Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdelijke beoordeling; Suïcidale gedachten volgen

7 mei 2024 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust

Het volgen van zelfmoordgedachten en factoren die hierop van invloed zijn bij hoogrisicopatiënten na ontslag uit psychiatrische acute afdelingen. Een Ambulante Momentary Experience-sampling Study

Het doel van deze observationele studie is het vergroten van de kennis over fluctuaties in zelfmoordgedachten en het verband met relationele en contextuele factoren na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten met een hoog risico op zelfmoord. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een ernstig risico op zelfmoord (recente zelfmoordpoging of vanwege acute suïcidaliteit) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Onderzoekers zullen onderzoeken hoe psychologische, relationele en contextuele factoren escalerende zelfmoordgedachten in deze periode in de periode na ontslag uitlokken en beschermen. Informatie wordt uit meerdere bronnen gehaald (bijv. door middel van ecologische momentane beoordelingsmethode, regelmatige interviews met patiënten en vragenlijsten naast informatie uit het elektronisch patiëntenregister); a) schetsen van fluctuaties in suïcidegedachten, b) identificeren van factoren die samenhangen met/beïnvloeden van suïcidegedachten in de EMA-beoordelingsperiode, c) associaties onderzoeken met relationele en contextuele metingen tijdens de EMA-beoordeling, d) profielen genereren voor subgroepen en onderzoeken hoe deelnemers hun deelname aan en voltooiing van het EMA-beoordelingsprotocol ervaren en evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het zelfmoordrisico is hoog onder patiënten in de geestelijke gezondheidszorg in de periode na ontslag (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Onze huidige kennis en inzichten helpen ons echter niet om suïcide als uitkomst te voorkomen. Het is niet mogelijk om zelfmoord te voorspellen in populaties met een hoog risico, en – wat nog belangrijker is – we zijn ook niet in staat om op een efficiënte manier onderscheid te maken tussen degenen die een hoger risico lopen op zelfmoord en degenen die een minder hoog risico lopen op zelfmoord in deze populatie (Franklin et al 2017, Large, 2018.

Het meest beperkende kenmerk van de huidige procedures voor het inschatten van suïciderisico's zijn hun zeer brede, grove kenmerken, met een opmerkelijk gebrek aan ingebouwde kennis over hoe dagelijkse ervaringen in het dagelijks leven het suïciderisico beïnvloeden [16]. Als klinische oordelen over zelfmoordrisico een hoger niveau van zekerheid moeten bereiken, kan dit alleen worden bereikt door de specifieke, proximale factoren aan te pakken die maximaal relevant zijn voor de patiënten en hun situatie (Nock et al, 2009).

De suïcidologie moet bepalen hoe, wanneer en voor wie blijvend lijden na ontslag gepaard gaat met een verhoogd suïcidaal risico. Verdere belangrijke taken zijn het identificeren van de factoren na ontslag die deze patiënten beschermen. In deze context streven we ernaar de kennisbasis te vergroten over fluctuaties in zelfmoordgedachten en de associatie ervan met relationele en contextuele factoren na ontslag uit het ziekenhuis bij zelfmoordpogingen en patiënten die zijn opgenomen in psychiatrische instellingen vanwege een ernstig zelfmoordrisico. Bovendien streven we ernaar om "profielen" van dergelijke associaties te bepalen voor verschillende subgroepen van patiënten. Deze profielen van associaties zullen maanden later worden vergeleken met de aanwezigheid versus afwezigheid van nieuw suïciderisicogedrag, inclusief mogelijke zelfbeschadiging en suïcide-episodes. Daarom zullen de kerngegevens van het project worden gezien in relatie tot zowel suïcidale gedachten als daaropvolgend suïcidaal gedrag.

Hieronder schetsen we vier onderzoeksvragen (RQ) inclusief concrete hypothesen. RQ: schets fluctuaties in zelfmoordgedachten

  1. In de totale patiëntengroep zal het zelfmoordgedachte (mate en uithoudingsvermogen) sterk fluctueren binnen een dag en gedurende de beoordelingsperiode
  2. Patiëntkenmerken en subgroepen van patiënten kunnen worden geïdentificeerd, met verschillende fluctuaties in suïcidegedachten, waaronder afwezigheid van suïcidegedachten op de meeste tijdstippen, stabiele niveaus van suïcidegedachten, sterk fluctuerende niveaus en duur van suïcidegedachten (2).

A. Associaties met kenmerken van de patiënt bij baseline: Over het algemeen zullen zelfmoordgedachten op een hoger niveau zijn en sterker fluctueren bij personen met hoge baselinescores op het volgende: i) psychologische pijn, stress, agitatie of innerlijke onrust, hopeloosheid en zelfhaat, ii) hoge ernst van hun recente zelfmoordpoging, en iii) hoge niveaus van depressie en algemene ernst van de symptomen, naast (iv) bij individuen die sociaal geïsoleerd/alleen leven versus degenen die samenwonen met een partner of familie b. Associaties met relationele en contextuele metingen tijdens EMA-beoordeling: i. Zelfmoordgedachten zullen relatief hoog zijn en blijvend in tijden van i) psychologische pijn, stress, agitatie of innerlijke onrust, hopeloosheid en zelfhaat, ii) interpersoonlijke conflicten, iii) wanneer ze alleen zijn of met vrienden en negatieve gevoelens de positieve gevoelens overheersen, en iv) wanneer de waargenomen controle over gedachten laag is ii. Zelfmoordgedachten zullen afwezig zijn wanneer i) patiënten relaties hebben met andere mensen en (ii) wanneer ze positieve gevoelens ervaren (3) RQ: profielen genereren voor subgroepen

  1. Op basis van bevindingen voor RQ1-RQ3 kunnen verschillende associatieprofielen tussen zelfmoordgedachten en andere EMA-maatregelen worden afgebakend voor verschillende subgroepen van patiënten, en die op betrouwbare wijze kunnen worden gekoppeld aan patiëntkenmerken bij baseline
  2. Onderzoek verschillen in suïcidegedachten en gerelateerde cognities/andere EMA-metingen in de groep met en zonder suïcidepoging
  3. Hoge risicoprofielen kunnen worden geïdentificeerd door associaties tussen zelfmoordgedachten en andere EMA-maatregelen te koppelen aan daaropvolgende zelfmoordgedachten, ernst van symptomen, zelfbeschadiging en/of zelfmoordpogingen na 3 weken en 3 maanden follow-up (4) Vraag: Hoe ervaren en evalueren deelnemers hun deelname aan en voltooiing van het EMA-beoordelingsprotocol?

Dit is een longitudinaal observationeel onderzoek. We zullen de methode van Ecological Momentary Assessment gebruiken om te beoordelen hoe deelnemers omgaan in de periode na ontslag. Deelnemers ontvangen dagelijks 5 enquêtes in de eerste 10 dagen na het verlaten van het ziekenhuis. Bovendien zullen deelnemers elkaar ontmoeten voor drie onderzoeksinterviews; nulmeting voor ontslag uit het ziekenhuis, na drie weken en na drie maanden

Maatregelen (zie paragraaf voor uitkomstmaten)

We zullen de EMA-gegevens op meerdere niveaus (beoordelingen genest binnen dagen en deelnemers) analyseren in regressiemodellen met gemengd effect, met de nadruk op lineaire veranderingen in zelfmoordgedachten in de loop van de tijd en op hoe dit verband houdt met onafhankelijke variabelen. Om de variatie binnen proefpersonen en tussen proefpersonen te schatten, specificeren we patiënt-ID en tijd als de willekeurige variabelen in het model met gemengde effecten. In het willekeurige deel van het gemengde model is het residu de schatting voor variatie binnen de proefpersoon. In prospectieve analyses (van T tot T+1) zullen time-lagged variabelen als voorspellers worden gebruikt. We centreren de gegevens voorafgaand aan de analyse, met een centreermodel op basis van de te testen hypothese.

Statistische kracht in gegevens op meerdere niveaus is afhankelijk van het aantal individuen en beoordelingen.

Met 5 dagelijkse beoordelingen gedurende 10 dagen bij 50 deelnemers, is het vermogen 100% om grote effectgroottes te detecteren en 80% om gemiddelde effectgroottes te detecteren (zoals gemodelleerd door Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io)).

Referenties - Chung, D., et al., Meta-analyse van zelfmoordcijfers in de eerste week en de eerste maand na psychiatrische ziekenhuisopname. BMJ Open, 2019. 9(3): p. e023883.

Franklin, J.C., et al., Risicofactoren voor zelfmoordgedachten en -gedrag: een meta-analyse van 50 jaar onderzoek. Psycholstier, 2017. 143(2): p. 187-232.

Large, M. en N. Kapur, Psychiatrische ziekenhuisopname en het risico op zelfmoord. Br J Psychiatrie, 2018. 212(5): p. 269-273.

Large, M., De rol van voorspelling bij zelfmoordpreventie. Dialogen Clin Neurosci, 2018. 20(3): p. 197-205.

Nock, M.K., M.J. Prinstein en S.K. Sterba, De vorm en functie van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen onthullen: een real-time ecologisch beoordelingsonderzoek onder adolescenten en jonge volwassenen. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): p. 816-27.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in Noorwegen in psychiatrische zorg zijn opgenomen, worden gekenmerkt door een hoge ernst van de symptomen en comorbide aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een recente zelfmoordpoging of
  2. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens ernstig risico op zelfmoord

Uitsluitingscriteria

  1. Actieve psychose
  2. Ontwikkelingsstoornissen
  3. Verstandelijk gehandicapt
  4. Slechte Noorse acquisitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis wegens ernstig risico op zelfmoord
Dit is een observationele studie die zich richt op het welzijn en de levenservaring van patiënten in de ontslagperiode na een verblijf in psychiatrische zorg vanwege een ernstig risico op zelfmoord. Patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk in de klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluctuaties in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 10 dagen Ecologische Momentary Assessment-registraties
Fluctuaties in zelfmoordgedachten en gerelateerde variabelen (bijv. "Ik wil leven", "Ik wil dood", "Ik denk erover om mezelf van het leven te beroven", "Ik voel me hopeloos". Vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal (1-5). De deelnemer beantwoordt gedurende 10 dagen 5 keer per dag vragen op zijn mobiele telefoon.
10 dagen Ecologische Momentary Assessment-registraties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Uitkomstvragenlijst 45 (Likert-schaal 0-4, 45 vragen, waarbij hoge scores verwijzen naar een hoge ernst van de symptomen)
Basislijn en 3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: basislijn
Patient Health Questionnaire-9 (Likert schrik 0-3. 9 vragen, waarbij hoge scores een hogere symptoomernst aangeven)
basislijn
Ervaring met het gebruik van de EMA app
Tijdsspanne: 3 weken
Gebruikerstevredenheidsonderzoek naar patiëntervaring met EMA-assessment (1-5, 6 vragen waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer het meer eens is met de stelling)
3 weken
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 3 maanden
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten - Huidig ​​(0-2, 19 vragen. Hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten)
Basislijn, 3 weken, 3 maanden
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 3 maanden
Zelfmoordstatusformulier-IV (1-5, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven)
Basislijn, 3 weken, 3 maanden
Suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na ontslag en dan weer 3 maanden na ontslag
The Suicide Poging Self-injury Count (SASIC-interview)
Baseline, 3 weken na ontslag en dan weer 3 maanden na ontslag
EMA vragenlijstprotocol
Tijdsspanne: 10 dagen intensieve tracking en ervaringen
26- 28 vragen over; stemming, zelfmoordgedachten, belangrijke recente gebeurtenissen, context en acties. Likers-schaalvragen worden geschaald van 1-5 of 1-7, waarbij hogere scores een hogere intensiteit aangeven.
10 dagen intensieve tracking en ervaringen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische diagnostische groep
Tijdsspanne: 3 weken
Gestructureerd klinisch interview 5- Persoonlijkheidsstoornis (SCID-5-PF)
3 weken
Baselinekenmerken/ beschrijvende variabele/ diagnostische groep
Tijdsspanne: basislijn
Het Mini Psychiatrisch Interview (MINI)
basislijn
algemene demografie van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
(eerdere en huidige behandelingsgeschiedenis, aantal heropnames tijdens de projectperiode, werkstatus, sociale omgeving enz.
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Vestreviken

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren