- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955807
Momentan Assessment; Spåra självmordstankar
Spåra självmordstankar och faktorer som påverkar det hos högriskpatienter efter utskrivning från psykiatriska akutavdelningar. En Ambulatorisk Momentan Experience-sampling Study
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Självmordsrisken är hög bland patienter inom psykvården under perioden efter utskrivningen (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Men vår nuvarande kunskap och förståelse hjälper oss inte att förebygga självmord som ett resultat. Det är inte möjligt att förutsäga självmord i högriskpopulationer, och ännu viktigare - vi kan inte heller på något effektivt sätt skilja mellan de som löper högre risk för självmord och de som löper mindre hög risk för självmord i denna population (Franklin et al 2017, Large, 2018.
Den mest begränsande egenskapen hos nuvarande rutiner för självmordsriskbedömning är deras mycket breda, grova egenskaper, med en anmärkningsvärd brist på inkorporerad kunskap om hur pågående vardagslivserfarenheter påverkar självmordsrisken [16]. Om kliniska bedömningar av självmordsrisk ska nå en högre grad av säkerhet kan detta endast uppnås genom att ta itu med de specifika, proximala faktorer som är maximalt relevanta för patienterna och deras situation (Nock et al, 2009).
Suicidologiområdet behöver avgöra hur, när och för vem fortsatt livslidande efter utskrivning åtföljs av ökad suicidalrisk. Ytterligare viktiga uppgifter är att identifiera de faktorer efter utskrivning som skyddar dessa patienter. I detta sammanhang syftar vi till att öka kunskapsbasen om fluktuationer i självmordstankar och dess samband med relationella och kontextuella faktorer efter sjukhusutskrivning hos suicidförsökare och patienter inlagda på psykiatriska institutioner på grund av allvarlig självmordsrisk. Dessutom strävar vi efter att bestämma "profiler" för sådana föreningar för olika patientundergrupper. Dessa associationsprofiler kommer att regresseras mot förekomsten kontra frånvaron av nytt självmordsriskbeteende inklusive möjlig självskada och självmordsepisoder som en efterföljande uppföljningspunkt månader senare. Därför kommer kärndata från projektet att ses i relation till både självmordstankar och efterföljande självmordsbeteende.
Nedan skisserar vi fyra forskningsfrågor (RQ) inklusive specifika hypoteser. RQ: Avgränsa fluktuationer i självmordstankar
- I den övergripande patientgruppen sammantaget kommer självmordstankar (grad och uthållighet) att fluktuera markant inom en dag och under bedömningsperioden
- Patientegenskaper och patientundergrupper kan identifieras, med olika fluktuationer i självmordstankar, inklusive frånvaro av självmordstankar vid de flesta tidpunkter, stabila nivåer av självmordstankar, mycket fluktuerande nivåer och varaktighet av självmordstankar (2) RQ: Identifiera faktorer som är förknippade med/påverkar självmordstankens bedömningsperiod.
a. Samband med patientegenskaper vid baslinjen: Sammantaget kommer självmordstankar att vara på högre nivåer och fluktuera mer djupgående, hos individer med höga baslinjevärden på följande: i) psykisk smärta, stress, agitation eller inre oro, hopplöshet och självhat, ii) hög svårighetsgrad av deras senaste självmordsförsök, och iii) som lever i generella symtom på depression, och iii) som lever med generella symtom och depression (iii) isolerade/ensamma kontra de som bor tillsammans med en partner eller familj b. Associationer med relationella och kontextuella åtgärder under EMA-bedömning: i. Självmordstankar kommer att vara relativt höga och uthålliga i tider av i) psykisk smärta, stress, oro eller inre oro, hopplöshet och självhat, ii) mellanmänskliga konflikter, iii) när de är ensamma eller med vänner och negativa känslor dominerar över positiva känslor, och iv) när upplevd kontroll över tankar är låg ii. Självmordstankar kommer att vara frånvarande när i) patienter är i relationer med andra människor och (ii) när de upplever positiva känslor (3) RQ: Generera profiler för undergrupper
- Baserat på fynden för RQ1-RQ3 kan olika profiler av samband mellan självmordstankar och andra EMA-åtgärder avgränsas för olika undergrupper av patienter, och det kan på ett tillförlitligt sätt kopplas till patientens egenskaper vid baslinjen.
- Utforska skillnader i självmordstankar och relaterade kognitioner/andra EMA-åtgärder i gruppen med och utan ett självmordsförsök
- Högriskprofiler kan identifieras genom att koppla samband mellan självmordstankar och andra EMA-åtgärder till efterföljande självmordstankar, symtomsvårighet, självskada och/eller självmordsförsök vid 3 veckors och 3 månaders uppföljning (4) RQ: Hur upplever och utvärderar deltagarna sitt deltagande och slutförande av EMA-bedömningsprotokollet?
Detta är en longitudinell observationsstudie. Vi kommer att använda metoden för ekologisk momentan bedömning för att bedöma hur deltagarna klarar sig under perioden efter utskrivningen. Deltagarna kommer att få 5 undersökningar dagligen under de första 10 dagarna efter att de lämnat sjukhuset. Dessutom kommer deltagarna att träffas för att träda forskningsintervjuer; baslinjeintervju före utskrivning från sjukhuset, efter tre veckor och efter tre månader
Åtgärder (se avsnitt för resultatmått)
Vi kommer att analysera multi-level EMA-data (bedömningar kapslade inom dagar och deltagare) i mixed effect regressionsmodeller, med fokus på linjära förändringar i självmordstankar över tid och på hur detta är associerat med oberoende variabler. För att uppskatta variationen inom subjekt och mellan subjekt kommer vi att ange patient-ID och tid som slumpvariabler i mixed effect-modellen. I den slumpmässiga delen av den blandade modellen är residualen skattningen för variation inom ämnet. I prospektiva analyser (från T till T+1) kommer tidsfördröjda variabler att användas som prediktorer. Vi kommer att centrera data innan analys, med centreringsmodell baserad på hypotesen som ska testas.
Statistisk styrka i flernivådata beror på antalet både individer och bedömningar.
Med 5 dagliga utvärderingar under 10 dagar hos 50 deltagare är kraften 100 % för att upptäcka stora effektstorlekar och 80 % för att upptäcka medelstora effektstorlekar (som modellerats av Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).
Referenser- Chung, D., et al., Metaanalys av självmordsfrekvensen under den första veckan och den första månaden efter psykiatrisk sjukhusvistelse. BMJ Open, 2019. 9(3): sid. e023883.
Franklin, J.C., et al., Riskfaktorer för självmordstankar och -beteenden: En metaanalys av 50 års forskning. Psychol Bull, 2017. 143(2): sid. 187-232.
Large, M. och N. Kapur, Psykiatrisk sjukhusvistelse och självmordsrisk. Br J Psykiatri, 2018. 212(5): sid. 269-273.
Large, M., Förutsägelsens roll i suicidprevention. Dialogues Clin Neurosci, 2018. 20(3): sid. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein och S.K. Sterba, Att avslöja formen och funktionen av självskadande tankar och beteenden: En ekologisk bedömningsstudie i realtid bland ungdomar och unga vuxna. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): sid. 816-27.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter inlagda på sjukhus med ett nyligen genomfört självmordsförsök eller
- Patient inlagd på sjukhus på grund av stor självmordsrisk
Exklusions kriterier
- Aktiv psykos
- Utvecklingsstörningar
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Dåligt norskt förvärv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter inlagda på sjukhus på grund av stor självmordsrisk
Detta är en observationsstudie som fokuserar på patienters välbefinnande och livserfarenhet under utskrivningsperioden efter vistelse i psykiatrisk vård på grund av stor självmordsrisk.
Patienterna kommer att behandlas enligt sedvanlig praxis inom klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluktuationer i självmordstankar
Tidsram: 10 dagars ekologiska momentana bedömning-registreringar
|
Fluktuationer i självmordstankar och relaterade variabler (t.ex.
"Jag önskar leva", "Jag önskar att dö" "Jag funderar på att ta mitt liv", "Jag känner mig hopplös".
Frågor betygsätts på en Likert-skala (1-5).
Deltagaren kommer att svara på frågor på sin mobiltelefon 5 gånger varje dag i 10 dagar.
|
10 dagars ekologiska momentana bedömning-registreringar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänna symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Resultatenkät 45 (Likert skala 0-4, 45 frågor, där höga poäng avser hög symtomsvårighet)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Depression
Tidsram: baslinje
|
Patient Health Questionnaire-9 (Likert scare 0-3. 9 frågor, där höga poäng indikerar högre symtomsvårighet)
|
baslinje
|
|
Erfarenhet av att använda EMA-appen
Tidsram: 3 veckor
|
Användarnöjdhetsundersökning om patientupplevelse med EMA-bedömning (1-5, 6 frågor där högre poäng indikerar att deltagaren instämmer mer i påståendet)
|
3 veckor
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 3 månader
|
Beck Skala för självmordstankar- Aktuell (0-2, 19 frågor.
Högre poäng indikerar allvarligare självmordstankar)
|
Baslinje, 3 veckor, 3 månader
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 3 månader
|
Självmordsstatus Form-IV (1-5, där högre poäng indikerar fler symtom)
|
Baslinje, 3 veckor, 3 månader
|
|
Suicidala beteenden
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter utskrivning, och sedan igen 3 månader efter utskrivning
|
Självmordsförsökets självskaderäkning (SASIC-intervju)
|
Baslinje, 3 veckor efter utskrivning, och sedan igen 3 månader efter utskrivning
|
|
EMA frågeformulärsprotokoll
Tidsram: 10 dagars intensiv spårning och upplevelser
|
26-28 frågor som täcker; humör, självmordstankar, viktiga senaste händelser, sammanhang och handlingar.
Frågorna i flikskala skalas från 1-5 eller 1-7, där högre poäng indikerar högre intensitet.
|
10 dagars intensiv spårning och upplevelser
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk diagnosgrupp
Tidsram: 3 veckor
|
Strukturerad klinisk intervju 5- Personlighetsstörning (SCID-5-PF)
|
3 veckor
|
|
Baslinjeegenskaper/ beskrivande variabel/ diagnostisk grupp
Tidsram: baslinje
|
Mini Psychiatric Interview (MINI)
|
baslinje
|
|
allmän patientdemografi
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
(tidigare och aktuell behandlingshistorik, antal återinläggningar under projektperioden, arbetsstatus, social miljö etc.
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vestreviken
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .