő jobban egyetért az állítással)
|
3 hét
|
|
Öngyilkos gondolat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 3 hónap
|
Beck skála az öngyilkossági gondolatokhoz – Aktuális (0-2, 19 kérdés.
A magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek)
|
Alapállapot, 3 hét, 3 hónap
|
|
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 3 hónap
|
IV. öngyilkossági állapot (1-5, ahol a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek)
|
Alapállapot, 3 hét, 3 hónap
|
|
Öngyilkos viselkedések
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel az elbocsátás után, majd ismét 3 hónappal az elbocsátás után
|
Az öngyilkossági kísérlet önsérülésének száma (SASIC-interjú)
|
Kiindulási állapot, 3 héttel az elbocsátás után, majd ismét 3 hónappal az elbocsátás után
|
|
EMA kérdőív protokoll
Időkeret: 10 napos intenzív nyomon követés és élmények
|
26-28 kérdés; hangulat, öngyilkossági gondolatok, jelentős közelmúltbeli események, összefüggések és tettek.
A kedvelők skálakérdései 1-től 5-ig vagy 1-7-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb intenzitást jeleznek.
|
10 napos intenzív nyomon követés és élmények
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai diagnosztikai csoport
Időkeret: 3 hét
|
Strukturált klinikai interjú 5 – Személyiségzavar (SCID-5-PF)
|
3 hét
|
|
Kiindulási jellemzők/ leíró változó/ diagnosztikai csoport
Időkeret: alapvonal
|
Mini Pszichiátriai Interjú (MINI)
|
alapvonal
|
|
általános betegdemográfia
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
(korábbi és jelenlegi kezelési előzmények, rehospitalizációk száma a projekt időtartama alatt, munkahelyi helyzet, szociális helyzet stb.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vestreviken
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .