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Avaliação Momentânea; Rastreamento de Ideação Suicida

1 de agosto de 2023 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Rastreamento da Ideação Suicida e Fatores que a Influenciam em Pacientes de Alto Risco Após Alta de Enfermarias de Agudos Psiquiátricos. Um estudo de amostragem de experiência momentânea ambulatorial

O objetivo deste estudo observacional é aumentar a base de conhecimento sobre flutuações na ideação suicida e sua associação com fatores relacionais e contextuais após a alta hospitalar em pacientes com alto risco de suicídio. Pacientes internados por risco grave de suicídio (tentativa recente de suicídio ou por tendência suicida aguda) são convidados a participar do estudo. Os pesquisadores investigarão como os fatores psicológicos, relacionais e contextuais desencadeiam e protegem contra a escalada da ideação suicida neste período pós-alta. As informações serão recuperadas de várias fontes (por exemplo. pelo Método de Avaliação Momentária Ecológica, entrevistas regulares com pacientes e questionários, além de informações do Registro Eletrônico do Paciente) para; a) delinear flutuações na ideação suicida, b) identificar fatores que estão associados com/influenciar a ideação suicida no período de avaliação EMA, c) explorar associações com medidas relacionais e contextuais durante a avaliação EMA, d) gerar perfis para subgrupos e investigar como os participantes vivenciam e avaliam sua participação e conclusão do protocolo de avaliação EMA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O risco de suicídio é alto entre pacientes em serviços de saúde mental no período pós-alta (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). No entanto, nosso conhecimento e compreensão atuais não nos ajudam a prevenir o suicídio como resultado. Não é possível prever o suicídio em populações de alto risco e, mais importante, também não somos capazes de discriminar de maneira eficiente entre aqueles com maior risco de suicídio e aqueles com menor risco de suicídio nessa população (Franklin et al 2017, Large, 2018.

A característica mais limitante dos procedimentos atuais para avaliação do risco de suicídio são suas características grosseiras e de base muito ampla, com uma notável falta de conhecimento incorporado de como as experiências contínuas da vida diária influenciam o risco de suicídio [16]. Se os julgamentos clínicos sobre o risco de suicídio devem atingir um nível mais alto de certeza, isso só pode ser alcançado abordando os fatores proximais específicos que são relevantes ao máximo para os pacientes e sua situação (Nock et al, 2009).

O campo da suicidologia precisa determinar como, quando e para quem o sofrimento continuado após a alta é acompanhado por um aumento do risco de suicídio. Outras tarefas importantes são identificar os fatores pós-alta que protegem esses pacientes. Neste contexto, pretendemos aumentar a base de conhecimento sobre flutuações na ideação suicida e sua associação com fatores relacionais e contextuais após a alta hospitalar em tentativas de suicídio e pacientes internados em instituições psiquiátricas por risco grave de suicídio. Além disso, pretendemos determinar "perfis" de tais associações para diferentes subgrupos de pacientes. Esses perfis de associações serão regredidos contra a presença versus ausência de novos comportamentos de risco de suicídio, incluindo possíveis episódios de autoagressão e suicídio como um ponto de acompanhamento subsequente meses depois. Portanto, os dados centrais do projeto serão vistos em relação aos pensamentos suicidas e ao comportamento suicida subsequente.

Abaixo, delineamos quatro questões de pesquisa (RQ), incluindo hipóteses específicas. RQ: Delinear as flutuações na ideação suicida

  1. No grupo geral de pacientes considerado em conjunto, a ideação suicida (grau e resistência) flutuará acentuadamente dentro de um dia e durante o período de avaliação
  2. As características e os subgrupos dos pacientes podem ser identificados, com diferentes flutuações na ideação suicida, incluindo ausência de ideação suicida na maioria dos momentos, níveis estáveis ​​de ideação suicida, níveis altamente flutuantes e duração da ideação suicida (2) RQ: Identificar fatores que estão associados/influenciam a ideação suicida no período de avaliação da EMA

a. Associações com as características do paciente no início do estudo: Em geral, a ideação suicida estará em níveis mais altos e flutuará mais profundamente em indivíduos com pontuações iniciais altas nos seguintes itens: i) dor psicológica, estresse, agitação ou turbulência interna, desesperança e ódio de si mesmo, ii) alta gravidade de sua tentativa de suicídio recente e iii) altos níveis de depressão e gravidade geral dos sintomas, além de (iv) em indivíduos que vivem socialmente isolados/sozinhos versus aqueles que vivem juntos com um parceiro ou família b. Associações com medidas relacionais e contextuais durante a avaliação EMA: i. A ideação suicida será relativamente alta e duradoura em momentos de i) dor psicológica, estresse, agitação ou turbulência interna, desesperança e ódio de si mesmo, ii) conflito interpessoal, iii) quando eles estão sozinhos ou com amigos e os sentimentos negativos dominam os sentimentos positivos, e iv) quando o controle percebido sobre os pensamentos é baixo ii. A ideação suicida estará ausente quando i) os pacientes estiverem em relações com outras pessoas e (ii) quando vivenciarem sentimentos positivos (3) QR: Gerar perfis para subgrupos

  1. Com base nos achados de RQ1-RQ3, diferentes perfis de associações entre ideação suicida e outras medidas de EMA podem ser delineados para diferentes subgrupos de pacientes, e isso pode ser vinculado de forma confiável às características do paciente no início do estudo
  2. Explorar diferenças na ideação suicida e cognições relacionadas/outras medidas de EMA no grupo com e sem tentativa de suicídio
  3. Perfis de alto risco podem ser identificados ao vincular associações entre ideação suicida e outras medidas da EMA à subsequente ideação suicida, gravidade dos sintomas, autoagressão e/ou tentativas de suicídio em 3 semanas e 3 meses de acompanhamento (4) RQ: Como os participantes experimentam e avaliam sua participação e conclusão do protocolo de avaliação da EMA?

Este é um estudo observacional longitudinal. Adotaremos o método de Avaliação Momentânea Ecológica para avaliar como os participantes lidam no período pós-alta. Os participantes receberão 5 pesquisas diariamente nos primeiros 10 dias após a alta do hospital. Além disso, os participantes se reunirão para três entrevistas de pesquisa; entrevista inicial antes da alta do hospital, após três semanas e após três meses

Medidas (consulte a seção para medidas de resultado)

Analisaremos os dados EMA multiníveis (avaliações aninhadas em dias e participantes) em modelos de regressão de efeito misto, com foco nas mudanças lineares na ideação suicida ao longo do tempo e em como isso está associado a variáveis ​​independentes. Para estimar a variação dentro do sujeito e entre os sujeitos, especificaremos a ID do paciente e o tempo como variáveis ​​aleatórias no modelo de efeito misto. Na parte aleatória do modelo misto, o resíduo é a estimativa da variação dentro do sujeito. Em análises prospectivas (de T a T+1), variáveis ​​defasadas serão usadas como preditoras. Centraremos os dados antes da análise, com modelo de centralização baseado na hipótese a ser testada.

O poder estatístico em dados multiníveis depende do número de indivíduos e avaliações.

Com 5 avaliações diárias ao longo de 10 dias em 50 participantes, o poder é de 100% para detectar tamanhos de efeito grandes e 80% para detectar tamanhos de efeito médios (conforme modelado por Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).

Referências- Chung, D., et al., Meta-análise das taxas de suicídio na primeira semana e no primeiro mês após hospitalização psiquiátrica. BMJ Open, 2019. 9(3): p. e023883.

Franklin, J.C., et al., Fatores de risco para pensamentos e comportamentos suicidas: uma meta-análise de 50 anos de pesquisa. Bola Psicológica, 2017. 143(2): p. 187-232.

Large, M. e N. Kapur, Hospitalização psiquiátrica e risco de suicídio. Br J Psiquiatria, 2018. See More 212(5): p. 269-273.

Large, M., O papel da previsão na prevenção do suicídio. Diálogos Clin Neurosci, 2018. 20(3): p. 197-205.

Nock, M.K., M.J. Prinstein e S.K. Sterba, Revelando a forma e a função dos pensamentos e comportamentos autodestrutivos: um estudo de avaliação ecológica em tempo real entre adolescentes e jovens adultos. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): p. 816-27.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Drammen, Noruega, 3004
        • Recrutamento
        • Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Roar Fosse, phd
        • Subinvestigador:
          • Strand Monica, phd
        • Investigador principal:
          • Ryberg Wenche, phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes hospitalizados em cuidados psiquiátricos na Noruega são caracterizados por alta gravidade dos sintomas e comorbidades.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes hospitalizados com tentativa recente de suicídio ou
  2. Paciente internado por grave risco de suicídio

Critério de exclusão

  1. psicose ativa
  2. Distúrbios do desenvolvimento
  3. deficiência intelectual
  4. Má aquisição norueguesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes internados por risco grave de suicídio
Este é um estudo observacional que enfoca o bem-estar e a experiência de vida dos pacientes no período de alta após internação em atendimento psiquiátrico por risco grave de suicídio. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática usual nos cuidados clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuações na ideação suicida
Prazo: Avaliação Momentânea Ecológica de 10 dias - inscrições
Flutuações na Ideação de Suicídio e variáveis ​​relacionadas (ex. "Quero viver", "Quero morrer" "Penso em tirar minha própria vida", "Sinto-me sem esperança". As perguntas são avaliadas em uma escala Likert (1-5). O participante responderá a perguntas em seu telefone celular 5 vezes por dia durante 10 dias.
Avaliação Momentânea Ecológica de 10 dias - inscrições

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade geral dos sintomas
Prazo: Linha de base e 3 meses
Questionário de resultado 45 (escala Likert 0-4, 45 perguntas, onde pontuações altas se referem à alta gravidade dos sintomas)
Linha de base e 3 meses
Depressão
Prazo: linha de base
Questionário de saúde do paciente-9 (perguntas de Likert susto 0-3,9, em que pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas)
linha de base
Experiência com o uso do aplicativo EMA
Prazo: 3 semanas
Pesquisa de satisfação do usuário sobre a experiência do paciente com a avaliação EMA (1-5, 6 perguntas em que pontuações mais altas indicam que o participante concorda mais com a afirmação)
3 semanas
Ideação suicida
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 3 meses
Escala de Beck para Ideação de Suicídio - Atual (0-2, 19 questões. Pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave)
Linha de base, 3 semanas, 3 meses
Ideação suicida
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 3 meses
Suicide Status Form-IV (1-5, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas)
Linha de base, 3 semanas, 3 meses
Comportamentos suicidas
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a alta e novamente 3 meses após a alta
Contagem de automutilação por tentativa de suicídio (entrevista SASIC)
Linha de base, 3 semanas após a alta e novamente 3 meses após a alta
Protocolo do questionário EMA
Prazo: Experiências intensivas de rastreamento de 10 dias
26-28 perguntas abrangendo; humor, ideação suicida, eventos recentes significativos, contexto e ações. As perguntas da escala de Likers são dimensionadas de 1 a 5 ou 1 a 7, em que pontuações mais altas indicam maior intensidade.
Experiências intensivas de rastreamento de 10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de diagnóstico psicológico
Prazo: 3 semanas
Entrevista Clínica Estruturada 5- Transtorno de Personalidade (SCID-5-PF)
3 semanas
Características basais/ variável descritiva/ grupo de diagnóstico
Prazo: linha de base
A Mini Entrevista Psiquiátrica (MINI)
linha de base
demografia geral do paciente
Prazo: linha de base e 3 meses
(histórico de tratamento anterior e atual, número de reinternações durante o período do projeto, situação profissional, ambiente social também
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Vestreviken

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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