Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-DFO*-Trastuzumab PET hos patienter med mave- eller brystkræft - en pilotundersøgelse (HER Image)

22. maj 2026 opdateret af: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et nyt PET-sporstof hos patienter med HER2-positiv bryst- eller mavekræft. Dette sporstof er lavet af radioaktivt mærket trastuzumab og kan vise, hvor HER2 er til stede i kroppen ved hjælp af en PET-scanning. Til denne forskning laver efterforskerne PET-scanninger af mennesker med HER2-positiv, metastaseret bryst- eller mavekræft. Efterforskerne vil undersøge, om den nye HER2-tracer viser alle tumorlæsioner korrekt. I fremtiden kan denne metode være nyttig til at hjælpe med at forudsige, hvem der vil drage fordel af visse HER2-rettede behandlinger.

Deltagerne vil blive injiceret med det radioaktive sporstof én gang. Efter injektion vil deltagerne gennemgå 3 PET-scanninger. Hver PET-scanning vil maksimalt tage 60 minutter. PET-scanningerne er på separate dage inden for en uge efter injektion af sporstoffet (f.eks. 1 dag, 2 dage og 4 dage efter injektion). Endvidere vil efterforskerne tage 7 blodprøver (5 ml hver). Deltagerne er ikke forpligtet til at blive på hospitalet. De første 3 deltagere vil gennemgå en ekstra PET-scanning 1 - 2 timer efter injektionen.

