- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05955807
Momentan Assessment; Sporing af selvmordstanker
Sporing af selvmordstanker og faktorer, der påvirker det hos højrisikopatienter efter udskrivelse fra psykiatriske akutte afdelinger. En ambulatorisk øjeblikkelig oplevelsesprøveundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Selvmordsrisikoen er høj blandt patienter i psykiatrien i perioden efter udskrivelsen (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Men vores nuværende viden og forståelse hjælper os ikke med at forhindre selvmord som et resultat. Det er ikke muligt at forudsige selvmord i højrisikopopulationer, og endnu vigtigere - vi er heller ikke i stand til på nogen effektiv måde at skelne mellem dem, der har højere risiko for selvmord, og dem, der har en mindre høj risiko for selvmord i denne befolkning (Franklin et al 2017, Large, 2018.
Det mest begrænsende træk ved de nuværende procedurer for selvmordsrisikovurdering er deres meget bredt funderede, grove karakteristika, med en bemærkelsesværdig mangel på indarbejdet viden om, hvordan igangværende daglige livserfaringer påvirker selvmordsrisikoen [16]. Hvis kliniske vurderinger af selvmordsrisiko skal nå et højere niveau af sikkerhed, kan dette kun opnås ved at tage fat på de specifikke, proksimale faktorer, der er maksimalt relevante for patienterne og deres situation (Nock et al, 2009).
Suicidologiområdet skal afgøre, hvordan, hvornår og for hvem fortsat livslidelse efter udskrivelsen er ledsaget af øget selvmordsrisiko. Yderligere vigtige opgaver er at identificere de faktorer efter udskrivelsen, der beskytter disse patienter. I denne sammenhæng tilstræber vi at øge vidensgrundlaget om fluktuationer i selvmordstanker og dets sammenhæng med relationelle og kontekstuelle faktorer efter hospitalsudskrivning hos selvmordsforsøgere og patienter indlagt på psykiatriske institutioner på grund af alvorlig selvmordsrisiko. Desuden sigter vi mod at bestemme "profiler" af sådanne foreninger for forskellige patientundergrupper. Disse profiler af associationer vil blive regresseret mod tilstedeværelsen kontra fraværet af ny selvmordsrisikoadfærd, herunder mulig selvskade og selvmordsepisoder som et efterfølgende opfølgningspunkt måneder senere. Derfor vil kernedata fra projektet blive set i relation til både selvmordstanker og efterfølgende selvmordsadfærd.
Nedenfor skitserer vi fire forskningsspørgsmål (RQ), herunder specifikke hypoteser. RQ: Afgræns fluktuationer i selvmordstanker
- I den samlede patientgruppe set under ét vil selvmordstanker (grad og udholdenhed) svinge markant inden for en dag og over vurderingsperioden
- Patientkarakteristika og patientundergrupper kan identificeres med forskellige fluktuationer i selvmordstanker, herunder fravær af selvmordstanker på de fleste tidspunkter, stabile niveauer af selvmordstanker, stærkt svingende niveauer og varighed af selvmordstanker (2) RQ: Identificer faktorer, der er forbundet med/påvirker selvmordsvurderingsperioden
en. Associationer med patientkarakteristika ved baseline: Overordnet set vil selvmordstanker være på højere niveauer og svinge mere dybt hos personer med høje baseline-scores på følgende: i) psykologiske smerter, stress, agitation eller indre uro, håbløshed og selvhad, ii) høj sværhedsgrad af deres seneste selvmordsforsøg i generel grad af depression, og iii) alvorlige symptomer på depression, og iii) alvorlige symptomer på depression og iii) isoleret/alene versus dem, der bor sammen med en partner eller familie b. Forbindelser med relationelle og kontekstuelle foranstaltninger under EMA-vurdering: i. Selvmordstanker vil være relativt høje såvel som vedvarende i tider med i) psykisk smerte, stress, uro eller indre uro, håbløshed og selvhad, ii) interpersonel konflikt, iii) når de er alene eller sammen med venner og negative følelser dominerer over positive følelser, og iv) når den oplevede kontrol over tanker er lav ii. Selvmordstanker vil være fraværende, når i) patienter er i relationer med andre mennesker og (ii) når de oplever positive følelser (3) RQ: Generer profiler for undergrupper
- Baseret på resultater for RQ1-RQ3 kan forskellige profiler af sammenhænge mellem selvmordstanker og andre EMA-foranstaltninger afgrænses for forskellige undergrupper af patienter, og det kan pålideligt forbindes med patientkarakteristika ved baseline
- Udforsk forskelle i selvmordstanker og relaterede kognitioner/andre EMA-foranstaltninger i gruppen med og uden et selvmordsforsøg
- Højrisikoprofiler kan identificeres ved at forbinde sammenhænge mellem selvmordstanker og andre EMA-foranstaltninger til efterfølgende selvmordstanker, symptomsværhedsgrad, selvskade og/eller selvmordsforsøg efter 3 ugers og 3 måneders opfølgning (4) RQ: Hvordan oplever og evaluerer deltagerne deres deltagelse og færdiggørelse af EMA-vurderingsprotokollen?
Dette er et longitudinelt observationsstudie. Vi vil anvende metoden Økologisk Momentanvurdering for at vurdere, hvordan deltagerne klarer sig i perioden efter udskrivelsen. Deltagerne vil modtage 5 undersøgelser dagligt i de første 10 dage efter at have forladt hospitalet. Derudover vil deltagerne mødes til træforskningsinterviews; baseline-samtale før udskrivelse fra hospitalet, efter tre uger og efter tre måneder
Mål (se afsnittet for resultatmål)
Vi vil analysere multi-level EMA data (vurderinger indlejret inden for dage og deltagere) i mixed effect regressionsmodeller, med fokus på lineære ændringer i selvmordstanker over tid og på hvordan dette er forbundet med uafhængige variabler. For at estimere variationen inden for-subjekt og mellem-subjekt, vil vi specificere patient-ID og tid som de tilfældige variable i mixed effect-modellen. I den tilfældige del af den blandede model er residualet estimatet for variation inden for emnet. I prospektive analyser (fra T til T+1) vil tidsforsinkelsesvariable blive brugt som prædiktorer. Vi vil centrere data før analyse, med centreringsmodel baseret på den hypotese, der skal testes.
Statistisk styrke i data på flere niveauer afhænger af antallet af både individer og vurderinger.
Med 5 daglige vurderinger over 10 dage hos 50 deltagere er kraften 100 % til at detektere store effektstørrelser og 80 % til at detektere mellemeffektstørrelser (som modelleret af Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).
Referencer- Chung, D., et al., Meta-analyse af selvmordsrater i den første uge og den første måned efter psykiatrisk indlæggelse. BMJ Open, 2019. 9(3): s. e023883.
Franklin, J.C., et al., Risikofaktorer for selvmordstanker og -adfærd: En meta-analyse af 50 års forskning. Psychol Bull, 2017. 143(2): s. 187-232.
Large, M. og N. Kapur, Psykiatrisk indlæggelse og risiko for selvmord. Br J Psykiatri, 2018. 212(5): s. 269-273.
Large, M., Forudsigelsens rolle i selvmordsforebyggelse. Dialoger Clin Neurosci, 2018. 20(3): s. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein og S.K. Sterba, Afsløring af formen og funktionen af selvskadende tanker og adfærd: En økologisk vurderingsundersøgelse i realtid blandt unge og unge voksne. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): s. 816-27.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter indlagt med et nyligt selvmordsforsøg eller
- Patient indlagt på grund af alvorlig risiko for selvmord
Eksklusionskriterier
- Aktiv psykose
- Udviklingsforstyrrelser
- Intellektuel handicap
- Dårlig norsk opkøb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter indlagt på grund af alvorlig risiko for selvmord
Dette er et observationsstudie, der fokuserer på patienternes trivsel og livserfaring i udskrivelsesperioden efter et ophold i psykiatrien på grund af alvorlig risiko for selvmord.
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig praksis i klinisk pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsving i selvmordstanker
Tidsramme: 10 dages Økologisk Momentanvurdering-registreringer
|
Udsving i selvmordstanker og relaterede variabler (f.
"Jeg ønsker at leve", "Jeg ønsker at dø" "Jeg tænker på at tage mit eget liv", "Jeg føler mig håbløs".
Spørgsmål vurderes på en Likert-skala (1-5).
Deltageren vil besvare spørgsmål på deres mobiltelefon 5 gange hver dag i 10 dage.
|
10 dages Økologisk Momentanvurdering-registreringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almindelig sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Udfaldsspørgeskema 45 (Likert skala 0-4, 45 spørgsmål, hvor høj score refererer til høj symptomsværhed)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (Likert forskrækkelse 0-3. 9 spørgsmål, hvor høj score indikerer højere symptomsværhed)
|
baseline
|
|
Erfaring med at bruge EMA-appen
Tidsramme: 3 uger
|
Brugertilfredshedsundersøgelse om patientoplevelse med EMA-vurdering (1-5, 6 spørgsmål, hvor højere score indikerer, at deltageren er mere enig i udsagnet)
|
3 uger
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 3 måneder
|
Beck Scale for Suicide Ideation- Aktuel (0-2, 19 spørgsmål.
Højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker)
|
Baseline, 3 uger, 3 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 3 måneder
|
Selvmordsstatus Form-IV (1-5, hvor højere score indikerer flere symptomer)
|
Baseline, 3 uger, 3 måneder
|
|
Selvmordsadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter udskrivelsen, og derefter igen 3 måneder efter udskrivelsen
|
Selvmordsforsøgs selvskadetælling (SASIC-interview)
|
Baseline, 3 uger efter udskrivelsen, og derefter igen 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
EMA spørgeskemaprotokol
Tidsramme: 10 dages intensiv tracking og oplevelser
|
26- 28 spørgsmål, der dækker; humør, selvmordstanker, væsentlige seneste begivenheder, kontekst og handlinger.
Spørgsmål på likeskalaen er skaleret fra 1-5 eller 1-7, hvor højere score indikerer højere intensitet.
|
10 dages intensiv tracking og oplevelser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk diagnosegruppe
Tidsramme: 3 uger
|
Struktureret klinisk interview 5 - personlighedsforstyrrelse (SCID-5-PF)
|
3 uger
|
|
Baseline karakteristika/ beskrivende variabel/ diagnostisk gruppe
Tidsramme: baseline
|
Mini Psychiatric Interview (MINI)
|
baseline
|
|
generel patientdemografi
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
(tidligere og nuværende behandlingshistorie, antal genindlæggelser i projektperioden, arbejdsstatus, sociale rammer mv.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vestreviken
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Økologisk øjebliksvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating