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위암 또는 유방암 환자의 89Zr-DFO*-Trastuzumab PET - 파일럿 연구 (HER Image)

2023년 7월 12일 업데이트: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc

이 임상 시험의 목표는 HER2 양성 유방암 또는 위암 환자에서 새로운 PET 추적자를 테스트하는 것입니다. 이 추적자는 방사성 표지된 trastuzumab으로 만들어지며 PET 스캔을 사용하여 신체 내 HER2가 어디에 있는지 보여줄 수 있습니다. 이 연구를 위해 연구자들은 HER2 양성, 전이된 유방암 또는 위암 환자의 PET 스캔을 수행합니다. 조사관은 새로운 HER2 추적자가 모든 종양 병변을 올바르게 표시하는지 조사할 것입니다. 미래에 이 방법은 특정 HER2 지시 요법의 혜택을 받을 사람을 예측하는 데 유용할 수 있습니다.

참가자에게는 방사성 추적자가 한 번 주입됩니다. 주사 후 참가자는 3번의 PET 스캔을 받게 됩니다. 각 PET 스캔은 최대 60분이 소요됩니다. PET 스캔은 추적자 주사 후 1주일 이내에 별도의 날짜에 있습니다(예: 주사 후 1일, 2일 및 4일). 또한 조사관은 7개의 혈액 샘플(각각 5mL)을 채취합니다. 참가자는 병원에 머물 필요가 없습니다. 처음 3명의 참가자는 주사 후 1-2시간 후에 추가 PET 스캔을 받게 됩니다.

주입된 방사능의 양은 37MBq(±10%)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

89Zr 표지 트라스투주맙을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상은 암 환자의 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 양성 병변과 HER2 음성 병변을 잠재적으로 구별할 수 있습니다. 종양 생검에 비해 명백한 이점은 PET 영상이 주어진 시간에 비침습적으로 환자의 모든 병변의 HER2 양성의 이질성에 관한 개요를 제공한다는 것입니다. 특이성이 높고 배경 신호가 낮은 추적자를 사용하는 것은 환자의 양성 병변을 정확하게 식별하는 데 중요합니다. 89Zr-트라스투주맙을 사용한 HER2 양성(HER2+) 유방암 및 위암 환자에 대한 초기 연구에서 HER2 양성 종양 병변이 확인되었습니다. 그러나 병변도 놓쳤고 위양성 병변도 보였다. 이전 작업에서는 간 및 비장과 같은 기관이 89Zr-트라스투주맙을 상당히 흡수하는 것으로 나타났습니다. 또한, HER2 지시 요법은 면역조직화학(IHC) HER2 발현 3+ 또는 유전자 증폭이 있는 HER2 2+로 정의되는 HER2 양성 종양에서 가장 효과적입니다. 증폭되지 않은 IHC 0, 1+ 또는 2+가 있는 종양은 HER2 음성으로 간주됩니다. PET 이미징으로 이러한 발현 수준을 구별할 수 있으려면 우수한 신호 대 배경 비율이 필요합니다. 최근에 개선된 89Zr 표지 트라스투주맙 추적자가 89Zr 결합을 위한 다른 킬레이트제인 DFO*를 사용하여 개발되었으며, 이는 89Zr 표지 트라스투주맙 추적자의 안정성을 더욱 향상시킵니다. 89Zr-DFO*-트라스투주맙은 전임상적으로 종양 병변의 흡수에서 향상된 특이성을 보이는 반면 뼈, 간 및 비장에서 비종양 관련 흡수는 감소하여 잠재적으로 환자의 HER2 양성 종양 병변의 식별을 개선합니다. 연구자들은 개선된 89Zr-DFO*-트라스투주맙 추적자가 백그라운드 흡수를 감소시켜 HER2 양성 종양 병변을 더 잘 식별할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • AmsterdamUMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (신규) 전신 치료를 시작한 전이성 질환이 있는 HER2+ 유방암 또는
  • HER2+ 전이성 위암이 (신규) 전신 치료를 시작합니다.
  • HER2+를 확인하는 최근(연구 시작 8주 미만) 생검.
  • PET 영상 시술을 받을 수 있습니다.
  • PET 영상 촬영이 가능한 최소 1.5cm의 병변이 하나 이상
  • 연령 > 18세, 조사자가 판단한 대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 자.
  • 서명된 서면 동의서.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태가 0-2입니다.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 치료 의사가 인정하는 적절한 장기 및 골수 기능
  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이고 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 해당 부위의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경이 >1년 전인 화학 요법 유발 폐경이 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 가임 여성을 위해 설명된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
  • 불임 남성 파트너와 성관계를 갖고 있는 가임 여성 환자는 스크리닝 시점부터 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 IMP의 마지막 투여 후 7개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 환자는 연구 중 및 IMP 마지막 투여 후 7개월 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 회수해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 전신 치료에 대한 금기 사항(치료 의사가 지정함).
  • 임산부 또는 수유부.
  • 면역글로불린 또는 면역글로불린 알레르기에 대한 사전 알레르기 반응.
  • 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 약물 남용 또는 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태가 있어, 연구자의 의견으로는 대상자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과의 평가를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr-DFO*-트라스투주맙 PET
89Zr-DFO*-트라스투주맙 PET 스캔을 받는 환자
진단 검사: 89Zr-DFO*-트라스투주맙 PET 스캔
환자에게 37 MBq 89Zr-DFO*-트라스투주맙을 투여하고 주사 후 1일, 2일 및 4일(p.i.)에 전신 PET 스캐너에서 3개의 PET 스캔을 받습니다. 처음 3명의 환자는 추가 PET 1-2시간 파이를 받게 됩니다. 선량 측정 목적으로. PK 모델링 및 4일 p.i.에는 3개의 스캔이 필요합니다. 역사적 통제에서와 동일한 시점이기 때문에 선택됩니다. (방사성) PK 분석을 위한 혈액 샘플은 10분, 30분, 1시간 및 2시간 pi에서 그리고 모든 PET 스캔에서 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
89Zr-DFO*-트라스투주맙 흡수(정상 기관/조직 및 혈액 풀에서의 표준 흡수 값(SUVmean, %ID/kg).
기간: 주사 후 4일째 SUVmean.
주사 후 4일째 SUVmean.
89Zr-트라스투주맙 PET 이미징을 받은 HER2+ 유방암(n = 20)을 가진 과거 대조군의 정상 기관/조직 및 혈액 풀에서 89Zr-트라스투주맙 섭취(표준 섭취 값(SUVmean, %ID/kg)).
기간: 주사 후 4일째 SUVmean.
주사 후 4일째 SUVmean.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 흡수: 종양 병변에서의 89Zr-DFO*-트라스투주맙 흡수(SUV, %ID/kg)
기간: 주사 후 4일째 SUV.
주사 후 4일째 SUV.
종양 흡수: 89Zr-트라스투주맙 PET 이미징을 받은 HER2+ 유방암(n = 20)을 가진 과거 대조군의 종양 병변에서 89Zr-트라스투주맙 흡수(SUV, %ID/kg).
기간: 주사 후 4일째 SUV.
주사 후 4일째 SUV.
89Zr-DFO*-trastuzumab의 전혈 약동학(PK)(최대 혈장 농도(Cmax) µg/mL)
기간: PK 샘플은 주사 후 10, 30, 60 및 120분 및 주사 후 1, 2 및 4일(각 스캔 당일)에 채취됩니다.
PK 샘플은 주사 후 10, 30, 60 및 120분 및 주사 후 1, 2 및 4일(각 스캔 당일)에 채취됩니다.
89Zr-DFO*-trastuzumab의 전혈 PK(AUC µg/mL × h)
기간: PK 샘플은 주사 후 10, 30, 60 및 120분 및 주사 후 1, 2 및 4일(각 스캔 당일)에 채취됩니다.
PK 샘플은 주사 후 10, 30, 60 및 120분 및 주사 후 1, 2 및 4일(각 스캔 당일)에 채취됩니다.
89Zr-DFO*-trastuzumab의 혈장 PK(µg/mL 단위 Cmax)
기간: PK 샘플은 주사 후 10, 30, 60 및 120분 및 주사 후 1, 2 및 4일(각 스캔 당일)에 채취됩니다.
PK 샘플은 주사 후 10, 30, 60 및 120분 및 주사 후 1, 2 및 4일(각 스캔 당일)에 채취됩니다.
89Zr-DFO*-trastuzumab의 혈장 PK(AUC µg/mL × h)
기간: PK 샘플은 주사 후 10, 30, 60 및 120분 및 주사 후 1, 2 및 4일(각 스캔 당일)에 채취됩니다.
PK 샘플은 주사 후 10, 30, 60 및 120분 및 주사 후 1, 2 및 4일(각 스캔 당일)에 채취됩니다.
89Zr-DFO*-trastuzumab에 대한 이미지 파생 PK(µg/mL)
기간: 주입 후 1일, 2일 및 4일(각 스캔에서)
각 타임포인트에 대해 관심 볼륨(VOI)은 대동맥 오름차순에 설명되고 VOI의 활동은 각 타임포인트에 대해 나중에 계산됩니다. 이렇게 계산된 활동(Bq/mL)은 이미지에서 파생된 PK인 추적자의 실제 양(µg/mL)으로 다시 계산됩니다.
주입 후 1일, 2일 및 4일(각 스캔에서)
비표지 트라스투주맙에 대한 문헌 유래 PK(μg/mL의 Cmax)
기간: 주사 당일부터 주사 후 7일까지.
주사 당일부터 주사 후 7일까지.
비표지 트라스투주맙에 대한 문헌 유래 PK(AUC(μg/mL × 일))
기간: 주사 당일부터 주사 후 7일까지.
주사 당일부터 주사 후 7일까지.
89Zr-DFO*-트라스투주맙 및 89Zr-트라스투주맙의 종양 흡수에 대한 시각적 PET 영상 분석
기간: 주사 후 1일, 2일 및 4일.
주사 후 1일, 2일 및 4일.
89Zr-DFO*-trastuzumab의 종양 대 혈액 비율(전혈 및 혈장뿐만 아니라 파생된 이미지)
기간: 주사 후 1일, 2일 및 4일.
주사 후 1일, 2일 및 4일.
89Zr-트라스투주맙의 종양-이미지 유래 혈액 섭취 비율
기간: 주사 후 1일, 2일 및 4일.
주사 후 1일, 2일 및 4일.
종양 생검에서 IHC로 측정한 HER2 발현
기간: 생검은 주사 당일 최대 8주이며 주사 후 1일, 2일 및 4일의 스캔 데이터와 비교됩니다.
생검은 주사 당일 최대 8주이며 주사 후 1일, 2일 및 4일의 스캔 데이터와 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD, AmsterdamUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82608.018.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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