89Zr-DFO*-Trastuzumab PET bij patiënten met maag- of borstkanker - een pilootstudie (HER Image)

Inclusiecriteria:

• HER2+ borstkanker met uitgezaaide ziekte start van (nieuwe) systemische behandeling of
• HER2+ uitgezaaide maagkanker start (nieuwe) systemische behandeling.
• Een recente (< 8 weken na aanvang van de studie) biopsie ter bevestiging van HER2+.
• In staat om PET-beeldvormingsprocedures te ondergaan.
• Ten minste één laesie van ten minste 1,5 cm geschikt voor PET-beeldvorming
• Leeftijd >18 jaar, bereid en in staat om te voldoen aan het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben van 0-2.
• Levensverwachting van > 3 maanden.
• Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals aanvaardbaar geacht door de behandelend arts
• Vrouwen jonger dan 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden of langer amenorroisch zijn na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en als ze niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) hebben in het postmenopauzale bereik voor de locatie.
• Vrouwen van ≥ 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden of langer amenorroisch zijn na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, een door straling geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, een chemotherapie-geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden.
• Vrouwen die hormonale substitutietherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de anticonceptiemethoden moeten gebruiken die zijn beschreven voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd als ze hun HST willen voortzetten tijdens het onderzoek. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het staken van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen ze tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van screening en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende 7 maanden na de laatste dosis IMP.
• Vrouwelijke patiënten moeten tijdens de studie en gedurende 7 maanden na de laatste dosis IMP geen borstvoeding geven.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren of ophalen voor eigen gebruik vanaf het moment van screening en gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek, en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor systemische behandeling (zoals zal worden toegewezen door behandelend arts).
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Eerdere allergische reactie op immunoglobulinen of immunoglobuline-allergie.
• Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
• Drugsmisbruik of andere medische aandoeningen heeft, zoals klinisch significante cardiale of psychologische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan de klinische studie of de evaluatie van de resultaten van de klinische studie kunnen belemmeren.