- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05955807
Tijdelijke beoordeling; Suïcidale gedachten volgen
Het volgen van zelfmoordgedachten en factoren die hierop van invloed zijn bij hoogrisicopatiënten na ontslag uit psychiatrische acute afdelingen. Een Ambulante Momentary Experience-sampling Study
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het zelfmoordrisico is hoog onder patiënten in de geestelijke gezondheidszorg in de periode na ontslag (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Onze huidige kennis en inzichten helpen ons echter niet om suïcide als uitkomst te voorkomen. Het is niet mogelijk om zelfmoord te voorspellen in populaties met een hoog risico, en – wat nog belangrijker is – we zijn ook niet in staat om op een efficiënte manier onderscheid te maken tussen degenen die een hoger risico lopen op zelfmoord en degenen die een minder hoog risico lopen op zelfmoord in deze populatie (Franklin et al 2017, Large, 2018.
Het meest beperkende kenmerk van de huidige procedures voor het inschatten van suïciderisico's zijn hun zeer brede, grove kenmerken, met een opmerkelijk gebrek aan ingebouwde kennis over hoe dagelijkse ervaringen in het dagelijks leven het suïciderisico beïnvloeden [16]. Als klinische oordelen over zelfmoordrisico een hoger niveau van zekerheid moeten bereiken, kan dit alleen worden bereikt door de specifieke, proximale factoren aan te pakken die maximaal relevant zijn voor de patiënten en hun situatie (Nock et al, 2009).
De suïcidologie moet bepalen hoe, wanneer en voor wie blijvend lijden na ontslag gepaard gaat met een verhoogd suïcidaal risico. Verdere belangrijke taken zijn het identificeren van de factoren na ontslag die deze patiënten beschermen. In deze context streven we ernaar de kennisbasis te vergroten over fluctuaties in zelfmoordgedachten en de associatie ervan met relationele en contextuele factoren na ontslag uit het ziekenhuis bij zelfmoordpogingen en patiënten die zijn opgenomen in psychiatrische instellingen vanwege een ernstig zelfmoordrisico. Bovendien streven we ernaar om "profielen" van dergelijke associaties te bepalen voor verschillende subgroepen van patiënten. Deze profielen van associaties zullen maanden later worden vergeleken met de aanwezigheid versus afwezigheid van nieuw suïciderisicogedrag, inclusief mogelijke zelfbeschadiging en suïcide-episodes. Daarom zullen de kerngegevens van het project worden gezien in relatie tot zowel suïcidale gedachten als daaropvolgend suïcidaal gedrag.
Hieronder schetsen we vier onderzoeksvragen (RQ) inclusief concrete hypothesen. RQ: schets fluctuaties in zelfmoordgedachten
- In de totale patiëntengroep zal het zelfmoordgedachte (mate en uithoudingsvermogen) sterk fluctueren binnen een dag en gedurende de beoordelingsperiode
- Patiëntkenmerken en subgroepen van patiënten kunnen worden geïdentificeerd, met verschillende fluctuaties in suïcidegedachten, waaronder afwezigheid van suïcidegedachten op de meeste tijdstippen, stabiele niveaus van suïcidegedachten, sterk fluctuerende niveaus en duur van suïcidegedachten (2).
A. Associaties met kenmerken van de patiënt bij baseline: Over het algemeen zullen zelfmoordgedachten op een hoger niveau zijn en sterker fluctueren bij personen met hoge baselinescores op het volgende: i) psychologische pijn, stress, agitatie of innerlijke onrust, hopeloosheid en zelfhaat, ii) hoge ernst van hun recente zelfmoordpoging, en iii) hoge niveaus van depressie en algemene ernst van de symptomen, naast (iv) bij individuen die sociaal geïsoleerd/alleen leven versus degenen die samenwonen met een partner of familie b. Associaties met relationele en contextuele metingen tijdens EMA-beoordeling: i. Zelfmoordgedachten zullen relatief hoog zijn en blijvend in tijden van i) psychologische pijn, stress, agitatie of innerlijke onrust, hopeloosheid en zelfhaat, ii) interpersoonlijke conflicten, iii) wanneer ze alleen zijn of met vrienden en negatieve gevoelens de positieve gevoelens overheersen, en iv) wanneer de waargenomen controle over gedachten laag is ii. Zelfmoordgedachten zullen afwezig zijn wanneer i) patiënten relaties hebben met andere mensen en (ii) wanneer ze positieve gevoelens ervaren (3) RQ: profielen genereren voor subgroepen
- Op basis van bevindingen voor RQ1-RQ3 kunnen verschillende associatieprofielen tussen zelfmoordgedachten en andere EMA-maatregelen worden afgebakend voor verschillende subgroepen van patiënten, en die op betrouwbare wijze kunnen worden gekoppeld aan patiëntkenmerken bij baseline
- Onderzoek verschillen in suïcidegedachten en gerelateerde cognities/andere EMA-metingen in de groep met en zonder suïcidepoging
- Hoge risicoprofielen kunnen worden geïdentificeerd door associaties tussen zelfmoordgedachten en andere EMA-maatregelen te koppelen aan daaropvolgende zelfmoordgedachten, ernst van symptomen, zelfbeschadiging en/of zelfmoordpogingen na 3 weken en 3 maanden follow-up (4) Vraag: Hoe ervaren en evalueren deelnemers hun deelname aan en voltooiing van het EMA-beoordelingsprotocol?
Dit is een longitudinaal observationeel onderzoek. We zullen de methode van Ecological Momentary Assessment gebruiken om te beoordelen hoe deelnemers omgaan in de periode na ontslag. Deelnemers ontvangen dagelijks 5 enquêtes in de eerste 10 dagen na het verlaten van het ziekenhuis. Bovendien zullen deelnemers elkaar ontmoeten voor drie onderzoeksinterviews; nulmeting voor ontslag uit het ziekenhuis, na drie weken en na drie maanden
Maatregelen (zie paragraaf voor uitkomstmaten)
We zullen de EMA-gegevens op meerdere niveaus (beoordelingen genest binnen dagen en deelnemers) analyseren in regressiemodellen met gemengd effect, met de nadruk op lineaire veranderingen in zelfmoordgedachten in de loop van de tijd en op hoe dit verband houdt met onafhankelijke variabelen. Om de variatie binnen proefpersonen en tussen proefpersonen te schatten, specificeren we patiënt-ID en tijd als de willekeurige variabelen in het model met gemengde effecten. In het willekeurige deel van het gemengde model is het residu de schatting voor variatie binnen de proefpersoon. In prospectieve analyses (van T tot T+1) zullen time-lagged variabelen als voorspellers worden gebruikt. We centreren de gegevens voorafgaand aan de analyse, met een centreermodel op basis van de te testen hypothese.
Statistische kracht in gegevens op meerdere niveaus is afhankelijk van het aantal individuen en beoordelingen.
Met 5 dagelijkse beoordelingen gedurende 10 dagen bij 50 deelnemers, is het vermogen 100% om grote effectgroottes te detecteren en 80% om gemiddelde effectgroottes te detecteren (zoals gemodelleerd door Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).
Referenties - Chung, D., et al., Meta-analyse van zelfmoordcijfers in de eerste week en de eerste maand na psychiatrische ziekenhuisopname. BMJ Open, 2019. 9(3): p. e023883.
Franklin, J.C., et al., Risicofactoren voor zelfmoordgedachten en -gedrag: een meta-analyse van 50 jaar onderzoek. Psycholstier, 2017. 143(2): p. 187-232.
Large, M. en N. Kapur, Psychiatrische ziekenhuisopname en het risico op zelfmoord. Br J Psychiatrie, 2018. 212(5): p. 269-273.
Large, M., De rol van voorspelling bij zelfmoordpreventie. Dialogen Clin Neurosci, 2018. 20(3): p. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein en S.K. Sterba, De vorm en functie van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen onthullen: een real-time ecologisch beoordelingsonderzoek onder adolescenten en jonge volwassenen. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): p. 816-27.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een recente zelfmoordpoging of
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens ernstig risico op zelfmoord
Uitsluitingscriteria
- Actieve psychose
- Ontwikkelingsstoornissen
- Verstandelijk gehandicapt
- Slechte Noorse acquisitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis wegens ernstig risico op zelfmoord
Dit is een observationele studie die zich richt op het welzijn en de levenservaring van patiënten in de ontslagperiode na een verblijf in psychiatrische zorg vanwege een ernstig risico op zelfmoord.
Patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk in de klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluctuaties in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 10 dagen Ecologische Momentary Assessment-registraties
|
Fluctuaties in zelfmoordgedachten en gerelateerde variabelen (bijv.
"Ik wil leven", "Ik wil dood", "Ik denk erover om mezelf van het leven te beroven", "Ik voel me hopeloos".
Vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal (1-5).
De deelnemer beantwoordt gedurende 10 dagen 5 keer per dag vragen op zijn mobiele telefoon.
|
10 dagen Ecologische Momentary Assessment-registraties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Uitkomstvragenlijst 45 (Likert-schaal 0-4, 45 vragen, waarbij hoge scores verwijzen naar een hoge ernst van de symptomen)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: basislijn
|
Patient Health Questionnaire-9 (Likert schrik 0-3. 9 vragen, waarbij hoge scores een hogere symptoomernst aangeven)
|
basislijn
|
|
Ervaring met het gebruik van de EMA app
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gebruikerstevredenheidsonderzoek naar patiëntervaring met EMA-assessment (1-5, 6 vragen waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer het meer eens is met de stelling)
|
3 weken
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten - Huidig (0-2, 19 vragen.
Hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten)
|
Basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
Zelfmoordstatusformulier-IV (1-5, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven)
|
Basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na ontslag en dan weer 3 maanden na ontslag
|
The Suicide Poging Self-injury Count (SASIC-interview)
|
Baseline, 3 weken na ontslag en dan weer 3 maanden na ontslag
|
|
EMA vragenlijstprotocol
Tijdsspanne: 10 dagen intensieve tracking en ervaringen
|
26- 28 vragen over; stemming, zelfmoordgedachten, belangrijke recente gebeurtenissen, context en acties.
Likers-schaalvragen worden geschaald van 1-5 of 1-7, waarbij hogere scores een hogere intensiteit aangeven.
|
10 dagen intensieve tracking en ervaringen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische diagnostische groep
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gestructureerd klinisch interview 5- Persoonlijkheidsstoornis (SCID-5-PF)
|
3 weken
|
|
Baselinekenmerken/ beschrijvende variabele/ diagnostische groep
Tijdsspanne: basislijn
|
Het Mini Psychiatrisch Interview (MINI)
|
basislijn
|
|
algemene demografie van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
(eerdere en huidige behandelingsgeschiedenis, aantal heropnames tijdens de projectperiode, werkstatus, sociale omgeving enz.
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vestreviken
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .