- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05955807
Momentan Assessment; Sporing av selvmordstanker
Sporing av selvmordstanker og faktorer som påvirker det hos høyrisikopasienter etter utskrivning fra psykiatriske akuttavdelinger. En ambulatorisk, øyeblikkelig erfaringsprøvestudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Selvmordsrisikoen er høy blant pasienter i psykisk helsevern i perioden etter utskrivning (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Vår nåværende kunnskap og forståelse hjelper oss imidlertid ikke med å forhindre selvmord som et resultat. Det er ikke mulig å forutsi selvmord i høyrisikopopulasjoner, og enda viktigere – vi er heller ikke i stand til på noen effektiv måte å diskriminere mellom de som har høyere risiko for selvmord og de som har mindre høy risiko for selvmord i denne populasjonen (Franklin et al 2017, Large, 2018.
Det mest begrensende trekk ved nåværende prosedyrer for selvmordsrisikovurdering er deres svært bredt baserte, grove egenskaper, med en betydelig mangel på innarbeidet kunnskap om hvordan pågående dagliglivserfaringer påvirker selvmordsrisiko [16]. Dersom kliniske vurderinger av selvmordsrisiko skal nå et høyere nivå av sikkerhet, kan dette kun oppnås ved å ta for seg de spesifikke, proksimale faktorene som er maksimalt relevante for pasientene og deres situasjon (Nock et al, 2009).
Fagfeltet suicidologi må bestemme hvordan, når og for hvem fortsatt livslidelse etter utskrivning er ledsaget av økt suicidalrisiko. Ytterligere viktige oppgaver er å identifisere faktorene etter utskrivning som beskytter disse pasientene. I denne sammenheng tar vi sikte på å øke kunnskapsgrunnlaget om svingninger i selvmordstanker og dens sammenheng med relasjonelle og kontekstuelle faktorer etter sykehusutskrivning hos selvmordsforsøkere og pasienter innlagt på psykiatriske institusjoner på grunn av alvorlig selvmordsrisiko. Videre tar vi sikte på å bestemme "profiler" av slike assosiasjoner for ulike pasientundergrupper. Disse assosiasjonsprofilene vil bli regressert mot tilstedeværelsen kontra fraværet av ny selvmordsrisikoatferd inkludert mulig selvskading og selvmordsepisoder som et påfølgende oppfølgingspunkt måneder senere. Derfor vil kjernedata fra prosjektet sees i forhold til både selvmordstanker og påfølgende selvmordsatferd.
Nedenfor skisserer vi fire forskningsspørsmål (RQ) inkludert spesifikke hypoteser. RQ: Avgrens svingninger i selvmordstanker
- I den totale pasientgruppen sett under ett, vil selvmordstanker (grad og utholdenhet) svinge markant i løpet av en dag og over vurderingsperioden
- Pasientkarakteristikker og pasientundergrupper kan identifiseres, med ulike fluktuasjoner i selvmordstanker, inkludert fravær av selvmordstanker på de fleste tidspunkter, stabile nivåer av selvmordstanker, sterkt svingende nivåer og varighet av selvmordstanker (2) RQ: Identifiser faktorer som er assosiert med/påvirker selvmordsvurderingsperioden.
en. Assosiasjoner med pasientkarakteristikker ved baseline: Totalt sett vil selvmordstanker være på høyere nivåer og svinge mer dyptgående, hos personer med høye baseline-skårer på følgende: i) psykologisk smerte, stress, agitasjon eller indre uro, håpløshet og selvhat, ii) høy alvorlighetsgrad av deres nylige selvmordsforsøk, og iii) i tillegg til alvorlige symptomer på depresjon, og iii) i tillegg til alvorlige symptomer på depresjon og iii) isolert/alene versus de som bor sammen med partner eller familie b. Assosiasjoner med relasjonelle og kontekstuelle tiltak under EMA-vurdering: i. Selvmordstanker vil være relativt høye samt varige i tider med i) psykisk smerte, stress, agitasjon eller indre uro, håpløshet og selvhat, ii) mellommenneskelig konflikt, iii) når de er alene eller sammen med venner og negative følelser dominerer over positive følelser, og iv) når opplevd kontroll over tanker er lav ii. Selvmordstanker vil være fraværende når i) pasienter er i relasjoner med andre mennesker og (ii) når de opplever positive følelser (3) RQ: Generer profiler for undergrupper
- Basert på funn for RQ1-RQ3, kan ulike profiler av assosiasjoner mellom selvmordstanker og andre EMA-tiltak avgrenses for ulike undergrupper av pasienter, og som kan kobles pålitelig til pasientkarakteristikker ved baseline.
- Utforsk forskjeller i selvmordstanker og relaterte erkjennelser/andre EMA-tiltak i gruppen med og uten selvmordsforsøk
- Høyrisikoprofiler kan identifiseres ved å koble assosiasjoner mellom selvmordstanker og andre EMA-tiltak til påfølgende selvmordstanker, symptomalvorlighet, selvskading og/eller selvmordsforsøk etter 3 uker og 3 måneders oppfølging (4) RQ: Hvordan opplever og evaluerer deltakerne sin deltakelse og fullføring av EMA-vurderingsprotokollen?
Dette er en longitudinell observasjonsstudie. Vi vil ta i bruk metoden Økologisk Momentary Assessment for å vurdere hvordan deltakerne klarer seg i perioden etter utskrivning. Deltakerne vil motta 5 undersøkelser daglig i løpet av de første 10 dagene etter at de har forlatt sykehuset. I tillegg vil deltakerne møtes for treforskningsintervjuer; baseline intervju før utskrivning fra sykehuset, etter tre uker og etter tre måneder
Tiltak (se avsnitt for resultatmål)
Vi vil analysere multi-level EMA data (vurderinger nestet innen dager og deltakere) i mixed effect regresjonsmodeller, med fokus på lineære endringer i selvmordstanker over tid og på hvordan dette er assosiert med uavhengige variabler. For å estimere variasjon innen-subjekt og mellom-subjekt, vil vi spesifisere pasient-ID og tid som de tilfeldige variablene i mixed effect-modellen. I den tilfeldige delen av den blandede modellen er residualet anslaget for variasjon innen fag. I prospektive analyser (fra T til T+1) vil tidsforsinkelsesvariabler bli brukt som prediktorer. Vi vil sentrere data før analyse, med sentreringsmodell basert på hypotesen som skal testes.
Statistisk kraft i flernivådata avhenger av antall både individer og vurderinger.
Med 5 daglige vurderinger over 10 dager hos 50 deltakere, er kraften 100 % til å oppdage store effektstørrelser og 80 % til å oppdage middels effektstørrelser (som modellert av Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).
Referanser- Chung, D., et al., Meta-analyse av selvmordsrater i den første uken og den første måneden etter psykiatrisk innleggelse. BMJ Open, 2019. 9(3): s. e023883.
Franklin, J.C., et al., Risikofaktorer for selvmordstanker og -atferd: En metaanalyse av 50 års forskning. Psychol Bull, 2017. 143(2): s. 187-232.
Large, M. og N. Kapur, Psykiatrisk sykehusinnleggelse og risiko for selvmord. Br J Psykiatri, 2018. 212(5): s. 269-273.
