胃がんまたは乳がん患者における 89Zr-DFO*-トラスツズマブ PET - パイロット研究 (HER Image)

包含基準:

• 転移性疾患を伴うHER2+乳がんが（新規）全身治療を開始している、または
• HER2+ 転移性胃がんが（新しい）全身治療を開始。
• 最近（研究開始から 8 週間以内）の生検で HER2+ が確認されました。
• PET検査が受けられる方。
• PET画像検査が可能な少なくとも1.5cmの病変が少なくとも1つある
• 年齢 > 18 歳、治験責任医師が判断したプロトコールに従う意思と能力がある。
• 署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
• 平均余命は3か月以上。
• RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
• 担当医師が許容できると判断した、臓器および骨髄の適切な機能
• 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続き、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルがその部位の閉経後の範囲にある場合に閉経後とみなされます。
• 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続いている場合、最後の月経が 1 年以上前で放射線誘発性閉経があった場合、最後の月経が 1 年以上前で化学療法誘発性閉経があった場合、閉経後とみなされます。
• ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中HRTを継続したい場合、妊娠の可能性のある女性向けに概説されている避妊法のいずれかを使用する必要がある。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
• 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時から少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、IMP の最後の投与後 7 か月間そのような予防措置を継続することに同意しなければなりません。
• 女性患者は、研究期間中およびIMPの最後の投与後7か月間は授乳を控えなければなりません。
• 女性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、および最終治験薬投与後少なくとも7か月間は、卵子を提供したり、自身の使用のために採取したりしてはなりません。

除外基準:

• 全身治療の禁忌（治療医師によって割り当てられます）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応または免疫グロブリンアレルギー。
• 研究手順を遵守できない。
• -薬物乱用、または治験責任医師の意見で、被験者の臨床研究への参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大な心臓疾患または精神疾患などのその他の病状がある。