Mængden af ​​injiceret radioaktivitet vil være 37 MBq (± 10%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse med 89Zr-mærket trastuzumab kan potentielt skelne mellem human epidermal vækstfaktor 2 (HER2) positive og HER2-negative læsioner hos cancerpatienter. Den åbenlyse fordel i forhold til tumorbiopsier er, at PET-billeddannelse giver et overblik over heterogeniteten af ​​HER2-positiviteten af ​​alle læsioner i patienten non-invasivt på et givet tidspunkt. Brugen af ​​et sporstof med høj specificitet og lavt baggrundssignal er afgørende for nøjagtigt at identificere positive læsioner hos patienter. Tidligere undersøgelser af patienter med HER2-positiv (HER2+) brystcancer og mavekræft med 89Zr-trastuzumab førte til identifikation af HER2-positive tumorlæsioner. Men også læsioner blev savnet, og falsk-positive læsioner blev set. Tidligere arbejde har vist, at organer som lever og milt har betydelig optagelse af 89Zr-trastuzumab. Derudover er HER2-styret terapi mest effektiv i HER2-positive tumorer, der defineres som immunhistokemi (IHC) HER2-ekspression 3+ eller HER2 2+ med genamplifikation. Tumorer med IHC 0, 1+ eller 2+ uden amplifikation anses for HER2-negative. For at kunne skelne mellem disse ekspressionsniveauer med PET-billeddannelse kræves et fremragende signal til baggrundsforhold. For nylig er et forbedret 89Zr-mærket trastuzumab-sporstof blevet udviklet ved hjælp af en anden chelator til 89Zr-binding, DFO*, som yderligere forbedrer stabiliteten af ​​det 89Zr-mærkede trastuzumab-sporstof. 89Zr-DFO*-trastuzumab viser præklinisk forbedret specificitet i optagelse af tumorlæsioner, mens ikke-tumorrelateret optagelse i knogler, lever og milt er reduceret, hvilket potentielt forbedrer skelnen mellem HER2-positive tumorlæsioner hos patienter. Forskerne antager, at det forbedrede 89Zr-DFO*-trastuzumab-sporstof vil føre til en reduceret baggrundsoptagelse og dermed en bedre skelnen mellem HER2-positive tumorlæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • AmsterdamUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2+ brystkræft med metastatisk sygdom starter (ny) systemisk behandling eller
  • HER2+ metastatisk gastrisk cancer starter (ny) systemisk behandling.
  • En nylig (< 8 uger efter studiestart) biopsi, der bekræfter HER2+.
  • I stand til at gennemgå PET billedbehandlingsprocedurer.
  • Mindst én læsion på mindst 1,5 cm egnet til PET-billeddannelse
  • Alder >18 år, villig og i stand til at overholde protokollen som vurderet af investigator.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Har en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på 0-2.
  • Forventet levetid på > 3 måneder.
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, som anses for acceptabel af den behandlende læge
  • Kvinder i alderen <50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område for stedet.
  • Kvinder i alderen ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden, havde kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden.
  • Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er beskrevet for kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 7 måneder efter den sidste dosis IMP.
  • Kvindelige patienter skal afstå fra at amme under undersøgelsen og i 7 måneder efter den sidste dosis IMP.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke donere eller udtage æg til eget brug fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for systemisk behandling (som vil blive tildelt af behandlende læge).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere allergisk reaktion på immunglobuliner eller immunglobulinallergi.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Har stofmisbrug eller andre medicinske tilstande såsom klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse eller evaluering af de kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-DFO*-trastuzumab PET
Patienter, der gennemgår 89Zr-DFO*-trastuzumab PET-scanninger
Diagnostisk test: 89Zr-DFO*-trastuzumab PET-scanning
Patienterne vil få administreret 37 MBq 89Zr-DFO*-trastuzumab og gennemgå 3 PET-scanninger på PET-scanneren for hele kroppen på dag 1, dag 2 og dag 4 efter injektion (p.i.). De første 3 patienter vil gennemgå yderligere PET 1-2 timer p.i. til dosimetriformål. Tre scanninger er nødvendige for PK-modellering og dag 4 p.i. er valgt, fordi det er samme tidspunkt som i historiske kontroller. Blodprøver til (radioaktiv) PK-analyse vil blive taget efter 10 min, 30 min, 1 time og 2 timer p.i. og ved hver PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
89Zr-DFO*-trastuzumab-optagelse (standardoptagelsesværdier (SUV-gennemsnit, %ID/kg) i normale organer/væv og blodpool.
Tidsramme: SUV-mean på dag 4 efter injektion.
SUV-mean på dag 4 efter injektion.
89Zr-trastuzumab-optagelse (standardoptagelsesværdier (SUV-gennemsnit, %ID/kg) i normale organer/væv og blodpool i historiske kontroller med HER2+ brystkræft (n = 20), som gennemgik 89Zr-trastuzumab PET-billeddannelse.
Tidsramme: SUV-mean på dag 4 efter injektion.
SUV-mean på dag 4 efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumoroptagelse: 89Zr-DFO*-trastuzumab-optagelse (SUV, %ID/kg) i tumorlæsioner
Tidsramme: SUV på dag 4 efter indsprøjtning.
SUV på dag 4 efter indsprøjtning.
Tumoroptagelse: 89Zr-trastuzumab-optagelse (SUV, %ID/kg) i tumorlæsioner i historiske kontroller med HER2+ brystkræft (n = 20), som gennemgik 89Zr-trastuzumab PET-billeddannelse.
Tidsramme: SUV på dag 4 efter indsprøjtning.
SUV på dag 4 efter indsprøjtning.
Fuldblods farmakokinetik (PK) af 89Zr-DFO*-trastuzumab (maksimal plasmakoncentration (Cmax) µg/mL)
Tidsramme: PK-prøver tages 10, 30, 60 og 120 minutter efter injektion og 1, 2 og 4 dage efter injektion (på dagen for hver scanning).
PK-prøver tages 10, 30, 60 og 120 minutter efter injektion og 1, 2 og 4 dage efter injektion (på dagen for hver scanning).
Fuldblods PK af 89Zr-DFO*-trastuzumab (AUC µg/mL × h)
Tidsramme: PK-prøver tages 10, 30, 60 og 120 minutter efter injektion og 1, 2 og 4 dage efter injektion (på dagen for hver scanning).
PK-prøver tages 10, 30, 60 og 120 minutter efter injektion og 1, 2 og 4 dage efter injektion (på dagen for hver scanning).
Plasma PK af 89Zr-DFO*-trastuzumab (Cmax i µg/ml)
Tidsramme: PK-prøver tages 10, 30, 60 og 120 minutter efter injektion og 1, 2 og 4 dage efter injektion (på dagen for hver scanning).
PK-prøver tages 10, 30, 60 og 120 minutter efter injektion og 1, 2 og 4 dage efter injektion (på dagen for hver scanning).
Plasma PK af 89Zr-DFO*-trastuzumab (AUC µg/mL × h)
Tidsramme: PK-prøver tages 10, 30, 60 og 120 minutter efter injektion og 1, 2 og 4 dage efter injektion (på dagen for hver scanning).
PK-prøver tages 10, 30, 60 og 120 minutter efter injektion og 1, 2 og 4 dage efter injektion (på dagen for hver scanning).
Billedafledt PK for 89Zr-DFO*-trastuzumab (µg/mL)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 efter injektion (ved hver scanning)
For hvert tidspunkt vil mængder af interesse (VOI'er) blive afgrænset i aorta ascendens, og aktiviteten af ​​VOI vil blive beregnet bagefter for hvert tidspunkt. Denne beregnede aktivitet (i Bq/mL) vil derefter blive genberegnet til den faktiske mængde sporstof (i µg/mL), som er den billedafledte PK.
Dag 1, 2 og 4 efter injektion (ved hver scanning)
Litteraturafledt PK for umærket trastuzumab (Cmax i µg/ml)
Tidsramme: Injektionsdag indtil 7 dage efter injektion.
Injektionsdag indtil 7 dage efter injektion.
Litteraturafledt PK for umærket trastuzumab (AUC i µg/mL × dag)
Tidsramme: Injektionsdag indtil 7 dage efter injektion.
Injektionsdag indtil 7 dage efter injektion.
Visuel PET-billeddannelsesanalyse af tumoroptagelse af 89Zr-DFO*-trastuzumab og 89Zr-trastuzumab
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 efter injektion.
Dag 1, 2 og 4 efter injektion.
Tumor-til-blod-forhold af 89Zr-DFO*-trastuzumab (fuldblod og plasma samt billedudledt)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 efter injektion.
Dag 1, 2 og 4 efter injektion.
Tumor-til-billede-afledt blodoptagelsesforhold på 89Zr-trastuzumab
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 efter injektion.
Dag 1, 2 og 4 efter injektion.
HER2-ekspression målt ved IHC på tumorbiopsier
Tidsramme: Biopsierne er højst 8 uger gamle på injektionsdagen og vil blive sammenlignet med data fra scanningerne fra dag 1, 2 og 4 efter injektion.
Biopsierne er højst 8 uger gamle på injektionsdagen og vil blive sammenlignet med data fra scanningerne fra dag 1, 2 og 4 efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD, AmsterdamUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82608.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 89Zr-DFO*-trastuzumab PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner