Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET 89Zr-DFO*-trastuzumab u pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem piersi — badanie pilotażowe (HER Image)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego znacznika PET u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi lub żołądka. Ten znacznik jest wykonany ze znakowanego radioaktywnie trastuzumabu i może pokazać, gdzie HER2 jest obecny w organizmie za pomocą skanu PET. W tym badaniu badacze wykonują skany PET u osób z HER2-dodatnim rakiem piersi lub żołądka z przerzutami. Badacze zbadają, czy nowy znacznik HER2 prawidłowo pokazuje wszystkie zmiany nowotworowe. W przyszłości ta metoda może być przydatna do przewidywania, kto odniesie korzyści z niektórych terapii ukierunkowanych na HER2.

Uczestnicy otrzymają jednorazową iniekcję radioaktywnego znacznika. Po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną poddani 3 skanom PET. Każde badanie PET zajmie maksymalnie 60 minut. Skany PET są wykonywane w różne dni w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu znacznika (np. 1 dzień, 2 dni i 4 dni po wstrzyknięciu). Ponadto badacze pobiorą 7 próbek krwi (każda po 5 ml). Uczestnicy nie muszą przebywać w szpitalu. Pierwszych 3 uczestników zostanie poddanych dodatkowemu badaniu PET 1-2 godziny po wstrzyknięciu.

Ilość wstrzykniętej radioaktywności wyniesie 37 MBq (± 10%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) trastuzumabem znakowanym 89Zr może potencjalnie rozróżnić zmiany HER2-dodatnie i HER2-ujemne u pacjentów z rakiem. Oczywistą przewagą nad biopsją guza jest to, że obrazowanie PET zapewnia przegląd heterogenności HER2-pozytywności wszystkich zmian u pacjenta w sposób nieinwazyjny w dowolnym momencie. Zastosowanie znacznika o wysokiej specyficzności i niskim sygnale tła ma kluczowe znaczenie dla dokładnej identyfikacji pozytywnych zmian u pacjentów. Wcześniejsze badania z udziałem pacjentów z HER2-dodatnim (HER2+) rakiem piersi i rakiem żołądka z użyciem 89Zr-trastuzumabu doprowadziły do ​​identyfikacji HER2-dodatnich zmian nowotworowych. Jednak również zmiany zostały pominięte i zaobserwowano zmiany fałszywie dodatnie. Wcześniejsze prace wykazały, że narządy takie jak wątroba i śledziona mają znaczny wychwyt trastuzumabu 89Zr. Ponadto terapia ukierunkowana na HER2 jest najskuteczniejsza w guzach HER2-dodatnich, które są definiowane jako immunohistochemiczna (IHC) ekspresja HER2 3+ lub HER2 2+ z amplifikacją genu. Guzy z IHC 0, 1+ lub 2+ bez amplifikacji są uważane za HER2-ujemne. Aby móc rozróżnić te poziomy ekspresji za pomocą obrazowania PET, wymagany jest doskonały stosunek sygnału do tła. Niedawno opracowano ulepszony znacznik trastuzumabu znakowany 89Zr przy użyciu innego chelatora wiązania 89Zr, DFO*, który dodatkowo poprawia stabilność znacznika trastuzumabu znakowanego 89Zr. 89Zr-DFO*-trastuzumab przedklinicznie wykazuje lepszą specyficzność wychwytu zmian nowotworowych, podczas gdy wychwyt niezwiązany z nowotworem w kościach, wątrobie i śledzionie jest zmniejszony, potencjalnie poprawiając rozróżnianie HER2-dodatnich zmian nowotworowych u pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że ulepszony znacznik 89Zr-DFO*-trastuzumab doprowadzi do zmniejszenia wychwytu tła, a tym samym do lepszego rozróżniania HER2-dodatnich zmian nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • AmsterdamUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi HER2+ z chorobą przerzutową rozpoczynający (nowe) leczenie systemowe lub
  • Rozpoczęcie (nowego) leczenia systemowego raka żołądka z przerzutami HER2+.
  • Niedawna (< 8 tygodni przed rozpoczęciem badania) biopsja potwierdzająca HER2+.
  • Możliwość poddania się procedurom obrazowania PET.
  • Co najmniej jedna zmiana o wielkości co najmniej 1,5 cm nadająca się do obrazowania PET
  • Wiek >18 lat, chętny i zdolny do przestrzegania protokołu zgodnie z oceną badacza.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Mieć stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, uznana za akceptowalną przez lekarza prowadzącego
  • Kobiety w wieku <50 lat zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli ich poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) są w zakresie pomenopauzalnym dla danego miejsca.
  • Kobiety w wieku ≥ 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką > 1 rok temu.
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji określonych dla kobiet w wieku rozrodczym, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  • Pacjentki muszą powstrzymać się od karmienia piersią podczas badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  • Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od czasu badania przesiewowego i przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia systemowego (określone przez lekarza prowadzącego).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobuliny lub alergia na immunoglobuliny.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Ma nadużywanie substancji psychoaktywnych lub jakiekolwiek inne schorzenia, takie jak istotne klinicznie choroby serca lub choroby psychiczne, które mogą, w opinii badacza, zakłócać udział uczestnika w badaniu klinicznym lub ocenę wyników badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-DFO*-trastuzumab PET
Pacjenci poddawani badaniu PET 89Zr-DFO*-trastuzumabem
Test diagnostyczny: Skan PET 89Zr-DFO*-trastuzumab
Pacjenci otrzymają 37 MBq 89Zr-DFO*-trastuzumab i zostaną poddani 3 skanom PET na skanerze PET całego ciała w dniu 1, dniu 2 i dniu 4 po wstrzyknięciu (p.i.). Pierwszych 3 pacjentów zostanie poddanych dodatkowemu badaniu PET 1-2 h p.i. do celów dozymetrycznych. Potrzebne są trzy skany do modelowania PK i dnia 4 p.i. wybrano, ponieważ jest to ten sam punkt czasowy, co w historycznych kontrolach. Próbki krwi do (radioaktywnej) analizy PK będą pobierane po 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po zakażeniu oraz przy każdym badaniu PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wychwyt 89Zr-DFO*-trastuzumabu (standardowe wartości wychwytu (SUVśrednia, %ID/kg) w prawidłowych narządach/tkankach i puli krwi.
Ramy czasowe: SUVśrednia w dniu 4 po wstrzyknięciu.
SUVśrednia w dniu 4 po wstrzyknięciu.
Wychwyt trastuzumabu 89Zr (standardowe wartości wychwytu (SUVśrednia, %ID/kg) w prawidłowych narządach/tkankach i puli krwi w historycznych grupach kontrolnych z rakiem piersi HER2+ (n = 20), u których wykonano obrazowanie PET trastuzumabem 89Zr.
Ramy czasowe: SUVśrednia w dniu 4 po wstrzyknięciu.
SUVśrednia w dniu 4 po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt przez guz: wychwyt 89Zr-DFO*-trastuzumabu (SUV, %ID/kg) w zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: SUV w dniu 4 po wstrzyknięciu.
SUV w dniu 4 po wstrzyknięciu.
Wychwyt przez nowotwór: wychwyt 89Zr-trastuzumab (SUV, %ID/kg) w zmianach nowotworowych w historycznych grupach kontrolnych z rakiem piersi HER2+ (n = 20), którzy przeszli obrazowanie PET z 89Zr-trastuzumabem.
Ramy czasowe: SUV w dniu 4 po wstrzyknięciu.
SUV w dniu 4 po wstrzyknięciu.
Farmakokinetyka (PK) 89Zr-DFO*-trastuzumabu w pełnej krwi (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) µg/ml)
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się 10, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu oraz 1, 2 i 4 dni po wstrzyknięciu (w dniu każdego skanu).
Próbki PK pobiera się 10, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu oraz 1, 2 i 4 dni po wstrzyknięciu (w dniu każdego skanu).
Farmakokinetyka 89Zr-DFO*-trastuzumabu we krwi pełnej (AUC µg/ml × h)
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się 10, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu oraz 1, 2 i 4 dni po wstrzyknięciu (w dniu każdego skanu).
Próbki PK pobiera się 10, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu oraz 1, 2 i 4 dni po wstrzyknięciu (w dniu każdego skanu).
Farmakokinetyka osoczowa 89Zr-DFO*-trastuzumabu (Cmax w µg/ml)
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się 10, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu oraz 1, 2 i 4 dni po wstrzyknięciu (w dniu każdego skanu).
Próbki PK pobiera się 10, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu oraz 1, 2 i 4 dni po wstrzyknięciu (w dniu każdego skanu).
Farmakokinetyka osoczowa 89Zr-DFO*-trastuzumabu (AUC µg/ml × h)
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się 10, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu oraz 1, 2 i 4 dni po wstrzyknięciu (w dniu każdego skanu).
Próbki PK pobiera się 10, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu oraz 1, 2 i 4 dni po wstrzyknięciu (w dniu każdego skanu).
Farmakokinetyka oparta na obrazie dla 89Zr-DFO*-trastuzumabu (µg/ml)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu (przy każdym badaniu)
Dla każdego punktu czasowego zostaną wyznaczone objętości zainteresowania (VOI) w aorcie wstępującej, a aktywność VOI zostanie obliczona później dla każdego punktu czasowego. Ta obliczona aktywność (w Bq/mL) zostanie następnie przeliczona na rzeczywistą ilość znacznika (w µg/mL), która jest PK pochodzącą z obrazu.
Dzień 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu (przy każdym badaniu)
Farmakokinetyka oparta na literaturze dla nieznakowanego trastuzumabu (Cmax w µg/ml)
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia do 7 dni po wstrzyknięciu.
Dzień wstrzyknięcia do 7 dni po wstrzyknięciu.
Farmakokinetyka oparta na literaturze dla nieznakowanego trastuzumabu (AUC w µg/ml × dzień)
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia do 7 dni po wstrzyknięciu.
Dzień wstrzyknięcia do 7 dni po wstrzyknięciu.
Wizualna analiza obrazowania PET wychwytu przez guz 89Zr-DFO*-trastuzumabu i 89Zr-trastuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu.
Dzień 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu.
Stosunek nowotworu do krwi dla 89Zr-DFO*-trastuzumabu (krew pełna i osocze, jak również obrazy uzyskane)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu.
Dzień 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu.
Współczynnik wychwytu krwi trastuzumabu 89Zr uzyskany z obrazu nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu.
Dzień 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu.
Ekspresja HER2 mierzona metodą IHC na biopsjach guza
Ramy czasowe: Biopsje mają najwyżej 8 tygodni w dniu wstrzyknięcia i zostaną porównane z danymi ze skanów z dnia 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu.
Biopsje mają najwyżej 8 tygodni w dniu wstrzyknięcia i zostaną porównane z danymi ze skanów z dnia 1, 2 i 4 po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD, AmsterdamUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82608.018.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Skan PET 89Zr-DFO*-trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj