- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05955807
Momentary Assessment; Itsemurha-ajatusten seuranta
Itsemurha-ajatusten ja siihen vaikuttavien tekijöiden seuranta korkean riskin potilailla psykiatrisista akuuteista osastoista kotiutuksen jälkeen. Ambulatorinen hetkellisen kokemuksen otantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurhariski on korkea mielenterveyspalveluissa olevilla potilailla kotiutuksen jälkeisenä aikana (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Nykyinen tietomme ja ymmärryksemme eivät kuitenkaan auta meitä ehkäisemään itsemurhaa sen seurauksena. Itsemurhaa ei ole mahdollista ennustaa korkean riskin väestöryhmissä, ja mikä tärkeintä, emme myöskään pysty millään tehokkaalla tavalla erottamaan niitä, joilla on suurempi itsemurhariski, ja niitä, joilla on pienempi itsemurhariski tässä populaatiossa (Franklin et al 2017, Large, 2018.
Nykyisten itsemurhariskin arviointimenetelmien rajoittavin piirre on niiden erittäin laajapohjaiset, karkeat ominaisuudet, ja niissä ei ole huomattavaa tietoa siitä, kuinka jatkuvat päivittäiset kokemukset vaikuttavat itsemurhariskiin [16]. Jos kliiniset arviot itsemurhariskistä saavuttavat korkeamman varmuustason, tämä voidaan saavuttaa vain ottamalla huomioon erityiset, proksimaaliset tekijät, jotka ovat mahdollisimman tärkeitä potilaiden ja heidän tilanteensa kannalta (Nock et al, 2009).
Itsemurha-alan on määriteltävä, miten, milloin ja kenelle kotiutumisen jälkeen jatkuviin kärsimyksiin liittyy lisääntynyt itsemurhariski. Muita tärkeitä tehtäviä on tunnistaa kotiutuksen jälkeiset tekijät, jotka suojaavat näitä potilaita. Tässä yhteydessä pyrimme lisäämään tietopohjaa itsemurha-ajatusten vaihteluista ja niiden yhteydestä suhteellisiin ja kontekstuaalisiin tekijöihin sairaalasta kotiutumisen jälkeen itsemurhayritysten ja vakavan itsemurhariskin vuoksi psykiatrisiin laitoksiin sairaalahoitoon joutuneilla potilailla. Lisäksi pyrimme määrittelemään tällaisten yhdistysten "profiilit" eri potilasalaryhmille. Näitä assosiaatioprofiileja verrataan uudenlaisen itsemurhariskikäyttäytymisen esiintymisen tai puuttumisen suhteen, mukaan lukien mahdolliset itsensä vahingoittaminen ja itsemurhajaksot seuraavana seurantakohtana kuukausia myöhemmin. Näin ollen hankkeen ydintiedot nähdään suhteessa sekä itsemurha-ajatuksiin että myöhempään itsemurhakäyttäytymiseen.
Alla hahmotellaan neljä tutkimuskysymystä (RQ), mukaan lukien erityiset hypoteesit. RQ: Piirrä itsemurha-ajatusten vaihtelut
- Yhdessä tarkasteltuna kokonaispotilasryhmässä itsemurha-ajatukset (aste ja kestävyys) vaihtelevat huomattavasti vuorokauden sisällä ja arviointijakson aikana.
- Potilaiden ominaisuudet ja potilasalaryhmät voidaan tunnistaa, ja itsemurha-ajatuksissa on erilaisia vaihteluita, mukaan lukien itsemurha-ajatusten puuttuminen useimmissa kohdissa, itsemurha-ajatusten tasot vakaat, vaihtelevat tasot ja itsemurha-ajatusten kesto (2) RQ: Tunnista tekijät, jotka liittyvät itsemurha-ajatuksiin tai vaikuttavat niihin EMA-arviointijakson aikana.
a. Yhdistelmät potilaan ominaisuuksiin lähtötilanteessa: Kaiken kaikkiaan itsemurha-ajatukset ovat korkeammalla tasolla ja vaihtelevat syvällisemmin henkilöillä, joilla on korkeat lähtötason pisteet seuraavissa asioissa: i) psyykkinen kipu, stressi, kiihtyneisyys tai sisäinen myllerrys, toivottomuus ja itseviha, ii) heidän äskettäisen itsemurhayrityksensä vakavuus ja iii) korkeat sosiaaliset oireet ja iii) korkeat elintaso- ja masennusoireet. / yksin vs. kumppanin tai perheen kanssa yhdessä asuvat b. Assosiaatiot suhteellisiin ja kontekstuaalisiin mittareihin EMA-arvioinnin aikana: i. Itsemurha-ajatukset ovat suhteellisen korkeat ja kestävät i) psyykkisen kivun, stressin, kiihtymisen tai sisäisen myllerryksen, toivottomuuden ja itsevihan aikoina, ii) ihmisten välisten konfliktien aikoina, iii) kun he ovat yksin tai ystävien kanssa ja negatiiviset tunteet hallitsevat positiivisia tunteita, ja iv) kun ajatusten hallinta on alhainen ii. Itsemurha-ajatukset puuttuvat, kun i) potilaat ovat suhteessa muihin ihmisiin ja (ii) kun he kokevat positiivisia tunteita (3) RQ: Luo profiileja alaryhmille
- RQ1-RQ3:n löydösten perusteella itsemurha-ajatusten ja muiden EMA-mittausten välillä voidaan rajata erilaisia yhteysprofiileja eri potilasryhmille, ja ne voidaan luotettavasti yhdistää potilaan ominaisuuksiin lähtötilanteessa.
- Tutki eroja itsemurha-ajatuksissa ja niihin liittyvissä kognitioissa/muissa EMA-mitoissa ryhmässä itsemurhayrityksen kanssa ja ilman
- Korkeat riskiprofiilit voidaan tunnistaa yhdistämällä itsemurha-ajatusten ja muiden EMA-toimenpiteiden väliset yhteydet myöhempään itsemurha-ajatukseen, oireiden vakavuusasteeseen, itsensä vahingoittamiseen ja/tai itsemurhayrityksiin 3 viikon ja 3 kuukauden seurannassa (4) Kysymys: Miten osallistujat kokevat ja arvioivat osallistumisensa ja EMA-arviointiprotokollan suorittamisen?
Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus. Otamme käyttöön ekologisen hetkellisen arvioinnin menetelmän arvioidaksemme osallistujien selviytymistä purkamisen jälkeisellä kaudella. Osallistujat saavat viisi tutkimusta päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana sairaalasta poistumisen jälkeen. Lisäksi osallistujat tapaavat puututkimushaastatteluissa; perushaastattelu ennen sairaalasta kotiutumista, kolmen viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua
Toimenpiteet (katso tulosmittaukset kohdasta)
Analysoimme monitasoista EMA-dataa (päivien sisällä sisäkkäisiä arviointeja ja osallistujia) sekavaikutteisissa regressiomalleissa keskittyen lineaarisiin muutoksiin itsemurha-ajatuksissa ajan myötä ja siihen, miten tämä liittyy riippumattomiin muuttujiin. Arvioiksemme koehenkilöiden sisäistä ja koehenkilöiden välistä vaihtelua määritämme potilastunnuksen ja ajan satunnaismuuttujiksi sekavaikutteisessa mallissa. Sekamallin satunnaisessa osassa residuaali on estimaatti subjektin sisäiselle vaihtelulle. Prospektiivisissa analyyseissä (T:stä T+1:een) käytetään aikaviiveisiä muuttujia ennustajina. Keskitämme tiedot ennen analyysiä testattavaan hypoteesiin perustuvalla keskitysmallilla.
Monitasoisten tietojen tilastollinen teho riippuu sekä yksilöiden että arvioiden lukumäärästä.
Viisi päivittäistä arviointia 10 päivän aikana 50 osallistujalla, teho on 100 % suurten tehosteiden havaitsemiseen ja 80 % keskisuurten tehosteiden havaitsemiseen (kuten Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io) -mallin mukaan).
