Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

89Zr-DFO*-Trastuzumab PET gyomor- vagy emlőrákos betegeknél – kísérleti vizsgálat (HER Image)

2026. május 22. frissítette: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy új PET-nyomkövető tesztelése HER2-pozitív emlő- vagy gyomorrákban szenvedő betegeken. Ez a nyomjelző radioaktívan jelölt trastuzumabból készült, és PET-szkenneléssel képes megmutatni, hol van jelen a HER2 a szervezetben. Ehhez a kutatáshoz a kutatók PET-vizsgálatokat végeznek HER2-pozitív, áttétes emlő- vagy gyomorrákban szenvedő betegeknél. A kutatók megvizsgálják, hogy az új HER2-nyomkövető megfelelően mutatja-e az összes daganatos elváltozást. A jövőben ez a módszer hasznos lehet annak előrejelzésében, hogy kik lesznek előnyösek bizonyos HER2-irányított terápiákból.

A résztvevők egyszer kapnak injekciót a radioaktív nyomjelzővel. Az injekció beadása után a résztvevők 3 PET-vizsgálaton esnek át. Minden PET-szkennelés legfeljebb 60 percet vesz igénybe. A PET-szkenneléseket a nyomjelző beadása után egy héten belül külön napokon végezzük (például 1 nappal, 2 nappal és 4 nappal az injekció beadása után). Ezenkívül a vizsgálók 7 vérmintát vesznek (egyenként 5 ml-t). A résztvevőknek nem kell a kórházban tartózkodniuk. Az első 3 résztvevő egy extra PET-vizsgálaton esik át 1-2 órával az injekció beadása után.

A beinjektált radioaktivitás mennyisége 37 MBq (± 10%) lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 89Zr-vel jelölt trastuzumabbal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás potenciálisan megkülönböztetheti a humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) pozitív és HER2-negatív elváltozásait rákos betegekben. A nyilvánvaló előny a tumorbiopsziával szemben, hogy a PET-képalkotás áttekintést ad a HER2-pozitivitás heterogenitását illetően a betegben, nem invazív módon, bármely adott időpontban. A nagy specificitású és alacsony háttérjelű nyomjelző használata kritikus fontosságú a pozitív elváltozások pontos azonosításához a betegekben. A HER2-pozitív (HER2+) emlőrákos (HER2+) és gyomorrákos betegeken végzett, 89Zr-trastuzumabot használó korábbi vizsgálatok HER2-pozitív daganatos elváltozások azonosításához vezettek. Azonban a léziók is elmaradtak, és álpozitív elváltozások voltak láthatók. Korábbi munkák kimutatták, hogy az olyan szervek, mint a máj és a lép jelentős mértékben veszik fel a 89Zr-trastuzumabot. Ezen túlmenően, a HER2-irányított terápia a leghatékonyabb a HER2-pozitív daganatok esetében, amelyek definíciója szerint az immunhisztokémia (IHC) HER2 expressziója 3+ vagy HER2 2+ génamplifikációval. Az amplifikáció nélküli IHC 0, 1+ vagy 2+ értékű daganatok HER2-negatívnak minősülnek. Ahhoz, hogy ezeket az expressziós szinteket PET képalkotással meg lehessen különböztetni, kiváló jel-háttér arányra van szükség. A közelmúltban egy továbbfejlesztett, 89Zr-vel jelölt trastuzumab nyomjelzőt fejlesztettek ki egy másik kelátképző 89Zr kötéshez, DFO* felhasználásával, amely tovább javítja a 89Zr-vel jelölt trastuzumab nyomjelző stabilitását. A 89Zr-DFO*-trastuzumab preklinikailag jobb specifitást mutat a tumoros elváltozások felvételében, míg a nem tumorral összefüggő felvétel a csontban, a májban és a lépben csökken, ami potenciálisan javítja a HER2-pozitív daganatos elváltozások megkülönböztetését a betegekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a továbbfejlesztett 89Zr-DFO*-trastuzumab nyomjelző csökkenti a háttérfelvételt, és ezáltal jobban megkülönbözteti a HER2-pozitív daganatos elváltozásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HV
        • AmsterdamUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2+ mellrák áttétes betegséggel kezdődő (új) szisztémás kezelés ill
  • A HER2+ áttétes gyomorrák (új) szisztémás kezelés megkezdése.
  • Egy közelmúltban (< 8 hét a vizsgálat kezdete után) biopszia, amely megerősítette a HER2+-t.
  • Képes PET képalkotó eljárásokon átesni.
  • Legalább egy, legalább 1,5 cm-es lézió alkalmas PET-képalkotásra
  • 18 év feletti életkor, hajlandó és képes betartani a vizsgálatot végző által megítélt protokollt.
  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0-2.
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
  • A kezelőorvos által elfogadhatónak ítélt megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Az 50 évnél fiatalabb nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és ha luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzális tartományban van az adott helyen.
  • Az 50 évesnél idősebb nők posztmenopauzásnak minősülnek, ha 12 hónapig vagy hosszabb ideig amenorrhoeás állapotban voltak az összes külső hormonkezelés abbahagyását követően, sugárzás okozta menopauza volt, az utolsó mensze több mint 1 éve volt, vagy kemoterápia által kiváltott menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve.
  • A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a fogamzóképes korú nők számára ismertetett fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt.
  • A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőbetegeknek a szűrés időpontjától kezdve legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy az IMP utolsó adagját követően 7 hónapig folytatják az ilyen óvintézkedések alkalmazását.
  • A női betegeknek tartózkodniuk kell a szoptatástól a vizsgálat ideje alatt és az utolsó IMP adag beadása után 7 hónapig.
  • A női alanyok nem adományozhatnak, vagy saját használatra kinyerhetnek petesejteket a szűrés időpontjától és a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 7 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A szisztémás kezelés ellenjavallatai (a kezelőorvos által kijelölve).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Korábbi allergiás reakció immunglobulinokra vagy immunglobulinallergiára.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Kábítószerrel való visszaélése vagy bármilyen más egészségügyi állapota van, például klinikailag jelentős szív- vagy pszichológiai állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany klinikai vizsgálatban való részvételét vagy a klinikai vizsgálat eredményeinek értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 89Zr-DFO*-trastuzumab PET
89Zr-DFO*-trastuzumab PET-vizsgálaton átesett betegek
Diagnosztikai vizsgálat: 89Zr-DFO*-trastuzumab PET vizsgálat
A betegeknek 37 MBq 89Zr-DFO*-trastuzumabot adnak be, és 3 PET-vizsgálatot végeznek a teljes test PET-szkennerén az injekció beadása utáni 1., 2. és 4. napon (p.i.). Az első 3 beteg további PET-en esik át 1-2 óra p.i. dozimetriai célokra. Három szkennelés szükséges a PK modellezéséhez és a 4. napon p.i. azért van kiválasztva, mert ugyanaz az időpont, mint a történelmi vezérlőknél. A (radioaktív) PK analízishez vérmintákat vesznek 10 perc, 30 perc, 1 óra és 2 óra után, valamint minden PET vizsgálatkor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
89Zr-DFO*-trastuzumab felvétel (standard felvételi értékek (SUVátlag, %ID/kg) normál szervekben/szövetekben és vérkészletben.
Időkeret: SUV az injekció beadása utáni 4. napon.
SUV az injekció beadása utáni 4. napon.
89Zr-trastuzumab felvétel (standard felvételi értékek (SUV-átlag, %ID/kg) normál szervekben/szövetekben és vérkészletben a HER2+ emlőrákos (n = 20) historikus kontrollokban, akiknél 89Zr-trastuzumab PET képalkotás történt.
Időkeret: SUV az injekció beadása utáni 4. napon.
SUV az injekció beadása utáni 4. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatfelvétel: 89Zr-DFO*-trastuzumab felvétel (SUV, %ID/kg) daganatos elváltozásokban
Időkeret: SUV az injekció beadása utáni 4. napon.
SUV az injekció beadása utáni 4. napon.
Daganatfelvétel: 89Zr-trastuzumab felvétel (SUV, %ID/kg) HER2+ emlőrákos historikus kontrollokban (n = 20), akiknél 89Zr-trastuzumab PET képalkotáson estek át.
Időkeret: SUV az injekció beadása utáni 4. napon.
SUV az injekció beadása utáni 4. napon.
A 89Zr-DFO*-trastuzumab teljes vér farmakokinetikája (PK) (maximális plazmakoncentráció (Cmax) µg/ml)
Időkeret: A PK mintákat az injekció beadása után 10, 30, 60 és 120 perccel, valamint az injekció beadása után 1, 2 és 4 nappal (minden szkennelés napján) veszik.
A PK mintákat az injekció beadása után 10, 30, 60 és 120 perccel, valamint az injekció beadása után 1, 2 és 4 nappal (minden szkennelés napján) veszik.
A 89Zr-DFO*-trastuzumab teljes vér PK-ja (AUC µg/ml × óra)
Időkeret: A PK mintákat az injekció beadása után 10, 30, 60 és 120 perccel, valamint az injekció beadása után 1, 2 és 4 nappal (minden szkennelés napján) veszik.
A PK mintákat az injekció beadása után 10, 30, 60 és 120 perccel, valamint az injekció beadása után 1, 2 és 4 nappal (minden szkennelés napján) veszik.
A 89Zr-DFO*-trastuzumab plazma PK-ja (Cmax µg/ml-ben)
Időkeret: A PK mintákat az injekció beadása után 10, 30, 60 és 120 perccel, valamint az injekció beadása után 1, 2 és 4 nappal (minden szkennelés napján) veszik.
A PK mintákat az injekció beadása után 10, 30, 60 és 120 perccel, valamint az injekció beadása után 1, 2 és 4 nappal (minden szkennelés napján) veszik.
A 89Zr-DFO*-trastuzumab plazma PK-ja (AUC µg/ml × óra)
Időkeret: A PK mintákat az injekció beadása után 10, 30, 60 és 120 perccel, valamint az injekció beadása után 1, 2 és 4 nappal (minden szkennelés napján) veszik.
A PK mintákat az injekció beadása után 10, 30, 60 és 120 perccel, valamint az injekció beadása után 1, 2 és 4 nappal (minden szkennelés napján) veszik.
Képből származó PK a 89Zr-DFO*-trastuzumabhoz (µg/ml)
Időkeret: Az injekció beadása utáni 1., 2. és 4. nap (minden szkenneléskor)
Minden egyes időponthoz az érdeklődésre számot tartó térfogatok (VOI) körvonalazódnak az aorta ascendensben, és a VOI aktivitását utólag minden egyes időpontra kiszámítják. Ezt a számított aktivitást (Bq/mL-ben) ezután újraszámolják a nyomjelző tényleges mennyiségére (µg/ml-ben), ami a képből származó PK.
Az injekció beadása utáni 1., 2. és 4. nap (minden szkenneléskor)
Irodalmi eredetű PK a jelöletlen trastuzumabhoz (Cmax µg/ml-ben)
Időkeret: Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 7 napig.
Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 7 napig.
Irodalmi eredetű PK a jelöletlen trastuzumabhoz (AUC µg/ml × nap)
Időkeret: Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 7 napig.
Az injekció beadásának napjától az injekció beadása utáni 7 napig.
A 89Zr-DFO*-trastuzumab és a 89Zr-trastuzumab tumorfelvételének vizuális PET képalkotó elemzése
Időkeret: Az injekció beadását követő 1., 2. és 4. napon.
Az injekció beadását követő 1., 2. és 4. napon.
A 89Zr-DFO*-trastuzumab tumor-vér aránya (teljes vér és plazma, valamint képből származó)
Időkeret: Az injekció beadását követő 1., 2. és 4. napon.
Az injekció beadását követő 1., 2. és 4. napon.
A 89Zr-trastuzumab tumor-képből származó vérfelvételi aránya
Időkeret: Az injekció beadását követő 1., 2. és 4. napon.
Az injekció beadását követő 1., 2. és 4. napon.
HER2 expressziót IHC-vel mérve tumorbiopszián
Időkeret: A biopsziák az injekció beadásának napján legfeljebb 8 hetesek, és az injekció beadása utáni 1., 2. és 4. napon végzett szkennelési adatokkal hasonlítják össze.
A biopsziák az injekció beadásának napján legfeljebb 8 hetesek, és az injekció beadása utáni 1., 2. és 4. napon végzett szkennelési adatokkal hasonlítják össze.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD, AmsterdamUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL82608.018.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel