- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955807
Momentane Beurteilung; Verfolgung von Suizidgedanken
Verfolgung von Suizidgedanken und Faktoren, die sie bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus psychiatrischen Akutstationen beeinflussen. Eine ambulante, momentane Erfahrungsstichprobenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Suizidrisiko ist bei Patienten in psychiatrischen Diensten in der Zeit nach der Entlassung hoch (Large & Kapur, 2018; Chung et al 2019). Unser derzeitiges Wissen und Verständnis hilft uns jedoch nicht dabei, Selbstmord als Folge zu verhindern. Es ist nicht möglich, Selbstmord in Hochrisikopopulationen vorherzusagen, und – was noch wichtiger ist – wir sind auch nicht in der Lage, effizient zwischen denen zu unterscheiden, die ein höheres Suizidrisiko haben, und denen, die in dieser Population einem weniger hohen Suizidrisiko ausgesetzt sind (Franklin et al. 2017, Large, 2018).
Das einschränkendste Merkmal aktueller Verfahren zur Suizidrisikobewertung ist ihre sehr breit angelegte, grobe Charakteristik, mit einem bemerkenswerten Mangel an integriertem Wissen darüber, wie laufende Alltagserfahrungen das Suizidrisiko beeinflussen [16]. Wenn klinische Beurteilungen des Suizidrisikos ein höheres Maß an Sicherheit erreichen sollen, kann dies nur durch die Berücksichtigung der spezifischen, proximalen Faktoren erreicht werden, die für den Patienten und seine Situation am relevantesten sind (Nock et al., 2009).
Auf dem Gebiet der Suizidologie muss ermittelt werden, wie, wann und für wen anhaltendes lebenslanges Leiden nach der Entlassung mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergeht. Weitere wichtige Aufgaben bestehen darin, die Faktoren zu identifizieren, die diese Patienten nach der Entlassung schützen. In diesem Zusammenhang wollen wir die Wissensbasis über Schwankungen in Suizidgedanken und deren Zusammenhang mit relationalen und kontextuellen Faktoren nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Suizidversuchern und Patienten, die aufgrund eines schweren Suizidrisikos in psychiatrische Einrichtungen eingeliefert werden, erweitern. Darüber hinaus ist es unser Ziel, „Profile“ solcher Assoziationen für verschiedene Patientenuntergruppen zu ermitteln. Diese Assoziationsprofile werden im Hinblick auf das Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein neuartigen Suizidrisikoverhaltens, einschließlich möglicher Selbstverletzungen und Suizidepisoden, als nachfolgender Folgepunkt Monate später regressiert. Daher werden die Kerndaten des Projekts sowohl in Bezug zu Selbstmordgedanken als auch zu nachfolgendem Selbstmordverhalten gesehen.
Nachfolgend skizzieren wir vier Forschungsfragen (RQ) inklusive spezifischer Hypothesen. RQ: Beschreiben Sie Schwankungen bei Selbstmordgedanken
- In der gesamten Patientengruppe wird die Suizidgedankenlage (Ausmaß und Ausdauer) innerhalb eines Tages und über den Untersuchungszeitraum deutlich schwanken
- Patientenmerkmale und Patientenuntergruppen können identifiziert werden, mit unterschiedlichen Schwankungen bei Suizidgedanken, einschließlich fehlender Suizidgedanken zu den meisten Zeitpunkten, stabiler Suizidniveaus, stark schwankender Niveaus und Dauer der Suizidgedanken (2) RQ: Identifizieren Sie Faktoren, die mit Suizidgedanken im EMA-Bewertungszeitraum verbunden sind bzw. diese beeinflussen
A. Assoziationen mit Patientenmerkmalen zu Studienbeginn: Insgesamt werden Suizidgedanken bei Personen mit hohen Ausgangswerten in den folgenden Bereichen ein höheres Niveau aufweisen und stärker schwanken: i) psychischer Schmerz, Stress, Aufregung oder innerer Aufruhr, Hoffnungslosigkeit und Selbsthass, ii) hohe Schwere ihres kürzlichen Suizidversuchs und iii) hohe Depressionsgrade und allgemeine Schwere der Symptome, zusätzlich zu (iv) bei Personen, die sozial isoliert/allein leben, im Vergleich zu Personen, die mit einem Partner oder einer Familie zusammenleben b. Assoziationen mit relationalen und kontextuellen Maßnahmen während der EMA-Bewertung: i. Suizidgedanken sind relativ häufig und halten an in Zeiten i) psychischer Schmerzen, Stress, Aufregung oder innerer Unruhe, Hoffnungslosigkeit und Selbsthass, ii) zwischenmenschlicher Konflikte, iii) wenn sie allein oder mit Freunden sind und negative Gefühle über positive Gefühle dominieren, und iv) wenn die wahrgenommene Kontrolle über die Gedanken gering ist ii. Suizidgedanken fehlen, wenn i) Patienten in Beziehungen zu anderen Menschen stehen und (ii) wenn sie positive Gefühle verspüren (3) RQ: Profile für Untergruppen erstellen
- Basierend auf den Ergebnissen für RQ1-RQ3 können unterschiedliche Profile von Assoziationen zwischen Suizidgedanken und anderen EMA-Messwerten für verschiedene Untergruppen von Patienten abgegrenzt werden, die zuverlässig mit den Patientenmerkmalen zu Studienbeginn verknüpft werden können
- Untersuchen Sie Unterschiede bei Suizidgedanken und damit verbundenen Kognitionen/anderen EMA-Messungen in der Gruppe mit und ohne Suizidversuch
- Hochrisikoprofile können identifiziert werden, indem Assoziationen zwischen Suizidgedanken und anderen EMA-Maßnahmen mit nachfolgenden Suizidgedanken, Symptomschwere, Selbstverletzung und/oder Suizidversuchen nach 3 Wochen und 3 Monaten Nachbeobachtung verknüpft werden (4) RQ: Wie erleben und bewerten die Teilnehmer ihre Teilnahme und den Abschluss des EMA-Bewertungsprotokolls?
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Wir werden die Methode der ökologischen Momentanbewertung anwenden, um zu beurteilen, wie die Teilnehmer in der Zeit nach der Entlassung zurechtkommen. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 10 Tagen nach Verlassen des Krankenhauses täglich 5 Umfragen. Darüber hinaus treffen sich die Teilnehmer zu drei Forschungsinterviews; Basisinterview vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach drei Wochen und nach drei Monaten
Maßnahmen (siehe Abschnitt für Ergebnismaße)
Wir werden die mehrstufigen EMA-Daten (Bewertungen, die innerhalb von Tagen und Teilnehmern verschachtelt sind) in Regressionsmodellen mit gemischten Effekten analysieren und uns dabei auf lineare Veränderungen bei Suizidgedanken im Laufe der Zeit und darauf konzentrieren, wie diese mit unabhängigen Variablen zusammenhängen. Um die Variation innerhalb und zwischen Probanden abzuschätzen, geben wir die Patienten-ID und die Zeit als Zufallsvariablen im Mixed-Effect-Modell an. Im Zufallsteil des gemischten Modells ist das Residuum die Schätzung für die Variation innerhalb des Subjekts. In prospektiven Analysen (von T bis T+1) werden zeitverzögerte Variablen als Prädiktoren verwendet. Wir zentrieren die Daten vor der Analyse, wobei das Zentrierungsmodell auf der zu testenden Hypothese basiert.
Die statistische Aussagekraft in mehrstufigen Daten hängt sowohl von der Anzahl der Personen als auch von den Bewertungen ab.
Bei 5 täglichen Bewertungen über 10 Tage bei 50 Teilnehmern beträgt die Aussagekraft 100 % für die Erkennung großer Effektgrößen und 80 % für die Erkennung mittlerer Effektgrößen (wie durch Power Curves for Multi-level Studies (shinyapps.io) modelliert).
Referenzen – Chung, D., et al., Metaanalyse der Suizidraten in der ersten Woche und dem ersten Monat nach psychiatrischer Krankenhauseinweisung. BMJ Open, 2019. 9(3): S. e023883.
Franklin, J.C., et al., Risikofaktoren für Selbstmordgedanken und -verhalten: Eine Metaanalyse aus 50 Jahren Forschung. Psychol Bull, 2017. 143(2): S. 187-232.
Large, M. und N. Kapur, Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt und das Selbstmordrisiko. Br J Psychiatrie, 2018. 212(5): S. 269-273.
Large, M., Die Rolle der Vorhersage in der Suizidprävention. Dialoge Clin Neurosci, 2018. 20(3): S. 197-205.
Nock, M.K., M.J. Prinstein und S.K. Sterba, Aufdeckung der Form und Funktion selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen: Eine Echtzeitstudie zur ökologischen Bewertung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. J Abnorm Psychol, 2009. 118(4): S. 816-27.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Drammen, Norwegen, 3004
- Department of Research and Delvelopment, Mental health and Addiction, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die mit einem kürzlichen Suizidversuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder
- Patient wird wegen schwerer Suizidgefahr ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien
- Aktive Psychose
- Entwicklungsstörungen
- Beschränkter Intellekt
- Schlechter norwegischer Erwerb
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten wurden wegen schwerer Suizidgefahr ins Krankenhaus eingeliefert
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die sich auf das Wohlbefinden und die Lebenserfahrung von Patienten in der Entlassungsphase nach einem Aufenthalt in der psychiatrischen Klinik aufgrund eines hohen Suizidrisikos konzentriert.
Die Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwankungen bei Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 10-tägige ökologische Kurzbewertungsregistrierungen
|
Schwankungen bei Suizidgedanken und verwandten Variablen (z. B.
„Ich möchte leben“, „Ich möchte sterben“, „Ich denke darüber nach, mir das Leben zu nehmen“, „Ich fühle mich hoffnungslos“.
Die Fragen werden auf einer Likert-Skala (1-5) bewertet.
Der Teilnehmer beantwortet 10 Tage lang fünfmal täglich Fragen auf seinem Mobiltelefon.
|
10-tägige ökologische Kurzbewertungsregistrierungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Schwere der Symptome
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Ergebnisfragebogen 45 (Likert-Skala 0–4, 45 Fragen, wobei hohe Werte auf eine hohe Schwere der Symptome hinweisen)
|
Baseline und 3 Monate
|
|
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (Likert-Angst 0–3. 9 Fragen, wobei hohe Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen)
|
Grundlinie
|
|
Erfahrung mit der Nutzung der EMA-App
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Umfrage zur Benutzerzufriedenheit zur Patientenerfahrung mit der EMA-Bewertung (1–5, 6 Fragen, bei denen höhere Werte darauf hinweisen, dass der Teilnehmer der Aussage eher zustimmt)
|
3 Wochen
|
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Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
Beck-Skala für Suizidgedanken – aktuell (0-2, 19 Fragen.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Suizidgedanken hin.
|
Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
|
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
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Suizidstatus-Formular IV (1–5, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen)
|
Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
|
Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach der Entlassung und dann noch einmal 3 Monate nach der Entlassung
|
Die Anzahl der Selbstverletzungen bei Selbstmordversuchen (SASIC-Interview)
|
Ausgangswert, 3 Wochen nach der Entlassung und dann noch einmal 3 Monate nach der Entlassung
|
|
EMA-Fragebogenprotokoll
Zeitfenster: 10 Tage intensives Tracking und Erlebnisse
|
26–28 Fragen zu folgenden Themen: Stimmung, Selbstmordgedanken, wichtige aktuelle Ereignisse, Kontext und Handlungen.
Die Fragen auf der Liker-Skala reichen von 1 bis 5 oder von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Intensität hinweisen.
|
10 Tage intensives Tracking und Erlebnisse
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychologische Diagnostikgruppe
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Strukturiertes klinisches Interview 5 – Persönlichkeitsstörung (SCID-5-PF)
|
3 Wochen
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Ausgangsmerkmale/beschreibende Variable/Diagnosegruppe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Mini-Psychiatrie-Interview (MINI)
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Grundlinie
|
|
allgemeine Patientendemografie
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
(vorherige und aktuelle Behandlungshistorie, Anzahl der Rehospitalisierungen während der Projektlaufzeit, Arbeitsstatus, soziales Umfeld usw.)
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vestreviken
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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