89Zr-DFO*-Trastuzumab-PET bei Patienten mit Magen- oder Brustkrebs – eine Pilotstudie (HER Image)

Einschlusskriterien:

• HER2+-Brustkrebs mit metastasierender Erkrankung, Beginn einer (neuen) systemischen Behandlung oder
• HER2+ metastasierter Magenkrebs, Beginn einer (neuen) systemischen Behandlung.
• Eine aktuelle (< 8 Wochen vor Studienbeginn) Biopsie, die HER2+ bestätigt.
• Kann sich PET-Bildgebungsverfahren unterziehen.
• Mindestens eine Läsion von mindestens 1,5 cm, die für die PET-Bildgebung geeignet ist
• Alter > 18 Jahre, bereit und in der Lage, das vom Prüfer beurteilte Protokoll einzuhalten.
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
• Sie haben einen Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2.
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1.
• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie vom behandelnden Arzt als akzeptabel erachtet
• Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone (LH) und follikelstimulierende Hormone (FSH) im postmenopausalen Bereich für den Standort aufweisen.
• Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind, eine strahleninduzierte Menopause hatten und die letzte Menstruation mehr als ein Jahr zurückliegt oder eine Chemotherapie-induzierte Menopause hatte und die letzte Menstruation mehr als ein Jahr zurückliegt.
• Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der für Frauen im gebärfähigen Alter beschriebenen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen. Bei den meisten Formen der HRT vergehen zwischen dem Absetzen der Therapie und der Blutentnahme mindestens 2–4 Wochen; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach der Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für 7 Monate nach der letzten IMP-Dosis fortzusetzen.
• Weibliche Patientinnen müssen während der Studie und für 7 Monate nach der letzten IMP-Dosis auf das Stillen verzichten.
• Weibliche Probanden dürfen ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums sowie für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für eine systemische Behandlung (wie vom behandelnden Arzt festgelegt).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorherige allergische Reaktion auf Immunglobuline oder Immunglobulinallergie.
• Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
• Hat Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen wie klinisch bedeutsame Herz- oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie oder die Auswertung der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen können.