Viitteet- Chung, D., et ai., Meta-analyysi itsemurhaluvuista ensimmäisen viikon ja ensimmäisen kuukauden jälkeisenä psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen. BMJ Open, 2019. 9(3): s. e023883.
Franklin, J.C. et ai., Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskitekijät: 50 vuoden tutkimuksen meta-analyysi. Psychol Bull, 2017. 143(2): s. 187-232.
Large, M. ja N. Kapur, Psykiatrinen sairaalahoito ja itsemurhariski. Br J Psychiatry, 2018. 212(5): s. 269-273.
Large, M., Ennustamisen rooli itsemurhien ehkäisyssä. Dialogit Clin Neurosci, 2018. 20(3): s. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein ja S.K. Sterba, Itseään vahingoittavien ajatusten ja käytösten muodon ja toiminnan paljastaminen: Reaaliaikainen ekologinen arviointitutkimus nuorille ja nuorille aikuisille. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): s. 816-27.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Drammen, Norja, 3004
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan äskettäin itsemurhayrityksen vuoksi tai
- Potilas joutui sairaalaan vakavan itsemurhariskin vuoksi
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen psykoosi
- Kehityshäiriöt
- Kehitysvamma
- Huono norjalainen hankinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat sairaalahoidossa vakavan itsemurhariskin vuoksi
Tämä on havaintotutkimus, joka keskittyy potilaiden hyvinvointiin ja elämänkokemukseen kotiutuksen aikana vakavan itsemurhariskin vuoksi psykiatrisessa hoidossa.
Potilaita hoidetaan kliinisen hoidon tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten vaihtelut
Aikaikkuna: 10 päivän ekologinen hetkellinen arviointi-ilmoittautumiset
|
Itsemurha-ajatusten ja niihin liittyvien muuttujien vaihtelut (esim.
"Haluan elää", "Haluan kuolla" "Ajattelen elämän riistämistä", "Tunnen oloni toivottomaksi".
Kysymykset on arvioitu Likert-asteikolla (1-5).
Osallistuja vastaa kysymyksiin matkapuhelimellaan 5 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
10 päivän ekologinen hetkellinen arviointi-ilmoittautumiset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tuloskysely 45 (Likert-asteikko 0-4, 45 kysymystä, jossa korkeat pisteet viittaavat korkeaan oireiden vakavuusasteeseen)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Patient Health Questionnaire-9 (Likert-pelko 0-3. 9 kysymystä, joissa korkeat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta)
|
perusviiva
|
|
Kokemusta EMA-sovelluksen käytöstä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Käyttäjätyytyväisyystutkimus potilaskokemuksesta EMA-arvioinnissa (1-5, 6 kysymystä, joissa korkeammat pisteet osoittavat, että osallistuja on enemmän samaa mieltä väitteestä)
|
3 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 3 kuukautta
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko - Nykyinen (0-2, 19 kysymystä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia)
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 3 kuukautta
|
Itsemurhastatuksen muoto IV (1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita)
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Itsetuhoiset käytökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja sitten uudelleen 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Suicide Attempt Self Injury Count (SASIC-haastattelu)
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja sitten uudelleen 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
EMA-kyselylomake
Aikaikkuna: 10 päivän intensiivinen seuranta ja kokemuksia
|
26-28 kysymystä kattavat; mieliala, itsemurha-ajatukset, merkittävät viimeaikaiset tapahtumat, konteksti ja toimet.
Tykkääjien asteikon kysymykset skaalataan 1-5 tai 1-7, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa intensiteettiä.
|
10 päivän intensiivinen seuranta ja kokemuksia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen diagnostinen ryhmä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Strukturoitu kliininen haastattelu 5 – Persoonallisuushäiriö (SCID-5-PF)
|
3 viikkoa
|
|
Perusominaisuudet / kuvaava muuttuja / diagnostinen ryhmä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Psykiatrin minihaastattelu (MINI)
|
perusviiva
|
|
yleinen potilasdemografia
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
(aiempi ja nykyinen hoitohistoria, uudelleensairaaloiden määrä projektijakson aikana, työasema, sosiaalinen tilanne mm.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vestreviken
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .