- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05955807
Avaliação Momentânea; Rastreamento de Ideação Suicida
Rastreamento da Ideação Suicida e Fatores que a Influenciam em Pacientes de Alto Risco Após Alta de Enfermarias de Agudos Psiquiátricos. Um estudo de amostragem de experiência momentânea ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O risco de suicídio é alto entre pacientes em serviços de saúde mental no período pós-alta (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). No entanto, nosso conhecimento e compreensão atuais não nos ajudam a prevenir o suicídio como resultado. Não é possível prever o suicídio em populações de alto risco e, mais importante, também não somos capazes de discriminar de maneira eficiente entre aqueles com maior risco de suicídio e aqueles com menor risco de suicídio nessa população (Franklin et al 2017, Large, 2018.
A característica mais limitante dos procedimentos atuais para avaliação do risco de suicídio são suas características grosseiras e de base muito ampla, com uma notável falta de conhecimento incorporado de como as experiências contínuas da vida diária influenciam o risco de suicídio [16]. Se os julgamentos clínicos sobre o risco de suicídio devem atingir um nível mais alto de certeza, isso só pode ser alcançado abordando os fatores proximais específicos que são relevantes ao máximo para os pacientes e sua situação (Nock et al, 2009).
O campo da suicidologia precisa determinar como, quando e para quem o sofrimento continuado após a alta é acompanhado por um aumento do risco de suicídio. Outras tarefas importantes são identificar os fatores pós-alta que protegem esses pacientes. Neste contexto, pretendemos aumentar a base de conhecimento sobre flutuações na ideação suicida e sua associação com fatores relacionais e contextuais após a alta hospitalar em tentativas de suicídio e pacientes internados em instituições psiquiátricas por risco grave de suicídio. Além disso, pretendemos determinar "perfis" de tais associações para diferentes subgrupos de pacientes. Esses perfis de associações serão regredidos contra a presença versus ausência de novos comportamentos de risco de suicídio, incluindo possíveis episódios de autoagressão e suicídio como um ponto de acompanhamento subsequente meses depois. Portanto, os dados centrais do projeto serão vistos em relação aos pensamentos suicidas e ao comportamento suicida subsequente.
Abaixo, delineamos quatro questões de pesquisa (RQ), incluindo hipóteses específicas. RQ: Delinear as flutuações na ideação suicida
- No grupo geral de pacientes considerado em conjunto, a ideação suicida (grau e resistência) flutuará acentuadamente dentro de um dia e durante o período de avaliação
- As características e os subgrupos dos pacientes podem ser identificados, com diferentes flutuações na ideação suicida, incluindo ausência de ideação suicida na maioria dos momentos, níveis estáveis de ideação suicida, níveis altamente flutuantes e duração da ideação suicida (2) RQ: Identificar fatores que estão associados/influenciam a ideação suicida no período de avaliação da EMA
a. Associações com as características do paciente no início do estudo: Em geral, a ideação suicida estará em níveis mais altos e flutuará mais profundamente em indivíduos com pontuações iniciais altas nos seguintes itens: i) dor psicológica, estresse, agitação ou turbulência interna, desesperança e ódio de si mesmo, ii) alta gravidade de sua tentativa de suicídio recente e iii) altos níveis de depressão e gravidade geral dos sintomas, além de (iv) em indivíduos que vivem socialmente isolados/sozinhos versus aqueles que vivem juntos com um parceiro ou família b. Associações com medidas relacionais e contextuais durante a avaliação EMA: i. A ideação suicida será relativamente alta e duradoura em momentos de i) dor psicológica, estresse, agitação ou turbulência interna, desesperança e ódio de si mesmo, ii) conflito interpessoal, iii) quando eles estão sozinhos ou com amigos e os sentimentos negativos dominam os sentimentos positivos, e iv) quando o controle percebido sobre os pensamentos é baixo ii. A ideação suicida estará ausente quando i) os pacientes estiverem em relações com outras pessoas e (ii) quando vivenciarem sentimentos positivos (3) QR: Gerar perfis para subgrupos
- Com base nos achados de RQ1-RQ3, diferentes perfis de associações entre ideação suicida e outras medidas de EMA podem ser delineados para diferentes subgrupos de pacientes, e isso pode ser vinculado de forma confiável às características do paciente no início do estudo
- Explorar diferenças na ideação suicida e cognições relacionadas/outras medidas de EMA no grupo com e sem tentativa de suicídio
- Perfis de alto risco podem ser identificados ao vincular associações entre ideação suicida e outras medidas da EMA à subsequente ideação suicida, gravidade dos sintomas, autoagressão e/ou tentativas de suicídio em 3 semanas e 3 meses de acompanhamento (4) RQ: Como os participantes experimentam e avaliam sua participação e conclusão do protocolo de avaliação da EMA?
Este é um estudo observacional longitudinal. Adotaremos o método de Avaliação Momentânea Ecológica para avaliar como os participantes lidam no período pós-alta. Os participantes receberão 5 pesquisas diariamente nos primeiros 10 dias após a alta do hospital. Além disso, os participantes se reunirão para três entrevistas de pesquisa; entrevista inicial antes da alta do hospital, após três semanas e após três meses
Medidas (consulte a seção para medidas de resultado)
Analisaremos os dados EMA multiníveis (avaliações aninhadas em dias e participantes) em modelos de regressão de efeito misto, com foco nas mudanças lineares na ideação suicida ao longo do tempo e em como isso está associado a variáveis independentes. Para estimar a variação dentro do sujeito e entre os sujeitos, especificaremos a ID do paciente e o tempo como variáveis aleatórias no modelo de efeito misto. Na parte aleatória do modelo misto, o resíduo é a estimativa da variação dentro do sujeito. Em análises prospectivas (de T a T+1), variáveis defasadas serão usadas como preditoras. Centraremos os dados antes da análise, com modelo de centralização baseado na hipótese a ser testada.
O poder estatístico em dados multiníveis depende do número de indivíduos e avaliações.
Com 5 avaliações diárias ao longo de 10 dias em 50 participantes, o poder é de 100% para detectar tamanhos de efeito grandes e 80% para detectar tamanhos de efeito médios (conforme modelado por Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).
Referências- Chung, D., et al., Meta-análise das taxas de suicídio na primeira semana e no primeiro mês após hospitalização psiquiátrica. BMJ Open, 2019. 9(3): p. e023883.
Franklin, J.C., et al., Fatores de risco para pensamentos e comportamentos suicidas: uma meta-análise de 50 anos de pesquisa. Bola Psicológica, 2017. 143(2): p. 187-232.
Large, M. e N. Kapur, Hospitalização psiquiátrica e risco de suicídio. Br J Psiquiatria, 2018. See More 212(5): p. 269-273.
Large, M., O papel da previsão na prevenção do suicídio. Diálogos Clin Neurosci, 2018. 20(3): p. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein e S.K. Sterba, Revelando a forma e a função dos pensamentos e comportamentos autodestrutivos: um estudo de avaliação ecológica em tempo real entre adolescentes e jovens adultos. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): p. 816-27.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenche Ryberg, phd
- Número de telefone: 004732803000
- E-mail: wenche.ryberg@vestreviken.no
Estude backup de contato
- Nome: Roar Fosse, Phd
- Número de telefone: 004732803000
- E-mail: roar.fosse@vestreviken.no
Locais de estudo
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Drammen, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
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Contato:
- Wenche Ryberg, phd
- Número de telefone: 004732803000
- E-mail: wenche.ryberg@vestreviken.no
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Contato:
- Monica strand, phd
- E-mail: monica.strand@vestreviken.no
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Subinvestigador:
- Roar Fosse, phd
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Subinvestigador:
- Strand Monica, phd
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Investigador principal:
- Ryberg Wenche, phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes hospitalizados com tentativa recente de suicídio ou
- Paciente internado por grave risco de suicídio
Critério de exclusão
- psicose ativa
- Distúrbios do desenvolvimento
- deficiência intelectual
- Má aquisição norueguesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes internados por risco grave de suicídio
Este é um estudo observacional que enfoca o bem-estar e a experiência de vida dos pacientes no período de alta após internação em atendimento psiquiátrico por risco grave de suicídio.
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática usual nos cuidados clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flutuações na ideação suicida
Prazo: Avaliação Momentânea Ecológica de 10 dias - inscrições
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Flutuações na Ideação de Suicídio e variáveis relacionadas (ex.
"Quero viver", "Quero morrer" "Penso em tirar minha própria vida", "Sinto-me sem esperança".
As perguntas são avaliadas em uma escala Likert (1-5).
O participante responderá a perguntas em seu telefone celular 5 vezes por dia durante 10 dias.
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Avaliação Momentânea Ecológica de 10 dias - inscrições
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade geral dos sintomas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Questionário de resultado 45 (escala Likert 0-4, 45 perguntas, onde pontuações altas se referem à alta gravidade dos sintomas)
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Linha de base e 3 meses
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Depressão
Prazo: linha de base
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Questionário de saúde do paciente-9 (perguntas de Likert susto 0-3,9, em que pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas)
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linha de base
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Experiência com o uso do aplicativo EMA
Prazo: 3 semanas
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Pesquisa de satisfação do usuário sobre a experiência do paciente com a avaliação EMA (1-5, 6 perguntas em que pontuações mais altas indicam que o participante concorda mais com a afirmação)
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3 semanas
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Ideação suicida
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Escala de Beck para Ideação de Suicídio - Atual (0-2, 19 questões.
Pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave)
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Linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Ideação suicida
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Suicide Status Form-IV (1-5, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas)
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Linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Comportamentos suicidas
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a alta e novamente 3 meses após a alta
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Contagem de automutilação por tentativa de suicídio (entrevista SASIC)
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Linha de base, 3 semanas após a alta e novamente 3 meses após a alta
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Protocolo do questionário EMA
Prazo: Experiências intensivas de rastreamento de 10 dias
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26-28 perguntas abrangendo; humor, ideação suicida, eventos recentes significativos, contexto e ações.
As perguntas da escala de Likers são dimensionadas de 1 a 5 ou 1 a 7, em que pontuações mais altas indicam maior intensidade.
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Experiências intensivas de rastreamento de 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo de diagnóstico psicológico
Prazo: 3 semanas
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Entrevista Clínica Estruturada 5- Transtorno de Personalidade (SCID-5-PF)
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3 semanas
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Características basais/ variável descritiva/ grupo de diagnóstico
Prazo: linha de base
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A Mini Entrevista Psiquiátrica (MINI)
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linha de base
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demografia geral do paciente
Prazo: linha de base e 3 meses
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(histórico de tratamento anterior e atual, número de reinternações durante o período do projeto, situação profissional, ambiente social também
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vestreviken
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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