Large, M., Rollen til prediksjon i selvmordsforebygging. Dialogues Clin Neurosci, 2018. 20(3): s. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein og S.K. Sterba, Å avsløre formen og funksjonen til selvskadende tanker og atferd: En økologisk vurderingsstudie i sanntid blant ungdom og unge voksne. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): s. 816-27.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenche Ryberg, phd
- Telefonnummer: 004732803000
- E-post: wenche.ryberg@vestreviken.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roar Fosse, Phd
- Telefonnummer: 004732803000
- E-post: roar.fosse@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Wenche Ryberg, phd
- Telefonnummer: 004732803000
- E-post: wenche.ryberg@vestreviken.no
-
Ta kontakt med:
- Monica strand, phd
- E-post: monica.strand@vestreviken.no
-
Underetterforsker:
- Roar Fosse, phd
-
Underetterforsker:
- Strand Monica, phd
-
Hovedetterforsker:
- Ryberg Wenche, phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter innlagt på sykehus med et nylig selvmordsforsøk eller
- Pasient innlagt på sykehus på grunn av alvorlig risiko for selvmord
Eksklusjonskriterier
- Aktiv psykose
- Utviklingsforstyrrelser
- Intellektuell funksjonshemming
- Dårlig norsk oppkjøp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter innlagt på sykehus på grunn av alvorlig risiko for selvmord
Dette er en observasjonsstudie som fokuserer på pasienters velvære og livserfaring i utskrivningsperioden etter opphold i psykiatrien på grunn av alvorlig risiko for selvmord.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til vanlig praksis i klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svingninger i selvmordstanker
Tidsramme: 10 dagers økologiske øyeblikksvurdering-registreringer
|
Svingninger i selvmordstanker og relaterte variabler (f.
"Jeg ønsker å leve", "Jeg ønsker å dø" "Jeg tenker på å ta livet mitt", "Jeg føler meg håpløs".
Spørsmål er vurdert på en Likert-skala (1-5).
Deltakeren vil svare på spørsmål på mobiltelefonen 5 ganger hver dag i 10 dager.
|
10 dagers økologiske øyeblikksvurdering-registreringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelt alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Utfallsspørreskjema 45 (Likert skala 0-4, 45 spørsmål, der høye skårer refererer til høy symptomalvorlighet)
|
Baseline og 3 måneder
|
Depresjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire-9 (Likert skremme 0-3. 9 spørsmål, der høye skårer indikerer høyere symptomalvorlighet)
|
grunnlinje
|
Erfaring med bruk av EMA-appen
Tidsramme: 3 uker
|
Brukertilfredshetsundersøkelse om pasienterfaring med EMA-vurdering (1-5, 6 spørsmål der høyere score indikerer at deltakeren er mer enig i utsagnet)
|
3 uker
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
Beck Scale for Suicide Ideation- Current (0-2, 19 spørsmål.
Høyere score indikerer mer alvorlige selvmordstanker)
|
Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
Selvmordsstatusskjema-IV (1-5, der høyere poengsum indikerer flere symptomer)
|
Baseline, 3 uker, 3 måneder
|
Selvmordsatferd
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter utskrivning, og deretter igjen 3 måneder etter utskrivning
|
Selvmordsforsøket selvskadetelling (SASIC-intervju)
|
Baseline, 3 uker etter utskrivning, og deretter igjen 3 måneder etter utskrivning
|
EMA spørreskjemaprotokoll
Tidsramme: 10 dagers intensiv sporing og opplevelser
|
26- 28 spørsmål som dekker; humør, selvmordstanker, viktige nylige hendelser, kontekst og handlinger.
Spørsmålene som liker skala er skalert fra 1-5 eller 1-7, der høyere poengsum indikerer høyere intensitet.
|
10 dagers intensiv sporing og opplevelser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk diagnosegruppe
Tidsramme: 3 uker
|
Strukturert klinisk intervju 5 – Personlighetsforstyrrelse (SCID-5-PF)
|
3 uker
|
Baseline egenskaper/ beskrivende variabel/ diagnostisk gruppe
Tidsramme: grunnlinje
|
Mini-psykiatrisk intervju (MINI)
|
grunnlinje
|
generell pasientdemografi
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
(tidligere og nåværende behandlingshistorie, antall rehospitaliseringer i prosjektperioden, arbeidsstatus, sosial setting etc.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vestreviken
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økologisk øyeblikksvurdering
-
AdventHealthFullførtDudoenoscope Assessment ToolForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkjentBrakett feilfrekvens | Limingstid per brakett | Selvklebende restindeks for type bindingssvikt | Behandlingens lengde | Peer Assessment Rating